Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afroamerikansk studie av nyresykdom og hypertensjon ABPM-pilotstudie

12. april 2012 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

4. Metoder 4a. Oversikt Studien vil bli utført med deltakere i den afroamerikanske studien av nyresykdom (AASK) kohortstudie som en randomisert tre-perioders cross-over studie.

Åttifem prosent av deltakerne i AASK-kohorten bruker for tiden en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker; den mest brukte ACE-hemmeren er ramipril. De nye strategiene som er foreslått i denne pilotstudien vil forbli ramipril-baserte, for å opprettholde den totale blodtrykkskontrollen som er oppnådd så langt.

De foreslåtte antihypertensive regimene er som følger:

  • AM-dosering av ramipril og andre medisiner én gang daglig i deltakernes antihypertensive regime (kalt USUAL),
  • Dosering ved sengetid av ramipril og andre medisiner én gang daglig i deltakerens antihypertensive regime (kalt HS-DOSERING), og
  • deres nåværende antihypertensive regime pluss et ekstra antihypertensivt middel dosert ved sengetid; valget av tilleggsmiddel vil bli skreddersydd basert på forhåndsspesifiserte kliniske retningslinjer (kalt TILLEGGSDOSERING)

Den "vanlige armen" fungerer som komparatorarmen. Armene "hs-dosering" og "add-on-dosering" tester praktiske strategier som kan testes i en påfølgende klinisk utfallsforsøk og som kan implementeres i klinisk praksis. Vi antar at begge armer vil redusere nattlig blodtrykk sammenlignet med "vanlig dosering". Vi antar videre at "hs-dosering"-armen vil øke BP på dagtid noe, men ikke ha noen netto effekt på 24-timers BP, og at "Add on Dosing"-armen vil ikke ha noen effekt på dagtid, men senke 24-timers BP.

Denne pilotstudien vil begynne etter det siste planlagte studiebesøket til AASK Cohort. Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet i 6 uker på hver av 3 antihypertensive regimer. Rekkefølgen av regimene vil være tilfeldig. Hver periode av de tre periodene vil ha 2 besøk, ett besøk ved 3 uker og ett besøk ved 6 uker. I den siste uken av hver 6-ukers periode vil en 24-timers ABPM bli oppnådd. Den primære utfallsvariabelen er nattlig BP; hver parvis forskjell mellom regimene vil bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles Drew Medical College
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univesity of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i AASK-kohortstudien
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Gjennomføring av en teknisk adekvat ABPM ved CO48 AASK kohortstudiebesøk.
  • Deltakerne må ha hatt minst 2 besøk i løpet av de siste 12 månedene av kohortstudien (1. juli 2006 til 1. juni 2007)
  • Gjennomsnittet av de to siste blodtrykkene målt med minst én ukes mellomrom i kohortstudien må være mindre enn eller lik 140/90 mm Hg. Dette vil ekskludere en liten prosentandel av AASK-kohortpopulasjonen; Det ville imidlertid melde inn en gruppe deltakere med stabilt blodtrykk som ikke skulle kreve justeringer av sine antihypertensive medisiner i løpet av denne studien.
  • Antihypertensive medisiner ved baseline-besøk: Dette refererer til deltakerens antihypertensive regime på tidspunktet for baseline-besøket; overgangsperioden kan brukes til å justere deltakerens antihypertensive regime for å oppfylle disse kriteriene, basert på den kliniske vurderingen fra stedsutforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Armomkrets større enn 50 cm.
  • ESRD som krever nyreerstatningsterapi eller nyretransplantasjon
  • Institusjonaliserte deltakere
  • Skiftarbeidere som jobber om natten
  • MI eller CVA innen 3 måneder etter at AASK Cohort avslutter besøk
  • Deltakere med kjent ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  • Kvinner kjent for å være gravide eller ammende
  • Deltakere som sannsynligvis vil nå sluttstadiet nyresykdom i løpet av de neste seks ukene, etter stedets etterforskers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VANLIG
VANLIG behandling – Pasientens antihypertensive kur ved baseline-besøket er sammenlignings- (eller kontroll) regimet. Alle en gang om dagen medisiner vil bli administrert om morgenen.
Atferdsmessig: VANLIG - ta BP-medisinene dine som du pleier
Pasientens antihypertensive kur ved baseline-besøket er sammenlignings- (eller kontroll) regimet. Alle en gang om dagen medisiner vil bli administrert om morgenen.
Eksperimentell: HS Dosering

HS DOSERING - I denne perioden vil pasientens antihypertensive regime ved baseline-besøket bli standardisert for medisiner én gang/dag som skal gis ved sengetid.

  • For de som får monoterapi med et antihypertensivt regime én gang daglig, vil administreringstidspunktet endres til sengetid.
  • For de som er på multi-medikamentell behandling, vil tidspunktet for administrering av alle antihypertensive legemidler én gang daglig endres til sengetid.
Atferdsmessig: HS DOSERING
Ta dine vanlige BP-medisiner ved sengetid
Eksperimentell: TILLEGGSDOSERING
TILLEGGSDOSERING - Dette regimet starter med det VANLIGE regimet som et ekstra middel vil bli tilsatt ved sengetid. En ekstra dose ramipril, diltiazem eller hydralazin er tre mulige alternativer for tilleggsmedisin. Hensikten med ADD ON-behandlingen er å senke nattlig blodtrykk med minimal innvirkning på blodtrykket på dagtid. Derfor er midler med < 24 timers virkningsvarighet foretrukket. Det spesifikke valget og dosen av tilleggsbehandling (av de tre midlene) vil være opp til stedsutforskeren og vurderer den kliniske situasjonen til hver deltaker basert på retningslinjene nedenfor.
Legemiddel: ADD Ved dosering
Ta dine vanlige BP-medisiner, men legg til en ekstra medikament ved sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk om natten
Tidsramme: Nattblodtrykk fra APBM i uke 6, 12 og 18
Nattblodtrykk fra APBM i uke 6, 12 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk i klinikken Dagtid blodtrykk
Tidsramme: Målt i uke 6, 12 og 18
Målt i uke 6, 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Bakris, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Mahboob Rahman, M.D., University Hospitals, Cleveland
  • Hovedetterforsker: Jackson T. Wright, Jr., MD, Ph.D., FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hovedetterforsker: Janice Lea, MD, Emory Center for Hypertension and Renal Disease Research
  • Hovedetterforsker: Francis B. Gabbai, MD, University of Calirfornia, San Diego
  • Hovedetterforsker: Otelio S. Randall, MD, Howard University
  • Hovedetterforsker: Keith Norris, MD, Charles Drew Medical Center
  • Hovedetterforsker: DeAnna Cheek, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Michael Lipkowitz, MD, Lenox Hill Hospital
  • Hovedetterforsker: Lee Hebert, MD, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Stephen G. Rostand, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Geraldine Bichier, MD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Gabriel Contreras, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Miroslav J. Smogorzewski, MD, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Robert D. Toto, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hovedetterforsker: Julia A. Lewis, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AASK ABPM Pilot (completed)
  • 7 U01 KD04868

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv nyresykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere