- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00583440
Facilitación de 12 pasos para personas con diagnóstico dual (TSFDD)
28 de enero de 2013 actualizado por: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Este es un ensayo aleatorizado que prueba la eficacia de una terapia de facilitación modificada de 12 pasos para personas con enfermedades mentales graves y trastornos por consumo de alcohol, en comparación con el tratamiento habitual.
Se aleatorizan 135 participantes en una proporción de 2:1 a la facilitación modificada de 12 pasos (12 sesiones de asesoramiento individual) frente al tratamiento habitual.
La hipótesis principal es que aquellos que reciben la facilitación de 12 pasos tendrán mejores resultados de consumo de alcohol (porcentaje de días de abstinencia y bebidas por día de consumo) al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque ha habido relativamente poco trabajo sobre el tratamiento de 12 pasos para pacientes con enfermedades mentales graves, la literatura existente indica que las personas con diagnóstico doble asisten a programas tradicionales de 12 pasos como AA, NA y CA a tasas comparables a las de los adictos a sustancias con diagnóstico único, y que la participación está asociada con disminuciones en el uso de sustancias.
Los programas especializados de 12 pasos para personas con diagnóstico doble, desarrollados en los últimos 10 años, pueden ofrecer beneficios adicionales.
Con el fin de maximizar la eficacia de los programas especializados y tradicionales de 12 pasos para personas con diagnóstico dual, se debe desarrollar y probar un tratamiento de facilitación de 12 pasos (TSF, por sus siglas en inglés) especialmente adaptado para personas con diagnóstico dual.
El TSF estándar debe modificarse para abordar las necesidades especiales de las personas con diagnóstico dual, combinarse con los programas especializados de 12 pasos disponibles en el área y abordar las barreras para la asistencia, la participación y el compromiso que experimentan las personas con diagnóstico dual.
Hemos desarrollado un TSF modificado basado en el manual TSF del Proyecto MATCH.
Las modificaciones a esta terapia individual de 12 semanas incluyen: énfasis en la asistencia al programa especializado de 12 pasos; lecturas principalmente de literatura especializada del programa de 12 pasos; participación en la segunda sesión de un miembro del programa de 12 pasos especializado en la comunidad; gestión de casos para ayudar a los participantes a encontrar y asistir a reuniones; omisión de trabajo en el cuarto paso; y la adición de temas que cubren el cumplimiento de la medicación y las habilidades sociales específicas necesarias para negociar reuniones de 12 pasos.
En un estudio piloto con 10 personas con diagnóstico doble, los participantes mostraron reducciones significativas en el uso de sustancias y aumentos significativos en la asistencia a los 12 pasos después de recibir el TSF especializado.
Sobre la base de este estudio piloto, el estudio propuesto es un estudio de Etapa 1b más grande del TSF modificado para pacientes con enfermedades mentales graves que participan en un tratamiento de diagnóstico dual.
Los participantes con un trastorno psicótico o afectivo grave se asignarán al azar a TSF modificado (n=90) frente al tratamiento habitual (n=45).
Los participantes serán seguidos durante un total de 48 semanas.
Las evaluaciones incluirán diagnósticos rigurosos y medidas de consumo de alcohol y otras drogas, consecuencias, síntomas psiquiátricos, comportamientos de 12 pasos, mecanismos de cambio específicos y no específicos de 12 pasos y apoyo social.
Los objetivos específicos del estudio incluyen la evaluación de la integridad de la intervención planificada y la batería de evaluación; pruebas de la eficacia del TSF adaptado en relación con el tratamiento habitual; determinación de si el diagnóstico psiquiátrico modera la respuesta al tratamiento; e investigación de los mecanismos causales de respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM HSC Department of Psychiatry Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCID Diagnóstico de un trastorno psicótico (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis no especificado) o un trastorno afectivo mayor (depresión mayor, trastorno bipolar o trastorno depresivo no especificado), siempre que en este último caso se hayan cumplido los criterios para un trastorno mayor episodio depresivo).
- Diagnóstico de SCID de abuso o dependencia del alcohol que está activo en el último mes (es decir, no en remisión completa temprana o sostenida).
- Dos o más días de consumo excesivo de alcohol (5 o más tragos por ocasión para un hombre, 4 o más tragos por ocasión para una mujer) en los 30 días anteriores a la selección.
- Voluntad de participar en programas especializados de 12 pasos.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Habilidad para leer, hablar y entender inglés por lo menos al nivel de 5to grado.
- Capacidad para proporcionar al menos una persona de contacto para ayudar en el seguimiento de la evaluación de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Asistencia actual a cualquier programa de 12 pasos (dos o más reuniones de 12 pasos en el último mes).
- Enfermedad psiquiátrica inestable, definida por hospitalización psiquiátrica en el último mes; más de 3 hospitalizaciones en el último año; o psicosis o manía que haría que el individuo fuera incapaz de dar su consentimiento informado.
- Suicidio activo (cualquier intento de suicidio clínicamente significativo en los últimos 3 meses o cualquier intención suicida actual o plan definido).
- Ideación homicida actual dirigida a persona o personas determinadas.
- Enfermedad médica lo suficientemente grave como para comprometer la participación en el estudio.
- Retraso mental, demencia u otro deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para que el individuo sea incapaz de dar un consentimiento informado o incapaz de comprender y participar en la terapia TSF o las reuniones de 12 pasos.
- Expectativa de estar fuera de la ciudad o en la cárcel por más de 21 días durante el período de tratamiento.
- Expectativa de participación en cualquier otro tratamiento formal de adicciones durante el período de estudio (sin incluir TAU, 12 pasos u otros grupos de apoyo mutuo).
- Participación actual en el tratamiento de salud conductual (incluida la gestión de casos) en otro centro.
- Participación actual en tratamiento no TAU en UNMPC, como psicoterapia, tratamiento ambulatorio intensivo o MET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
|
Tratamiento clínico habitual en un programa de tratamiento de patología dual
|
EXPERIMENTAL: 1
|
12 sesiones semanales individuales de facilitación de 12 pasos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de días de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas
|
12, 24, 36 y 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas
|
12, 24, 36 y 48 semanas
|
Participación en 12 pasos
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas
|
12, 24, 36 y 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Bogenschutz, MD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAAA-Bogenschutz-AA015419
- R01AA015419 (NIH)
- NIH Grant 1R01 AA015419
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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