Studio pilota afroamericano sulle malattie renali e l'ipertensione ABPM
12 aprile 2012 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
4. Metodi 4a. Panoramica Lo studio sarà condotto sui partecipanti allo studio di coorte African-American Study of Kidney Disease (AASK) come studio randomizzato di tre periodi incrociato.
L'85% dei partecipanti alla coorte AASK è attualmente in terapia con un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina; l'ACE inibitore più comunemente usato è il ramipril. Le nuove strategie proposte in questo studio pilota rimarranno a base di ramipril, per mantenere il controllo complessivo della pressione arteriosa raggiunto finora.
I regimi antipertensivi proposti sono i seguenti:
- Dosaggio mattutino di ramipril e altri farmaci una volta al giorno nel regime antipertensivo dei partecipanti (definito USUAL),
- Dosaggio prima di coricarsi di ramipril e altri farmaci una volta al giorno nel regime antipertensivo del partecipante (definito HS-DOSING) e
- il loro attuale regime antipertensivo più un ulteriore agente antipertensivo somministrato prima di coricarsi; la scelta dell'agente aggiuntivo sarà adattata sulla base di linee guida cliniche prespecificate (denominate DOSAGGIO ADD-ON)
Il "braccio normale" funge da braccio di confronto. I bracci "dosaggio hs" e "dosaggio aggiuntivo" testano strategie pratiche che potrebbero essere testate in un successivo studio sugli esiti clinici e che potrebbero essere implementate nella pratica clinica. Ipotizziamo che entrambe le braccia ridurranno la PA notturna rispetto al "dosaggio abituale". Ipotizziamo inoltre che il braccio "dosaggio hs" aumenterà leggermente la PA diurna ma non avrà alcun effetto netto sulla PA nelle 24 ore e che il braccio di "dosaggio aggiuntivo" non avrà alcun effetto sulla PA diurna ma abbasserà la PA nelle 24 ore.
Questo studio pilota inizierà dopo l'ultima visita di studio di coorte AASK programmata. I partecipanti idonei saranno trattati per 6 settimane su ciascuno dei 3 regimi antipertensivi. La sequenza dei regimi sarà casuale. Ogni periodo dei tre periodi avrà 2 visite, una visita a 3 settimane e una visita a 6 settimane. Nell'ultima settimana di ogni periodo di 6 settimane, sarà ottenuto un ABPM di 24 ore. La variabile di esito primaria è la pressione arteriosa notturna; verrà calcolata ogni differenza di coppia tra i regimi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Charles Drew Medical College
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- University of California at San Diego
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Univesity of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante allo studio di coorte AASK
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Completamento di un ABPM tecnicamente adeguato alla visita di studio di coorte CO48 AASK.
- I partecipanti devono aver effettuato almeno 2 visite negli ultimi 12 mesi dello studio di coorte (dal 1° luglio 2006 al 1° giugno 2007)
- La media degli ultimi due valori pressori misurati a distanza di almeno una settimana nello studio di coorte deve essere inferiore o uguale a 140/90 mm Hg. Ciò escluderebbe una piccola percentuale della popolazione della coorte AASK; tuttavia, arruolerebbe un gruppo di partecipanti con pressione arteriosa stabile che non dovrebbero richiedere aggiustamenti ai loro farmaci antipertensivi durante il corso di questo studio.
- Farmaci antipertensivi alla visita basale: si riferisce al regime antipertensivo del partecipante al momento della visita basale; il periodo di transizione può essere utilizzato per adattare il regime antipertensivo del partecipante per soddisfare questi criteri, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore del sito.
Criteri di esclusione:
- Circonferenza del braccio superiore a 50 cm.
- ESRD che richiede terapia renale sostitutiva o trapianto di rene
- Partecipanti istituzionalizzati
- Turnisti che lavorano di notte
- MI o CVA entro 3 mesi dalla visita di chiusura della coorte AASK
- Partecipanti con frazione di eiezione nota inferiore al 40%
- Donne note per essere in gravidanza o in allattamento
- - Partecipanti che probabilmente raggiungeranno la malattia renale allo stadio terminale entro le prossime sei settimane, a giudizio dello sperimentatore del sito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SOLITO
Terapia USUALE - Il regime antipertensivo del paziente alla visita basale è il regime di confronto (o di controllo).
Tutti i farmaci una volta al giorno verranno somministrati al mattino.
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Il regime antipertensivo del paziente alla visita basale è il regime di confronto (o controllo).
Tutti i farmaci una volta al giorno verranno somministrati al mattino.
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Sperimentale: Dosaggio dell'HS
DOSAGGIO HS - In questo periodo, il regime antipertensivo del paziente alla visita basale sarà standardizzato per i farmaci una volta al giorno da somministrare prima di coricarsi.
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Prendi i tuoi soliti farmaci per la pressione arteriosa prima di andare a letto
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Sperimentale: DOSAGGIO AGGIUNTIVO
DOSAGGIO AGGIUNTIVO - Questo regime inizierà con il regime USUAL a cui verrà aggiunto un agente aggiuntivo prima di coricarsi.
Una dose aggiuntiva di ramipril, diltiazem o idralazina sono tre possibili opzioni per l'aggiunta di farmaci.
L'intento della terapia ADD ON è abbassare la PA notturna con un impatto minimo sulla PA diurna.
Pertanto, sono preferiti agenti con durata d'azione < 24 ore.
La scelta specifica e la dose della terapia aggiuntiva (dei tre agenti) spetterà allo sperimentatore del sito considerando la situazione clinica di ciascun partecipante in base alle linee guida seguenti.
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Prendi i tuoi soliti farmaci per la pressione sanguigna ma aggiungine un altro prima di andare a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna notturna
Lasso di tempo: Pressione arteriosa notturna da APBM alle settimane 6, 12 e 18
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Pressione arteriosa notturna da APBM alle settimane 6, 12 e 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna in clinica Pressione sanguigna durante il giorno
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 6, 12 e 18
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Misurato alle settimane 6, 12 e 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: George Bakris, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan
- Investigatore principale: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Cattedra di studio: Mahboob Rahman, M.D., University Hospitals, Cleveland
- Investigatore principale: Jackson T. Wright, Jr., MD, Ph.D., FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigatore principale: Janice Lea, MD, Emory Center for Hypertension and Renal Disease Research
- Investigatore principale: Francis B. Gabbai, MD, University of Calirfornia, San Diego
- Investigatore principale: Otelio S. Randall, MD, Howard University
- Investigatore principale: Keith Norris, MD, Charles Drew Medical Center
- Investigatore principale: DeAnna Cheek, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Michael Lipkowitz, MD, Lenox Hill Hospital
- Investigatore principale: Lee Hebert, MD, Ohio State University
- Investigatore principale: Stephen G. Rostand, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Geraldine Bichier, MD, University of Florida
- Investigatore principale: Gabriel Contreras, MD, University of Miami
- Investigatore principale: Miroslav J. Smogorzewski, MD, University of Southern California
- Investigatore principale: Robert D. Toto, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigatore principale: Julia A. Lewis, MD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Juraschek SP, Appel LJ, Miller ER 3rd. Metoprolol Increases Uric Acid and Risk of Gout in African Americans With Chronic Kidney Disease Attributed to Hypertension. Am J Hypertens. 2017 Sep 1;30(9):871-875. doi: 10.1093/ajh/hpx113.
- Rahman M, Greene T, Phillips RA, Agodoa LY, Bakris GL, Charleston J, Contreras G, Gabbai F, Hiremath L, Jamerson K, Kendrick C, Kusek JW, Lash JP, Lea J, Miller ER 3rd, Rostand S, Toto R, Wang X, Wright JT Jr, Appel LJ. A trial of 2 strategies to reduce nocturnal blood pressure in blacks with chronic kidney disease. Hypertension. 2013 Jan;61(1):82-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.200477. Epub 2012 Nov 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AASK ABPM Pilot (completed)
- 7 U01 KD04868
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