Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

African American Study of Kidney Disease and Hypertension ABPM Pilot Study

12. dubna 2012 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

4. Metody 4a. Přehled Studie bude provedena na účastnících kohortové studie African-American Study of Kidney Disease (AASK) jako randomizovaná třídobá zkřížená studie.

85 procent účastníků kohorty AASK v současné době užívá inhibitor ACE nebo blokátor receptoru angiotensinu; nejčastěji používaným ACE inhibitorem je ramipril. Nové strategie navržené v této pilotní studii zůstanou založené na ramiprilu, aby byla zachována dosud dosažená celková kontrola krevního tlaku.

Navrhované antihypertenzní režimy jsou následující:

  • AM dávkování ramiprilu a dalších léků podávaných jednou denně u účastníků antihypertenzního režimu (označovaného jako USUAL),
  • Dávkování ramiprilu před spaním a dalších léků jednou denně v rámci antihypertenzního režimu účastníka (označovaného jako HS-DOSING) a
  • jejich současný antihypertenzní režim plus další antihypertenzní činidlo podávané před spaním; výběr dalšího činidla bude přizpůsoben na základě předem specifikovaných klinických pokynů (nazývaných ADD-ON DOSING)

"Obvyklé rameno" slouží jako rameno komparátoru. Ramena „dávkování hs“ a „add-on dávkování“ testují praktické strategie, které by mohly být testovány v následné studii klinických výsledků a které by mohly být implementovány do klinické praxe. Předpokládáme, že obě ramena sníží noční TK ve srovnání s „obvyklým dávkováním“. Dále předpokládáme, že rameno „dávkování hs“ poněkud zvýší denní TK, ale nebude mít žádný čistý účinek na 24hodinový TK, a že rameno „přidat k dávkování“ nebude mít žádný vliv na denní TK, ale sníží 24hodinový TK.

Tato pilotní studie bude zahájena po poslední plánované studijní návštěvě kohorty AASK. Způsobilí účastníci budou léčeni po dobu 6 týdnů v každém ze 3 antihypertenzních režimů. Pořadí režimů bude náhodné. Každé období tří období bude mít 2 návštěvy, jednu návštěvu po 3 týdnech a jednu návštěvu po 6 týdnech. V posledním týdnu každého 6týdenního období bude získán 24hodinový ABPM. Primární výslednou proměnnou je noční TK; bude vypočítán každý párový rozdíl mezi režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles Drew Medical College
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univesity of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník kohortní studie AASK
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Dokončení technicky adekvátního ABPM při návštěvě kohortové studie CO48 AASK.
  • Účastníci museli mít alespoň 2 návštěvy za posledních 12 měsíců kohortové studie (1. července 2006 až 1. června 2007)
  • Průměr posledních dvou TK naměřených s odstupem alespoň jednoho týdne v kohortové studii musí být nižší nebo roven 140/90 mm Hg. To by vyloučilo malé procento populace kohorty AASK; nicméně by zahrnula skupinu účastníků se stabilním krevním tlakem, kteří by v průběhu této studie neměli vyžadovat úpravu antihypertenzní medikace.
  • Antihypertenzní medikace při vstupní návštěvě: To se týká antihypertenzního režimu účastníka v době vstupní návštěvy; přechodné období může být použito k úpravě antihypertenzního režimu účastníka tak, aby splňoval tato kritéria, na základě klinického úsudku zkoušejícího pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Obvod paže větší než 50 cm.
  • ESRD vyžadující renální substituční terapii nebo transplantaci ledviny
  • Institucionalizovaní účastníci
  • Pracovníci na směny pracující v noci
  • MI nebo CVA do 3 měsíců od uzavření kohorty AASK
  • Účastníci se známou ejekční frakcí menší než 40 %
  • Samice, o kterých je známo, že jsou březí nebo kojící
  • Účastníci pravděpodobně dosáhnou konečného stádia onemocnění ledvin během příštích šesti týdnů, podle úsudku výzkumného pracovníka na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OBVYKLÝ
OBVYKLÁ léčba - Antihypertenzní režim pacienta při vstupní návštěvě je srovnávacím (nebo kontrolním) režimem. Všechny léky jednou denně budou podávány ráno.
Behaviorální: OBVYKLÁ – užívejte léky na krevní tlak jako obvykle
Srovnávacím (nebo kontrolním) režimem je antihypertenzní režim pacienta při vstupní návštěvě. Všechny léky jednou denně budou podávány ráno.
Experimentální: Dávkování HS

DÁVKOVÁNÍ HS - V tomto období bude pacientovo antihypertenzní schéma při vstupní návštěvě standardizováno na léky podávané jednou denně před spaním.

  • U pacientů na monoterapii s antihypertenzním režimem jednou denně bude doba podávání změněna na čas na spaní.
  • U pacientů na vícelékové terapii bude doba podávání všech antihypertenziv jednou denně změněna na čas na spaní.
Behaviorální: HS DÁVKOVÁNÍ
Vezměte si své obvyklé léky na krevní tlak před spaním
Experimentální: DOPLŇKOVÉ DÁVKOVÁNÍ
DOPLŇKOVÉ DÁVKOVÁNÍ – Tento režim bude začínat OBVYKLÝM režimem, ke kterému bude přidána další látka před spaním. Dodatečná dávka ramiprilu, diltiazemu nebo hydralazinu jsou tři možné možnosti přidání léků. Záměrem terapie ADD ON je snížit noční TK s minimálním dopadem na denní TK. Výhodné jsou tedy prostředky s trváním účinku < 24 hodin. Konkrétní výběr a dávka přídavné terapie (ze tří látek) bude na zkoušejícím na místě s ohledem na klinickou situaci každého účastníka na základě níže uvedených pokynů.
Lék: PŘIDEJTE DÁVKOVÁNÍ
Vezměte si obvyklé léky na krevní tlak, ale před spaním přidejte ještě jeden lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak v noci
Časové okno: Noční krevní tlak z APBM v 6., 12. a 18. týdnu
Noční krevní tlak z APBM v 6., 12. a 18. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak v ambulanci Denní krevní tlak
Časové okno: Měřeno v 6., 12. a 18. týdnu
Měřeno v 6., 12. a 18. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Bakris, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Studijní židle: Mahboob Rahman, M.D., University Hospitals, Cleveland
  • Vrchní vyšetřovatel: Jackson T. Wright, Jr., MD, Ph.D., FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Lea, MD, Emory Center for Hypertension and Renal Disease Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis B. Gabbai, MD, University of Calirfornia, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Otelio S. Randall, MD, Howard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Norris, MD, Charles Drew Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: DeAnna Cheek, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lipkowitz, MD, Lenox Hill Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Hebert, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen G. Rostand, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Geraldine Bichier, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Contreras, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslav J. Smogorzewski, MD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D. Toto, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia A. Lewis, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AASK ABPM Pilot (completed)
  • 7 U01 KD04868

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenzní onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit