Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afroamerikkalainen munuaissairauksien ja verenpainetaudin tutkimus ABPM-pilottitutkimus

torstai 12. huhtikuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

4. Menetelmät 4a. Yleiskatsaus Tutkimus suoritetaan afrikkalais-amerikkalaisen munuaistautitutkimuksen (AASK) kohorttitutkimuksen osallistujille satunnaistettuna kolmen jakson ristikkäisenä tutkimuksena.

85 prosenttia AASK-kohortin osallistujista käyttää tällä hetkellä ACE-estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa; yleisimmin käytetty ACE:n estäjä on ramipriili. Tässä pilottitutkimuksessa ehdotetut uudet strategiat pysyvät ramipriilipohjaisina, jotta voidaan säilyttää tähän mennessä saavutettu yleinen verenpaineen hallinta.

Ehdotetut verenpainetta alentavat hoito-ohjelmat ovat seuraavat:

  • ramipriilin ja muiden kerran vuorokaudessa annettavien lääkkeiden AM-annostelu osallistujien verenpainetta alentavassa hoito-ohjelmassa (nimeltään TAVALLINEN),
  • Ramipriilin ja muiden kerran vuorokaudessa otettavien lääkkeiden nukkumaanmenoannostelu osallistujan verenpainetta alentavassa hoito-ohjelmassa (nimeltään HS-ANNOSTUS) ja
  • heidän nykyinen verenpainetta alentava hoito-ohjelma sekä ylimääräinen verenpainetta alentava aine, joka annostellaan nukkumaan mennessä; lisäaineen valinta räätälöidään ennalta määritettyjen kliinisten ohjeiden perusteella (nimeltään ADD-ON DOSING)

"Tavallinen käsivarsi" toimii vertailuvartta. Hs-annostus- ja lisäannosteluvarret testaavat käytännön strategioita, joita voitaisiin testata myöhemmässä kliinisessä tulostutkimuksessa ja joita voitaisiin soveltaa kliinisessä käytännössä. Oletamme, että molemmat käsivarret alentavat yön verenpainetta "tavanomaiseen annostukseen" verrattuna. Lisäksi oletamme, että "hs-annostus" -varsi nostaa päiväsaikaista verenpainetta jonkin verran, mutta sillä ei ole nettovaikutusta 24 tunnin verenpaineeseen ja että "lisää annostelu" -haaralla ei ole vaikutusta päiväsaikaan, mutta alentaa 24 tunnin verenpainetta.

Tämä pilottitutkimus alkaa viimeisen AASK-kohortin opintovierailun jälkeen. Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan 6 viikon ajan kullakin kolmella verenpainetta alentavalla hoito-ohjelmalla. Hoitojaksojen järjestys on satunnainen. Jokaisella kolmen jakson jaksolla on 2 käyntiä, yksi käynti 3 viikon kohdalla ja yksi käynti 6 viikon kohdalla. Jokaisen 6 viikon jakson viimeisellä viikolla saadaan 24 tunnin ABPM. Ensisijainen tulosmuuttuja on yöllinen verenpaine; jokainen parikohtainen ero hoito-ohjelmien välillä lasketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Charles Drew Medical College
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Univesity of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja AASK-kohorttitutkimukseen
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Teknisesti riittävän ABPM:n suorittaminen CO48 AASK -kohorttiopintomatkalla.
  • Osallistujilla on täytynyt olla vähintään 2 käyntiä kohorttitutkimuksen viimeisten 12 kuukauden aikana (1.7.2006–1.6.2007)
  • Kahden viimeisen verenpaineen keskiarvon, joka mitataan vähintään viikon välein kohorttitutkimuksessa, on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg. Tämä jättäisi pois pienen osan AASK-kohorttipopulaatiosta; Se kuitenkin ottaisi mukaan ryhmän osallistujia, joilla on vakaa verenpaine ja joiden ei pitäisi vaatia verenpainetta alentavien lääkkeitensä säätämistä tämän tutkimuksen aikana.
  • Verenpainetta alentavat lääkkeet lähtötilanteessa: Tämä viittaa osallistujan verenpainetta alentavaan hoitoon lähtötilanteen käynnin aikana; siirtymäaikaa voidaan käyttää osallistujan verenpainetta alentavan hoito-ohjelman mukauttamiseen näiden kriteerien mukaiseksi tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsivarren ympärysmitta yli 50 cm.
  • ESRD, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa tai munuaisensiirtoa
  • Institutionaaliset osallistujat
  • Vuorotyöläiset yötyössä
  • MI tai CVA 3 kuukauden sisällä AASK-kohortin sulkemiskäynnistä
  • Osallistujat, joiden tunnettu poistofraktio on alle 40 %
  • Naaraat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
  • Tutkijan arvion mukaan osallistujat saavuttavat todennäköisesti loppuvaiheen munuaissairauden seuraavan kuuden viikon kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAVALLINEN
TAVALLINEN hoito - Potilaan verenpainetta alentava hoito-ohjelma lähtötilanteessa on vertailu- (tai kontrolli-) hoito-ohjelma. Kaikki kerran päivässä lääkkeet annetaan aamulla.
Käyttäytyminen: TAVALLISTA – ota verenpainelääkkeesi tavalliseen tapaan
Potilaan verenpainetta alentava hoito-ohjelma lähtötilanteen käynnillä on vertailu- (tai kontrolli-) hoito-ohjelma. Kaikki kerran päivässä lääkkeet annetaan aamulla.
Kokeellinen: HS-annostelu

HS-ANNOSTUS – Tänä aikana potilaan verenpainetta alentava hoito-ohjelma peruskäynnillä standardoidaan nukkumaan mennessä annettaville kerran päivässä annettaville lääkkeille.

  • Niille, jotka saavat monoterapiaa kerran vuorokaudessa verenpainetta alentavalla hoito-ohjelmalla, antoaika muutetaan nukkumaanmenoaikaan.
  • Monilääkehoitoa saavilla kaikkien kerran vuorokaudessa olevien verenpainelääkkeiden antoaika muutetaan nukkumaanmenoaikaan.
Käyttäytyminen: HS-ANNOSTUS
Ota tavalliset verenpainelääkkeesi nukkumaan mennessäsi
Kokeellinen: LISÄANNOSTUS
LISÄANNOSTUS – Tämä hoito-ohjelma alkaa TAVAVALLISella hoito-ohjelmalla, johon lisätään ylimääräinen lääke nukkumaan mennessä. Lisäannos ramipriilia, diltiatseemia tai hydralatsiinia ovat kolme mahdollista vaihtoehtoa lisälääkitykseen. ADD ON -hoidon tarkoituksena on alentaa yön verenpainetta niin, että se vaikuttaa mahdollisimman vähän päiväsaikaan. Siten aineet, joiden vaikutusaika on < 24 tuntia, ovat edullisia. Lisähoidon (kolmen lääkkeen) erityinen valinta ja annos on kunkin osallistujan kliinisen tilanteen huomioon ottava tutkija alla olevien ohjeiden mukaisesti.
Lääke: ADD On Annostelu
Ota tavalliset verenpainelääkkeesi, mutta lisää yksi lääke ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine yöllä
Aikaikkuna: Yöverenpaine APBM:stä viikoilla 6, 12 ja 18
Yöverenpaine APBM:stä viikoilla 6, 12 ja 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine klinikalla Päivän verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 6, 12 ja 18
Mitattu viikoilla 6, 12 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: George Bakris, MD, University of Chicago
  • Päätutkija: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mahboob Rahman, M.D., University Hospitals, Cleveland
  • Päätutkija: Jackson T. Wright, Jr., MD, Ph.D., FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Päätutkija: Janice Lea, MD, Emory Center for Hypertension and Renal Disease Research
  • Päätutkija: Francis B. Gabbai, MD, University of Calirfornia, San Diego
  • Päätutkija: Otelio S. Randall, MD, Howard University
  • Päätutkija: Keith Norris, MD, Charles Drew Medical Center
  • Päätutkija: DeAnna Cheek, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Michael Lipkowitz, MD, Lenox Hill Hospital
  • Päätutkija: Lee Hebert, MD, Ohio State University
  • Päätutkija: Stephen G. Rostand, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Geraldine Bichier, MD, University of Florida
  • Päätutkija: Gabriel Contreras, MD, University of Miami
  • Päätutkija: Miroslav J. Smogorzewski, MD, University of Southern California
  • Päätutkija: Robert D. Toto, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Päätutkija: Julia A. Lewis, MD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AASK ABPM Pilot (completed)
  • 7 U01 KD04868

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensiivinen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa