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African American Study of Kidney Disease and Hypertension ABPM Pilot Study

12. April 2012 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

4. Methoden 4a. Überblick Die Studie wird an Teilnehmern der African-American Study of Kidney Disease (AASK) Kohortenstudie als randomisierte Crossover-Studie über drei Perioden durchgeführt.

85 % der Teilnehmer der AASK-Kohorte nehmen derzeit einen ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein; Der am häufigsten verwendete ACE-Hemmer ist Ramipril. Die in dieser Pilotstudie vorgeschlagenen neuen Strategien werden weiterhin auf Ramipril basieren, um die bisher erreichte Gesamtblutdruckkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die vorgeschlagenen blutdrucksenkenden Therapien sind wie folgt:

  • AM-Dosierung von Ramipril und anderen einmal täglich verabreichten Medikamenten im blutdrucksenkenden Regime der Teilnehmer (als USUAL bezeichnet),
  • Dosierung von Ramipril und anderen einmal täglichen Medikamenten vor dem Schlafengehen im antihypertensiven Regime des Teilnehmers (als HS-DOSIERUNG bezeichnet) und
  • ihr aktuelles blutdrucksenkendes Regime plus ein zusätzliches blutdrucksenkendes Mittel, das zur Schlafenszeit verabreicht wird; Die Wahl des zusätzlichen Mittels wird auf der Grundlage vorgegebener klinischer Richtlinien maßgeschneidert (als ADD-ON-DOSIERUNG bezeichnet).

Der "übliche Arm" dient als Komparatorarm. Die Arme „hs-Dosierung“ und „Add-on-Dosierung“ testen praktische Strategien, die in einer anschließenden klinischen Ergebnisstudie getestet und in der klinischen Praxis umgesetzt werden könnten. Wir nehmen an, dass beide Arme den nächtlichen Blutdruck im Vergleich zur „üblichen Dosierung“ reduzieren werden. Wir stellen ferner die Hypothese auf, dass der „hs-Dosierungs“-Arm den Tages-BD etwas erhöht, aber keine Nettowirkung auf den 24-Stunden-BD hat, und dass der „Add-on-Dosing“-Arm keinen Einfluss auf den Tages-BD hat, aber den 24-Stunden-BD senkt.

Diese Pilotstudie beginnt nach dem letzten geplanten Studienbesuch der AASK-Kohorte. Geeignete Teilnehmer werden 6 Wochen lang mit jedem von 3 blutdrucksenkenden Regimen behandelt. Die Reihenfolge der Therapien wird zufällig sein. Jede Periode der drei Perioden hat 2 Besuche, einen Besuch in 3 Wochen und einen Besuch in 6 Wochen. In der letzten Woche jedes 6-Wochen-Zeitraums wird ein 24-Stunden-ABPM erhalten. Die primäre Ergebnisvariable ist der nächtliche Blutdruck; Jede paarweise Differenz zwischen den Regimen wird berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew Medical College
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univesity of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an der AASK-Kohortenstudie
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Abschluss eines technisch adäquaten ABPM bei CO48 AASK Kohortenstudienbesuch.
  • Die Teilnehmer müssen in den letzten 12 Monaten der Kohortenstudie (1. Juli 2006 bis 1. Juni 2007) mindestens 2 Besuche gehabt haben
  • Der Durchschnitt der letzten beiden Blutdruckwerte, die in der Kohortenstudie im Abstand von mindestens einer Woche gemessen wurden, muss kleiner oder gleich 140/90 mm Hg sein. Dies würde einen kleinen Prozentsatz der AASK-Kohortenpopulation ausschließen; es würde jedoch eine Gruppe von Teilnehmern mit stabilem Blutdruck aufgenommen, die im Laufe dieser Studie keine Anpassungen ihrer blutdrucksenkenden Medikamente benötigen sollten.
  • Antihypertensiva beim Basisbesuch: Dies bezieht sich auf die blutdrucksenkende Behandlung des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Basisbesuchs; Die Übergangszeit kann genutzt werden, um das antihypertensive Regime des Teilnehmers anzupassen, um diese Kriterien zu erfüllen, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes am Standort.

Ausschlusskriterien:

  • Armumfang größer als 50 cm.
  • ESRD, das eine Nierenersatztherapie oder Nierentransplantation erfordert
  • Institutionalisierte Teilnehmer
  • Schichtarbeiter, die nachts arbeiten
  • MI oder CVA innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Besuchs der AASK-Kohorte
  • Teilnehmer mit bekannter Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  • Die Teilnehmer werden wahrscheinlich innerhalb der nächsten sechs Wochen eine Nierenerkrankung im Endstadium erreichen, nach Einschätzung des Standortprüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ÜBLICH
ÜBLICHE Behandlung – Das blutdrucksenkende Regime des Patienten bei der Grunduntersuchung ist das Vergleichs- (oder Kontroll-) Regime. Alle Medikamente werden einmal täglich morgens verabreicht.
Verhalten: Üblich – nehmen Sie Ihre BD-Medikamente wie gewohnt ein
Das blutdrucksenkende Regime des Patienten bei der Grunduntersuchung ist das Vergleichs- (oder Kontroll-) Regime. Alle Medikamente werden einmal täglich morgens verabreicht.
Experimental: HS-Dosierung

HS-DOSIERUNG – In diesem Zeitraum wird das blutdrucksenkende Regime des Patienten beim Ausgangsbesuch für die einmal täglich vor dem Schlafengehen zu verabreichenden Medikamente standardisiert.

  • Für diejenigen, die eine Monotherapie mit einem einmal täglichen blutdrucksenkenden Regime erhalten, wird der Zeitpunkt der Verabreichung auf die Schlafenszeit geändert.
  • Für diejenigen, die eine Kombinationstherapie erhalten, wird der Zeitpunkt der Verabreichung aller einmal täglich verabreichten Antihypertensiva auf die Schlafenszeit geändert.
Verhalten: HS-DOSIERUNG
Nehmen Sie Ihre üblichen BD-Medikamente vor dem Schlafengehen ein
Experimental: ZUSÄTZLICHE DOSIERUNG
ZUSÄTZLICHE DOSIERUNG – Dieses Regime beginnt mit dem ÜBLICHEN Regime, zu dem vor dem Zubettgehen ein zusätzlicher Wirkstoff hinzugefügt wird. Eine zusätzliche Dosis Ramipril, Diltiazem oder Hydralazin sind drei mögliche Optionen für die Zusatzmedikation. Der Zweck der ADD-ON-Therapie besteht darin, den nächtlichen Blutdruck mit minimaler Auswirkung auf den Tages-BD zu senken. Daher sind Wirkstoffe mit < 24 h Wirkdauer bevorzugt. Die spezifische Wahl und Dosis der Zusatztherapie (der drei Wirkstoffe) obliegt dem Prüfer vor Ort unter Berücksichtigung der klinischen Situation jedes Teilnehmers auf der Grundlage der nachstehenden Richtlinien.
Arzneimittel: ADD-On-Dosierung
Nehmen Sie Ihre üblichen BD-Medikamente ein, aber fügen Sie vor dem Schlafengehen ein weiteres Medikament hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nächtlicher Blutdruck
Zeitfenster: Nächtlicher Blutdruck von APBM in den Wochen 6, 12 und 18
Nächtlicher Blutdruck von APBM in den Wochen 6, 12 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck in der Klinik Tagesblutdruck
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6, 12 und 18
Gemessen in Woche 6, 12 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: George Bakris, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Studienstuhl: Mahboob Rahman, M.D., University Hospitals, Cleveland
  • Hauptermittler: Jackson T. Wright, Jr., MD, Ph.D., FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Janice Lea, MD, Emory Center for Hypertension and Renal Disease Research
  • Hauptermittler: Francis B. Gabbai, MD, University of Calirfornia, San Diego
  • Hauptermittler: Otelio S. Randall, MD, Howard University
  • Hauptermittler: Keith Norris, MD, Charles Drew Medical Center
  • Hauptermittler: DeAnna Cheek, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Michael Lipkowitz, MD, Lenox Hill Hospital
  • Hauptermittler: Lee Hebert, MD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Stephen G. Rostand, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Geraldine Bichier, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Gabriel Contreras, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Miroslav J. Smogorzewski, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Robert D. Toto, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hauptermittler: Julia A. Lewis, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AASK ABPM Pilot (completed)
  • 7 U01 KD04868

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