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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00583440
이중 진단을 위한 12단계 촉진 (TSFDD)
2013년 1월 28일 업데이트: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
이것은 심각한 정신 질환 및 알코올 사용 장애가 있는 개인을 위한 수정된 12단계 촉진 요법의 효능을 일반적인 치료와 비교하여 테스트하는 무작위 시험입니다.
135명의 참가자가 2:1 비율로 수정된 12단계 촉진(개인 상담의 12회 세션) 대 평소와 같은 치료로 무작위 배정됩니다.
1차 가설은 12단계 촉진을 받는 사람들이 치료가 끝날 때 더 나은 음주 결과(금주 일수 및 음주일당 음주)를 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 정신 질환 환자를 위한 12단계 치료에 대한 연구는 상대적으로 거의 없었지만, 현존하는 문헌에 따르면 이중 진단을 받은 개인은 단일 진단을 받은 약물 남용자와 비슷한 비율로 AA, NA 및 CA와 같은 전통적인 12단계 프로그램에 참여하며 참여는 물질 사용 감소와 관련이 있습니다.
지난 10년 동안 개발된 이중 진단을 위한 12단계 전문 프로그램은 추가 혜택을 제공할 수 있습니다.
이중 진단을 받은 개인을 위한 전문적이고 전통적인 12단계 프로그램의 효과를 극대화하기 위해 이중 진단을 위한 특별히 조정된 12단계 촉진(TSF) 치료를 개발하고 테스트해야 합니다.
표준 TSF는 이중 진단을 받은 개인의 특별한 요구 사항을 해결하고, 해당 지역에서 사용할 수 있는 전문화된 12단계 프로그램과 맞물리며, 이중 진단을 받은 사람이 경험하는 참석, 참여 및 참여에 대한 장벽을 해결하도록 수정되어야 합니다.
Project MATCH TSF 매뉴얼을 기반으로 수정된 TSF를 개발했습니다.
이 12주 개별 치료에 대한 수정 사항은 다음과 같습니다. 전문화된 12단계 프로그램 참석 강조; 주로 전문화된 12단계 프로그램 문헌에서 읽음; 커뮤니티 전문 12단계 프로그램 회원이 두 번째 세션에 참여; 회의를 찾고 참석하는 참가자를 지원하는 사례 관리; 네 번째 단계에서 작업 생략; 12단계 회의를 협상하는 데 필요한 약물 순응도 및 특정 사회적 기술을 다루는 주제 추가.
이중 진단을 받은 10명의 개인을 대상으로 한 파일럿 연구에서 참가자는 특수 TSF를 받은 후 물질 사용이 크게 감소하고 12단계 출석이 크게 증가한 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 연구를 기반으로 제안된 연구는 이중 진단 치료에 종사하는 중증 정신 질환 환자를 위한 수정된 TSF의 더 큰 단계 1b 연구입니다.
정신병 또는 주요 정동 장애가 있는 참가자는 수정된 TSF(n=90) 대 일반 치료(n=45)로 무작위 배정됩니다.
참가자는 총 48주 동안 추적됩니다.
평가에는 알코올 및 기타 약물 사용, 결과, 정신과적 증상, 12단계 행동, 12단계 특정 및 비특정 변화 메커니즘, 사회적 지원에 대한 엄격한 진단 및 측정이 포함됩니다.
연구의 특정 목표에는 계획된 개입 및 평가 배터리의 무결성 평가가 포함됩니다. 평소와 같은 치료와 관련된 적응된 TSF의 유효성 테스트; 정신과 진단이 치료 반응을 조절하는지 여부 결정; 치료에 대한 반응의 인과적 메커니즘 조사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- UNM HSC Department of Psychiatry Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신병적 장애(달리 명시되지 않은 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병) 또는 주요 정동 장애(달리 명시되지 않은 주요 우울증, 양극성 장애 또는 우울 장애의 SCID 진단, 후자의 경우 주요 장애에 대한 기준이 충족됨) 우울 에피소드).
- 지난 1개월 이내에 활성화된 알코올 남용 또는 의존의 SCID 진단(즉, 조기 또는 지속적인 완전 관해가 아님).
- 스크리닝 전 30일 이내 2일 이상 과음(남자는 1회 5잔 이상, 여자는 4잔 이상)
- 전문화된 12단계 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 최소 5학년 수준의 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력.
- 후속 평가를 위한 추적을 지원하기 위해 최소한 한 명의 담당자를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 12단계 프로그램의 현재 참석(지난 달에 2회 이상의 12단계 회의).
- 지난 1개월 동안 정신과 입원으로 정의된 불안정한 정신과 질환; 지난 1년 동안 3회 이상의 입원; 또는 개인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 정신병 또는 조증.
- 능동적 자살 성향(지난 3개월 동안의 임상적으로 의미 있는 자살 시도 또는 현재 자살 의도 또는 명확한 계획).
- 현재 특정인 또는 사람들을 겨냥한 살인 아이디어.
- 연구 참여를 위태롭게 할 정도로 심각한 의학적 질병.
- 개인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 TSF 치료 또는 12단계 회의를 이해하고 참여할 수 없게 만들 정도로 충분히 심각한 정신 지체, 치매 또는 기타 인지 장애.
- 치료 기간 동안 21일 이상 도시를 떠나거나 감옥에 있을 것으로 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 다른 공식적인 중독 치료에 참여할 것으로 예상되는 경우(TAU, 12단계 또는 기타 상호 지원 그룹 제외).
- 현재 다른 시설에서 행동 건강 치료(사례 관리 포함)에 참여하고 있습니다.
- 심리 요법, 집중 외래 환자 치료 또는 MET와 같은 UNMPC의 비 TAU 치료에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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이중진단 치료 프로그램에서 통상적인 임상치료
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실험적: 1
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12주간 개별 12단계 퍼실리테이션 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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금주 일수
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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12주, 24주, 36주, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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마시는 날의 음료수
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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12주, 24주, 36주, 48주
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12단계 참여
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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12주, 24주, 36주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael P. Bogenschutz, MD, University of New Mexico Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .