- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00583440
12-krokové usnadnění pro duálně diagnostikované (TSFDD)
28. ledna 2013 aktualizováno: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Toto je randomizovaná studie testující účinnost modifikované 12krokové facilitační terapie u jedinců s vážným duševním onemocněním a poruchami užívání alkoholu ve srovnání s běžnou léčbou.
135 účastníků je randomizováno v poměru 2:1 k modifikované facilitaci ve 12 krocích (12 sezení individuálního poradenství) vs. léčba jako obvykle.
Primární hypotéza je, že ti, kteří dostanou 12-krokovou facilitaci, budou mít na konci léčby lepší výsledky v pití (procento dní abstinence a pití za den pití).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli bylo relativně málo práce na 12stupňové léčbě u vážně duševně nemocných pacientů, existující literatura uvádí, že duálně diagnostikovaní jedinci navštěvují tradiční 12krokové programy, jako je AA, NA a CA, v míře srovnatelné s jednotlivě diagnostikovanými uživateli návykových látek, a že účast je spojena s poklesem užívání látek.
Specializované programy ve 12 krocích pro duálně diagnostikované, vyvinuté během posledních 10 let, mohou nabídnout další výhody.
Aby se maximalizovala účinnost specializovaných a tradičních 12-krokových programů pro duálně diagnostikované jedince, měla by být vyvinuta a testována speciálně upravená 12-kroková facilitace (TSF) pro duálně diagnostikované.
Standardní TSF by mělo být upraveno tak, aby odpovídalo speciálním potřebám duálně diagnostikovaných jedinců, propojovalo se se specializovanými 12krokovými programy dostupnými v dané oblasti a řešilo překážky docházky, participace a zapojení, které zažívají duálně diagnostikovaní.
Vyvinuli jsme upravený TSF na základě manuálu Project MATCH TSF.
Úpravy této 12týdenní individuální terapie zahrnují: důraz na docházku do specializovaného 12krokového programu; četby především ze specializované 12-krokové programové literatury; účast na druhém zasedání členem specializovaného komunitního 12krokového programu; řízení případů, které účastníkům pomáhá při hledání a účasti na schůzkách; vynechání práce na čtvrtém kroku; a přidání témat týkajících se dodržování léků a specifických sociálních dovedností potřebných k vyjednávání schůzek ve 12 krocích.
V pilotní studii s 10 duálně diagnostikovanými jedinci vykazovali účastníci po podání specializovaného TSF významné snížení užívání návykových látek a významné zvýšení návštěvnosti ve 12 krocích.
Na základě této pilotní studie je navrhovaná studie rozsáhlejší studií fáze 1b modifikovaného TSF pro vážně duševně nemocné pacienty zapojené do léčby s duální diagnózou.
Účastníci s psychotickou nebo velkou afektivní poruchou budou randomizováni do skupiny s modifikovaným TSF (n=90) oproti léčbě jako obvykle (n=45).
Účastníci budou sledováni po dobu celkem 48 týdnů.
Hodnocení bude zahrnovat přísnou diagnostiku a měření užívání alkoholu a jiných drog, následky, psychiatrické symptomy, 12-krokové chování, 12-krokové specifické a nespecifické mechanismy změn a sociální podporu.
Specifické cíle studie zahrnují posouzení integrity plánovaného zásahu a hodnotící baterie; testy účinnosti upraveného TSF ve vztahu k léčbě jako obvykle; určení, zda psychiatrická diagnóza zmírňuje odpověď na léčbu; a zkoumání kauzálních mechanismů odpovědi na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- UNM HSC Department of Psychiatry Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SCID Diagnóza psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza jinak nespecifikovaná) nebo velké afektivní poruchy (velká deprese, bipolární porucha nebo depresivní porucha jinak nespecifikovaná, za předpokladu, že v druhém případě byla splněna kritéria pro závažnou depresivní epizoda).
- SCID diagnóza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, která je aktivní během posledního 1 měsíce (tj. není v časné nebo trvalé plné remisi).
- Dva nebo více dnů těžkého pití (5 nebo více nápojů pro každou příležitost pro muže, 4 nebo více nápojů pro příležitost pro ženu) během 30 dnů před screeningem.
- Ochota účastnit se specializovaných 12-krokových programů.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky alespoň na úrovni 5. třídy.
- Schopnost poskytnout alespoň jednu kontaktní osobu, která bude pomáhat při sledování pro následné hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast na libovolném programu o 12 krocích (dvě nebo více schůzek o 12 krocích za poslední měsíc).
- Nestabilní psychiatrické onemocnění, definované psychiatrickou hospitalizací za poslední 1 měsíc; více než 3 hospitalizace za poslední rok; nebo psychóza nebo mánie, která by jednotlivce učinila neschopným informovaného souhlasu.
- Aktivní sebevražda (jakékoli klinicky významné sebevražedné pokusy v posledních 3 měsících nebo jakýkoli současný sebevražedný úmysl nebo definitivní plán).
- Současná vražedná myšlenka zaměřená na konkrétní osobu nebo osoby.
- Zdravotní onemocnění, které je dostatečně závažné, aby ohrozilo účast ve studii.
- Mentální retardace, demence nebo jiné kognitivní poruchy dostatečně závažné na to, aby jednotlivce učinily neschopným informovaného souhlasu nebo neschopným porozumět a účastnit se terapie TSF nebo setkání ve 12 krocích.
- Očekávání, že během léčebného období budete mimo město nebo ve vězení déle než 21 dní.
- Očekávání účasti na jakékoli jiné formální léčbě závislosti během studijního období (kromě TAU, 12-krokových nebo jiných skupin vzájemné podpory).
- Současné zapojení do behaviorální zdravotní péče (včetně case managementu) v jiném zařízení.
- Současné zapojení do non-TAU léčby v UNMPC, jako je psychoterapie, intenzivní ambulantní léčba nebo MET.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Obvyklá klinická léčba v léčebném programu s duální diagnózou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
12 týdenních individuálních 12-krokových facilitačních sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dní abstinence od alkoholu
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nápoje za pitný den
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Účast ve 12 krocích
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Bogenschutz, MD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
31. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAAA-Bogenschutz-AA015419
- R01AA015419 (NIH)
- NIH Grant 1R01 AA015419
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .