Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afroamerykańskie badanie choroby nerek i nadciśnienia tętniczego Badanie pilotażowe ABPM

12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

4. Metody 4a. Przegląd Badanie zostanie przeprowadzone na uczestnikach badania kohortowego African-American Study of Kidney Disease (AASK) jako randomizowane trzyokresowe badanie krzyżowe.

Osiemdziesiąt pięć procent uczestników kohorty AASK przyjmuje obecnie inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensyny; najczęściej stosowanym inhibitorem ACE jest ramipryl. Nowe strategie zaproponowane w tym badaniu pilotażowym będą nadal oparte na ramiprylu, aby utrzymać ogólną kontrolę ciśnienia krwi osiągniętą do tej pory.

Proponowane schematy leczenia hipotensyjnego są następujące:

  • dawkowanie rano ramiprylu i innych leków stosowanych raz dziennie w schemacie hipotensyjnym uczestników (określanym jako ZWYKŁY),
  • Dawkowanie przed snem ramiprylu i innych leków stosowanych raz dziennie w schemacie przeciwnadciśnieniowym uczestnika (określanego jako HS-DOSING) oraz
  • ich aktualny schemat leczenia hipotensyjnego plus dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy podawany przed snem; wybór dodatkowego środka zostanie dostosowany w oparciu o wcześniej określone wytyczne kliniczne (określane jako DAWKOWANIE DODATKOWE)

„Zwykłe ramię” służy jako ramię komparatora. Ramiona „dawkowania hs” i „dawkowania dodatkowego” testują praktyczne strategie, które można przetestować w kolejnym badaniu klinicznym i które można wdrożyć w praktyce klinicznej. Stawiamy hipotezę, że obie grupy spowodują obniżenie nocnego BP w porównaniu ze „zwykłym dawkowaniem”. Stawiamy ponadto hipotezę, że ramię „dawkowanie hs” nieco podniesie BP w ciągu dnia, ale nie będzie miało wpływu netto na BP w ciągu 24 godzin, a ramię „dodatkowe dawkowanie” nie będzie miało wpływu na BP w ciągu dnia, ale obniży BP w ciągu 24 godzin.

To badanie pilotażowe rozpocznie się po ostatniej zaplanowanej wizycie studyjnej kohorty AASK. Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni przez 6 tygodni każdym z 3 schematów leczenia hipotensyjnego. Kolejność schematów będzie losowa. Każdy okres z trzech okresów będzie miał 2 wizyty, jedną wizytę po 3 tygodniach i jedną wizytę po 6 tygodniach. W ostatnim tygodniu każdego 6-tygodniowego okresu uzyskany zostanie 24-godzinny ABPM. Główną zmienną wyniku jest nocne BP; zostanie obliczona każda różnica w parach między schematami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles Drew Medical College
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univesity of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania kohortowego AASK
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zakończenie technicznie adekwatnego ABPM podczas kohortowej wizyty studyjnej CO48 AASK.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 wizyty w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania kohortowego (od 1 lipca 2006 do 1 czerwca 2007)
  • Średnia z dwóch ostatnich BP mierzonych w odstępie co najmniej jednego tygodnia w badaniu kohortowym musi być mniejsza lub równa 140/90 mm Hg. Wykluczyłoby to niewielki procent populacji kohorty AASK; jednak obejmowałoby ono grupę uczestników ze stabilnym BP, którzy nie powinni wymagać dostosowania leków przeciwnadciśnieniowych w trakcie tego badania.
  • Leki przeciwnadciśnieniowe podczas wizyty początkowej: Odnosi się to do schematu leczenia hipotensyjnego uczestnika w czasie wizyty wyjściowej; okres przejściowy może być wykorzystany do dostosowania schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego uczestnika w celu spełnienia tych kryteriów, w oparciu o ocenę kliniczną badacza ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Obwód ramienia większy niż 50 cm.
  • ESRD wymagająca terapii nerkozastępczej lub przeszczepu nerki
  • Zinstytucjonalizowani uczestnicy
  • Pracownicy zmianowi pracujący w nocy
  • MI lub CVA w ciągu 3 miesięcy od wizyty zamykającej kohortę AASK
  • Uczestnicy ze znaną frakcją wyrzutową mniejszą niż 40%
  • Samice, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestnicy prawdopodobnie osiągną schyłkową fazę choroby nerek w ciągu następnych sześciu tygodni, w ocenie badacza ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ZWYKŁY
ZWYKŁE leczenie — schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego pacjenta podczas wizyty początkowej jest schematem porównawczym (lub kontrolnym). Wszystkie leki raz dziennie będą podawane rano.
Behawioralne: ZWYKLE – przyjmuj leki BP tak, jak zwykle
Schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego pacjenta podczas wizyty początkowej jest schematem porównawczym (lub kontrolnym). Wszystkie leki raz dziennie będą podawane rano.
Eksperymentalny: Dawkowanie HS

DAWKOWANIE HS - W tym okresie schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego pacjenta podczas wizyty wyjściowej zostanie ustandaryzowany pod kątem leków podawanych raz dziennie przed snem.

  • W przypadku osób stosujących monoterapię lekami przeciwnadciśnieniowymi raz na dobę, czas podania zostanie przesunięty na czas pójścia spać.
  • Dla osób stosujących terapię wielolekową, czas przyjmowania wszystkich leków hipotensyjnych raz dziennie zostanie zmieniony na czas pójścia spać.
Behawioralne: DOZOWANIE HS
Weź zwykłe leki BP przed snem
Eksperymentalny: DODAWANIE DODATKOWE
DAWKOWANIE DODATKOWE - Ten schemat rozpocznie się od ZWYKŁEGO schematu, do którego zostanie dodany dodatkowy środek przed snem. Dodatkowa dawka ramiprylu, diltiazemu lub hydralazyny to trzy możliwe opcje dodatkowego leczenia. Celem terapii ADD ON jest obniżenie nocnego BP przy minimalnym wpływie na BP w ciągu dnia. Zatem korzystne są środki o czasie działania < 24 godzin. Konkretny wybór i dawka terapii dodatkowej (z trzech środków) będzie należał do badacza ośrodka biorącego pod uwagę sytuację kliniczną każdego uczestnika w oparciu o poniższe wytyczne.
Lek: DODAJ O dawkowaniu
Weź zwykłe leki BP, ale dodaj jeszcze jeden lek przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Nocne ciśnienie krwi z APBM w 6, 12 i 18 tygodniu
Nocne ciśnienie krwi z APBM w 6, 12 i 18 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w klinice Ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Mierzone w 6, 12 i 18 tygodniu
Mierzone w 6, 12 i 18 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: George Bakris, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Krzesło do nauki: Mahboob Rahman, M.D., University Hospitals, Cleveland
  • Główny śledczy: Jackson T. Wright, Jr., MD, Ph.D., FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Janice Lea, MD, Emory Center for Hypertension and Renal Disease Research
  • Główny śledczy: Francis B. Gabbai, MD, University of Calirfornia, San Diego
  • Główny śledczy: Otelio S. Randall, MD, Howard University
  • Główny śledczy: Keith Norris, MD, Charles Drew Medical Center
  • Główny śledczy: DeAnna Cheek, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Michael Lipkowitz, MD, Lenox Hill Hospital
  • Główny śledczy: Lee Hebert, MD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Stephen G. Rostand, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Geraldine Bichier, MD, University of Florida
  • Główny śledczy: Gabriel Contreras, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Miroslav J. Smogorzewski, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Robert D. Toto, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Główny śledczy: Julia A. Lewis, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AASK ABPM Pilot (completed)
  • 7 U01 KD04868

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj