- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00583440
12-Schritte-Erleichterung für Doppeldiagnostizierte (TSFDD)
28. Januar 2013 aktualisiert von: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Dies ist eine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit einer modifizierten 12-stufigen Fazilitationstherapie für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen und Alkoholkonsumstörungen im Vergleich zur üblichen Behandlung testet.
135 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 auf die modifizierte 12-stufige Moderation (12 Einzelberatungssitzungen) vs. Behandlung wie gewohnt randomisiert.
Die primäre Hypothese ist, dass diejenigen, die eine 12-Stufen-Erleichterung erhalten, am Ende der Behandlung bessere Trinkergebnisse (Prozentsatz Abstinenztage und Getränke pro Trinktag) haben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es relativ wenige Arbeiten zur 12-Stufen-Behandlung für schwer psychisch kranke Patienten gibt, weist die vorhandene Literatur darauf hin, dass doppelt diagnostizierte Personen traditionelle 12-Stufen-Programme wie AA, NA und CA mit vergleichbarer Häufigkeit wie einfach diagnostizierte Drogenabhängige besuchen, und so weiter Die Teilnahme ist mit einem Rückgang des Substanzkonsums verbunden.
Spezielle 12-Stufen-Programme für Doppeldiagnosen, die in den letzten 10 Jahren entwickelt wurden, können zusätzliche Vorteile bieten.
Um die Wirksamkeit spezialisierter und traditioneller 12-Schritte-Programme für Doppeldiagnosen zu maximieren, sollte eine speziell angepasste 12-Schritte-Facilitation (TSF)-Behandlung für Doppeldiagnosen entwickelt und getestet werden.
Standard-TSF sollte modifiziert werden, um den besonderen Bedürfnissen doppelt diagnostizierter Personen gerecht zu werden, sich mit spezialisierten 12-Stufen-Programmen zu verbinden, die in der Region verfügbar sind, und Hindernisse für die Teilnahme, Teilnahme und das Engagement von doppelt diagnostizierten Personen anzugehen.
Basierend auf dem Project MATCH TSF Manual haben wir ein modifiziertes TSF entwickelt.
Zu den Modifikationen dieser 12-wöchigen Einzeltherapie gehören: Schwerpunkt auf der Teilnahme an einem spezialisierten 12-Stufen-Programm; Lektüre hauptsächlich aus der Fachliteratur zum 12-Stufen-Programm; Teilnahme an der zweiten Sitzung durch ein auf die Gemeinschaft spezialisiertes Mitglied des 12-Stufen-Programms; Fallmanagement zur Unterstützung der Teilnehmer bei der Suche nach und Teilnahme an Meetings; Wegfall der Arbeit am vierten Schritt; und die Hinzufügung von Themen, die sich mit der Einhaltung von Medikamenten und spezifischen sozialen Fähigkeiten befassen, die für die Verhandlung von 12-Stufen-Meetings erforderlich sind.
In einer Pilotstudie mit 10 doppelt diagnostizierten Personen zeigten die Teilnehmer nach Erhalt des spezialisierten TSF einen signifikanten Rückgang des Substanzkonsums und einen signifikanten Anstieg der 12-Schritte-Teilnahme.
Aufbauend auf dieser Pilotstudie handelt es sich bei der vorgeschlagenen Studie um eine größere Phase-1b-Studie der modifizierten TSF für schwer psychisch kranke Patienten, die sich einer Doppeldiagnosebehandlung unterziehen.
Teilnehmer mit einer psychotischen oder schweren affektiven Störung werden randomisiert einer modifizierten TSF (n = 90) gegenüber einer Behandlung wie gewohnt (n = 45) zugeteilt.
Die Teilnehmer werden insgesamt 48 Wochen lang begleitet.
Die Bewertungen umfassen strenge Diagnosen und Maßnahmen zum Konsum von Alkohol und anderen Drogen, Folgen, psychiatrischen Symptomen, 12-Stufen-Verhaltensweisen, 12-Stufen-spezifischen und unspezifischen Änderungsmechanismen und sozialer Unterstützung.
Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören die Bewertung der Integrität der geplanten Interventions- und Bewertungsbatterie; Tests zur Wirksamkeit des angepassten TSF im Vergleich zur üblichen Behandlung; Feststellung, ob eine psychiatrische Diagnose das Ansprechen auf die Behandlung moderiert; und Untersuchung kausaler Mechanismen des Ansprechens auf die Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- UNM HSC Department of Psychiatry Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCID Diagnose einer psychotischen Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder nicht näher bezeichnete Psychose) oder einer schweren affektiven Störung (schwere Depression, bipolare Störung oder nicht näher bezeichnete depressive Störung), sofern im letzteren Fall die Kriterien für eine schwere Erkrankung erfüllt sind depressive Episode).
- SCID-Diagnose von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die innerhalb des letzten 1 Monats aktiv war (d. h. nicht in früher oder anhaltender vollständiger Remission).
- Zwei oder mehr Tage starkes Trinken (5 oder mehr Getränke pro Anlass für einen Mann, 4 oder mehr Drinks pro Anlass für eine Frau) in den 30 Tagen vor dem Screening.
- Bereitschaft zur Teilnahme an spezialisierten 12-Stufen-Programmen.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, mindestens auf dem Niveau der 5. Klasse.
- Möglichkeit, mindestens eine Kontaktperson anzugeben, die bei der Nachverfolgung für die Folgebewertung behilflich ist.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einem 12-Schritte-Programm (zwei oder mehr 12-Schritte-Meetings im letzten Monat).
- Instabile psychiatrische Erkrankung, definiert durch einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt im letzten Monat; mehr als 3 Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr; oder Psychose oder Manie, die die Person unfähig machen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Aktive Suizidalität (alle klinisch signifikanten Suizidversuche in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Suizidabsichten oder konkrete Pläne).
- Aktuelle Tötungsidee, die auf eine bestimmte Person oder Personen abzielt.
- Medizinische Erkrankung, die schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen.
- Geistige Behinderung, Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigung von ausreichender Schwere, um die Person unfähig zu einer Einverständniserklärung oder unfähig zu machen, die TSF-Therapie oder die 12-Stufen-Meetings zu verstehen und daran teilzunehmen.
- Erwartung, während des Behandlungszeitraums länger als 21 Tage außerhalb der Stadt oder im Gefängnis zu sein.
- Erwartung der Teilnahme an einer anderen formellen Suchtbehandlung während des Studienzeitraums (ohne TAU, 12-Stufen- oder andere gegenseitige Selbsthilfegruppen).
- Aktuelles Engagement in der Verhaltensgesundheitsbehandlung (einschließlich Fallmanagement) in einer anderen Einrichtung.
- Aktuelles Engagement in der Nicht-TAU-Behandlung bei UNMPC, wie Psychotherapie, intensive ambulante Behandlung oder MET.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Übliche klinische Behandlung in einem dualen Diagnosebehandlungsprogramm
|
EXPERIMENTAL: 1
|
12 wöchentliche individuelle 12-Schritte-Moderationssitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozent alkoholfreie Tage
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
|
12, 24, 36 und 48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
|
12, 24, 36 und 48 Wochen
|
Teilnahme in 12 Schritten
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
|
12, 24, 36 und 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P. Bogenschutz, MD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAA-Bogenschutz-AA015419
- R01AA015419 (NIH)
- NIH Grant 1R01 AA015419
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Klinische Studien zur 12-stufige Moderation
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenSelbstmord, versucht | Selbstmord | Krankenhäuser, PsychiatrieVereinigte Staaten
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