- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00583440
Facilitazione in 12 fasi per la doppia diagnosi (TSFDD)
28 gennaio 2013 aggiornato da: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Questo è uno studio randomizzato che testa l'efficacia di una terapia di facilitazione modificata in 12 fasi per individui con gravi malattie mentali e disturbi da uso di alcol, rispetto al trattamento abituale.
135 partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 alla facilitazione in 12 passaggi modificata (12 sessioni di consulenza individuale) rispetto al trattamento come al solito.
L'ipotesi principale è che coloro che ricevono la facilitazione in 12 fasi avranno migliori risultati di consumo di alcol (percentuale di giorni di astinenza e bevande per giorno di consumo) alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene ci sia stato relativamente poco lavoro sul trattamento in 12 fasi per i pazienti gravemente malati di mente, la letteratura esistente indica che gli individui con doppia diagnosi frequentano i tradizionali programmi in 12 fasi come AA, NA e CA a tassi paragonabili ai tossicodipendenti con diagnosi singola, e che la partecipazione è associata alla diminuzione del consumo di sostanze.
I programmi specializzati in 12 fasi per la doppia diagnosi, sviluppati negli ultimi 10 anni, possono offrire ulteriori vantaggi.
Al fine di massimizzare l'efficacia dei programmi specializzati e tradizionali in 12 fasi per gli individui con doppia diagnosi, dovrebbe essere sviluppato e testato un trattamento di facilitazione in 12 fasi (TSF) appositamente adattato per le persone con doppia diagnosi.
Il TSF standard dovrebbe essere modificato per affrontare le esigenze speciali delle persone con doppia diagnosi, integrarsi con programmi specializzati in 12 fasi disponibili nell'area e affrontare gli ostacoli alla frequenza, alla partecipazione e all'impegno vissuti dalle persone con doppia diagnosi.
Abbiamo sviluppato un TSF modificato basato sul manuale Project MATCH TSF.
Le modifiche a questa terapia individuale di 12 settimane includono: enfasi sulla partecipazione specializzata al programma in 12 fasi; letture principalmente dalla letteratura specializzata del programma in 12 fasi; partecipazione alla seconda sessione da parte di un membro del programma in 12 fasi specializzato nella comunità; gestione dei casi per aiutare i partecipanti a trovare e partecipare alle riunioni; omissione del lavoro sul quarto gradino; e l'aggiunta di argomenti riguardanti la conformità ai farmaci e le abilità sociali specifiche necessarie per negoziare riunioni in 12 fasi.
In uno studio pilota con 10 individui con doppia diagnosi, i partecipanti hanno mostrato diminuzioni significative nell'uso di sostanze e aumenti significativi nella frequenza dei 12 passaggi dopo aver ricevuto il TSF specializzato.
Basandosi su questo studio pilota, lo studio proposto è uno studio di Fase 1b più ampio del TSF modificato per pazienti con gravi malattie mentali impegnati nel trattamento della doppia diagnosi.
I partecipanti con un disturbo affettivo psicotico o maggiore saranno randomizzati a TSF modificato (n = 90) rispetto al trattamento come al solito (n = 45).
I partecipanti saranno seguiti per un totale di 48 settimane.
Le valutazioni includeranno diagnosi rigorose e misurazioni dell'uso di alcol e altre droghe, conseguenze, sintomi psichiatrici, comportamenti in 12 fasi, meccanismi di cambiamento specifici e non specifici in 12 fasi e supporto sociale.
Obiettivi specifici dello studio includono la valutazione dell'integrità dell'intervento pianificato e la batteria di valutazione; test dell'efficacia del TSF adattato rispetto al trattamento come di consueto; determinare se la diagnosi psichiatrica moderi la risposta al trattamento; e indagine sui meccanismi causali della risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- UNM HSC Department of Psychiatry Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCID Diagnosi di un disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi non altrimenti specificato) o di un disturbo affettivo maggiore (depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbo depressivo non altrimenti specificato, a condizione che in quest'ultimo caso siano soddisfatti i criteri per un disturbo episodio depressivo).
- Diagnosi SCID di abuso o dipendenza da alcol attiva nell'ultimo mese (vale a dire, non in remissione completa precoce o prolungata).
- Due o più giorni di consumo eccessivo di alcol (5 o più drink per occasione per un uomo, 4 o più drink per occasione per una donna) nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Disponibilità a partecipare a programmi specializzati in 12 fasi.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese almeno al livello di quinta elementare.
- Capacità di fornire almeno una persona di contatto per assistere nel monitoraggio per la valutazione di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a qualsiasi programma in 12 fasi (due o più riunioni in 12 fasi nell'ultimo mese).
- Malattia psichiatrica instabile, definita da ricovero psichiatrico nell'ultimo mese; più di 3 ricoveri nell'ultimo anno; o psicosi o mania che renderebbero l'individuo incapace di consenso informato.
- Suicidalità attiva (qualsiasi tentativo di suicidio clinicamente significativo negli ultimi 3 mesi o qualsiasi intento suicidario attuale o piano definito).
- Attuale ideazione omicida rivolta a una o più persone specifiche.
- Malattia medica sufficientemente grave da compromettere la partecipazione allo studio.
- Ritardo mentale, demenza o altro deterioramento cognitivo sufficientemente grave da rendere l'individuo incapace di consenso informato o incapace di comprendere e partecipare alla terapia TSF o alle riunioni dei 12 passaggi.
- Aspettativa di essere fuori città o in carcere per più di 21 giorni durante il periodo di trattamento.
- Aspettativa di partecipazione a qualsiasi altro trattamento formale della dipendenza durante il periodo di studio (esclusi TAU, 12 fasi o altri gruppi di supporto reciproco).
- Attuale impegno nel trattamento della salute comportamentale (compresa la gestione dei casi) presso un'altra struttura.
- Attuale impegno nel trattamento non TAU presso l'UNMPC, come la psicoterapia, il trattamento ambulatoriale intensivo o il MET.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
|
Trattamento clinico abituale in un programma di trattamento a doppia diagnosi
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SPERIMENTALE: 1
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12 sessioni settimanali individuali di facilitazione in 12 fasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane
|
12, 24, 36 e 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bevande al giorno
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane
|
12, 24, 36 e 48 settimane
|
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Partecipazione in 12 fasi
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane
|
12, 24, 36 e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P. Bogenschutz, MD, University of New Mexico Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
31 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAA-Bogenschutz-AA015419
- R01AA015419 (NIH)
- NIH Grant 1R01 AA015419
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