Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afroamerikansk undersøgelse af nyresygdomme og hypertension ABPM pilotundersøgelse

12. april 2012 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

4. Metoder 4a. Oversigt Undersøgelsen vil blive udført i deltagere i det afroamerikanske studie af nyresygdomme (AASK) kohortestudie som et randomiseret tre-perioders cross-over forsøg.

85 procent af deltagerne i AASK-kohorte er i øjeblikket på en ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker; den mest almindeligt anvendte ACE-hæmmer er ramipril. De nye strategier, der foreslås i denne pilotundersøgelse, vil forblive ramipril-baserede for at opretholde den samlede blodtrykskontrol, der er opnået indtil videre.

De foreslåede antihypertensive regimer er som følger:

  • AM-dosering af ramipril og anden medicin én gang dagligt i deltagernes antihypertensive regime (kaldet USUAL),
  • Sengetidsdosering af ramipril og anden medicin én gang dagligt i deltagerens antihypertensive regime (kaldet HS-DOSERING), og
  • deres nuværende antihypertensive regime plus et yderligere antihypertensivt middel doseret ved sengetid; valget af det ekstra middel vil blive skræddersyet baseret på forudspecificerede kliniske retningslinjer (kaldet TILFØJS-DOSERING)

Den "sædvanlige arm" tjener som sammenligningsarmen. Armene "hs dosering" og "add-on dosering" tester praktiske strategier, der kunne testes i et efterfølgende klinisk resultatforsøg, og som kunne implementeres i klinisk praksis. Vi antager, at begge arme vil reducere natlig blodtryk i forhold til "sædvanlig dosering". Vi antager yderligere, at "hs doserings"-armen vil hæve BP i dagtimerne noget, men ikke har nogen nettoeffekt på 24 timers BP, og at "add on dosering"-armen ikke vil have nogen effekt på BP i dagtimerne, men sænke 24 timers BP.

Denne pilotundersøgelse vil begynde efter det sidste planlagte AASK Cohort-studiebesøg. Kvalificerede deltagere vil blive behandlet i 6 uger på hver af 3 antihypertensive regimer. Rækkefølgen af ​​regimerne vil være tilfældig. Hver periode af de tre perioder vil have 2 besøg, et besøg på 3 uger og et besøg på 6 uger. I den sidste uge af hver 6-ugers periode opnås en 24-timers ABPM. Den primære udfaldsvariabel er natlig BP; hver parvis forskel mellem regimerne vil blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles Drew Medical College
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univesity of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i AASK-kohortestudiet
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Gennemførelse af en teknisk tilstrækkelig ABPM ved CO48 AASK kohorte studiebesøg.
  • Deltagerne skal have haft mindst 2 besøg i de sidste 12 måneder af kohorteundersøgelsen (1. juli 2006 til 1. juni 2007)
  • Gennemsnittet af de sidste to blodtryk målt med mindst en uges mellemrum i kohorteundersøgelsen skal være mindre end eller lig med 140/90 mm Hg. Dette ville udelukke en lille procentdel af AASK-kohortepopulationen; dog ville det tilmelde en gruppe deltagere med stabilt BP, som ikke skulle kræve justeringer af deres antihypertensive medicin i løbet af denne undersøgelse.
  • Antihypertensiv medicin ved baseline besøg: Dette refererer til deltagerens antihypertensive regime på tidspunktet for baseline besøget; overgangsperioden kan bruges til at justere deltagerens antihypertensive regime for at opfylde disse kriterier, baseret på den kliniske vurdering fra stedets investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Armomkreds større end 50 cm.
  • ESRD, der kræver nyreudskiftningsterapi eller nyretransplantation
  • Institutionaliserede deltagere
  • Skiftarbejdere arbejder om natten
  • MI eller CVA inden for 3 måneder efter AASK Cohort-afslutningsbesøg
  • Deltagere med kendt udstødningsfraktion mindre end 40 %
  • Hunner kendt for at være gravide eller ammende
  • Deltagere forventes at nå slutstadiet af nyresygdom inden for de næste seks uger, efter stedets undersøgelsesleders vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SÆDVANLIG
ALMINDELIG behandling - Patientens antihypertensive regime ved baseline-besøget er sammenlignings- (eller kontrol-) regimet. Alle én gang om dagen medicin vil blive administreret om morgenen.
Adfærdsmæssigt: SÆDvanligt - tag dine BP-medicin, som du plejer
Patientens antihypertensive regime ved baseline-besøget er sammenlignings- (eller kontrol-) regimet. Alle én gang om dagen medicin vil blive administreret om morgenen.
Eksperimentel: HS Dosering

HS DOSERING - I denne periode vil patientens antihypertensive regime ved baselinebesøget blive standardiseret for den medicin, der skal gives én gang om dagen ved sengetid.

  • For dem i monoterapi med et antihypertensivt regime én gang dagligt, vil tidspunktet for administration blive ændret til sengetid.
  • For dem, der er i behandling med flere lægemidler, vil tidspunktet for administration af alle antihypertensiva én gang dagligt blive ændret til sengetid.
Adfærdsmæssigt: HS DOSERING
Tag din sædvanlige BP-medicin ved sengetid
Eksperimentel: TILFØJS-DOSERING
DOSERING TIL TILFØJELSE - Denne kur starter med den SÆDvanlige kur, hvortil der vil blive tilføjet et ekstra middel ved sengetid. En ekstra dosis af ramipril, diltiazem eller hydralazin er tre mulige muligheder for tilføjelse af medicin. Hensigten med ADD ON-terapien er at sænke det natlige BP med minimal indvirkning på BP i dagtimerne. Således foretrækkes midler med < 24 timers virkningsvarighed. Det specifikke valg og dosis af tillægsbehandling (af de tre midler) vil være op til stedets investigator under hensyntagen til hver enkelt deltagers kliniske situation baseret på retningslinjerne nedenfor.
Medicin: TILFØJ Ved dosering
Tag din sædvanlige BP-medicin, men tilføj en medicin mere ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk om natten
Tidsramme: Natteblodtryk fra APBM i uge 6, 12 og 18
Natteblodtryk fra APBM i uge 6, 12 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk i klinikken Dagblodtryk
Tidsramme: Målt i uge 6, 12 og 18
Målt i uge 6, 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Bakris, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Mahboob Rahman, M.D., University Hospitals, Cleveland
  • Ledende efterforsker: Jackson T. Wright, Jr., MD, Ph.D., FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Janice Lea, MD, Emory Center for Hypertension and Renal Disease Research
  • Ledende efterforsker: Francis B. Gabbai, MD, University of Calirfornia, San Diego
  • Ledende efterforsker: Otelio S. Randall, MD, Howard University
  • Ledende efterforsker: Keith Norris, MD, Charles Drew Medical Center
  • Ledende efterforsker: DeAnna Cheek, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Michael Lipkowitz, MD, Lenox Hill Hospital
  • Ledende efterforsker: Lee Hebert, MD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Stephen G. Rostand, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Geraldine Bichier, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Gabriel Contreras, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Miroslav J. Smogorzewski, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Robert D. Toto, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ledende efterforsker: Julia A. Lewis, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AASK ABPM Pilot (completed)
  • 7 U01 KD04868

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner