- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00583440
Facilitatie in 12 stappen voor dubbel gediagnosticeerde personen (TSFDD)
28 januari 2013 bijgewerkt door: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Dit is een gerandomiseerde studie die de werkzaamheid test van een aangepaste 12-staps facilitatietherapie voor personen met een ernstige psychische aandoening en alcoholgebruiksstoornissen, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
135 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de aangepaste facilitatie in 12 stappen (12 sessies individuele counseling) vs. gebruikelijke behandeling.
De primaire hypothese is dat degenen die 12-stappenbegeleiding krijgen betere drinkresultaten zullen hebben (percentage dagen onthouding en drankjes per drinkdag) aan het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er relatief weinig onderzoek is gedaan naar de 12-stappenbehandeling voor ernstig geesteszieke patiënten, geeft de bestaande literatuur aan dat dubbel gediagnosticeerde personen traditionele 12-stappenprogramma's zoals AA, NA en CA volgen tegen vergelijkbare tarieven als enkelvoudig gediagnosticeerde middelenmisbruikers, en dat participatie wordt in verband gebracht met een afname van het middelengebruik.
Gespecialiseerde 12-stappenprogramma's voor mensen met een dubbele diagnose, ontwikkeld in de afgelopen 10 jaar, kunnen extra voordelen bieden.
Om de effectiviteit van gespecialiseerde en traditionele 12-stappenprogramma's voor dubbel gediagnosticeerde personen te maximaliseren, moet een speciaal aangepaste 12-stappen faciliterende (TSF) behandeling voor dubbel gediagnosticeerde personen worden ontwikkeld en getest.
Standaard TSF moet worden aangepast om tegemoet te komen aan de speciale behoeften van dubbel gediagnosticeerde personen, in overeenstemming te zijn met gespecialiseerde 12-stappenprogramma's die in het gebied beschikbaar zijn, en belemmeringen voor aanwezigheid, participatie en betrokkenheid die door dubbel gediagnosticeerde personen worden ervaren, weg te nemen.
We hebben een aangepaste TSF ontwikkeld op basis van de Project MATCH TSF-handleiding.
Aanpassingen aan deze individuele therapie van 12 weken omvatten: nadruk op gespecialiseerde deelname aan 12-stappenprogramma's; lezingen voornamelijk uit gespecialiseerde 12-stappenprogrammaliteratuur; deelname aan de tweede sessie door een in de gemeenschap gespecialiseerd lid van het 12-stappenprogramma; casemanagement om deelnemers te helpen bij het vinden en bijwonen van vergaderingen; verzuim van werk op de vierde stap; en de toevoeging van onderwerpen over therapietrouw en specifieke sociale vaardigheden die nodig zijn om 12-stappenvergaderingen te onderhandelen.
In een pilootstudie met 10 dubbel gediagnosticeerde personen, vertoonden de deelnemers een significante afname van middelengebruik en een significante toename van 12-staps aanwezigheid na ontvangst van de gespecialiseerde TSF.
Voortbouwend op deze pilootstudie, is de voorgestelde studie een grotere fase 1b-studie van de aangepaste TSF voor ernstig geesteszieke patiënten die een behandeling met dubbele diagnose ondergaan.
Deelnemers met een psychotische of ernstige affectieve stoornis worden gerandomiseerd naar gemodificeerde TSF (n=90) versus gebruikelijke behandeling (n=45).
De deelnemers worden in totaal 48 weken gevolgd.
De beoordelingen omvatten een rigoureuze diagnose en maatregelen van alcohol- en ander drugsgebruik, de gevolgen, psychiatrische symptomen, gedrag in 12 stappen, specifieke en niet-specifieke veranderingsmechanismen in 12 stappen en sociale steun.
Specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer beoordeling van de integriteit van de geplande interventie en beoordelingsbatterij; testen van de effectiviteit van de aangepaste TSF ten opzichte van de gebruikelijke behandeling; bepaling of psychiatrische diagnose de respons op de behandeling matigt; en onderzoek naar causale mechanismen van respons op behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- UNM HSC Department of Psychiatry Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCID Diagnose van een psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of niet anderszins gespecificeerde psychose) of een ernstige affectieve stoornis (ernstige depressie, bipolaire stoornis of niet anderszins gespecificeerde depressieve stoornis, mits in het laatste geval aan de criteria voor een ernstige depressieve episode).
- SCID-diagnose van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid die actief is in de afgelopen 1 maand (d.w.z. niet in vroege of aanhoudende volledige remissie).
- Twee of meer dagen zwaar drinken (5 of meer drankjes per gelegenheid voor een man, 4 of meer drankjes per gelegenheid voor een vrouw) in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Bereidheid om deel te nemen aan gespecialiseerde 12-stappenprogramma's.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om Engels te lezen, spreken en begrijpen op ten minste het niveau van de 5e klas.
- Mogelijkheid om ten minste één contactpersoon te bieden om te helpen bij het volgen voor vervolgbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige aanwezigheid van een 12-stappenprogramma (twee of meer 12-stappenbijeenkomsten in de afgelopen maand).
- Onstabiele psychiatrische ziekte, gedefinieerd door psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 1 maand; meer dan 3 ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar; of psychose of manie waardoor het individu niet in staat zou zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Actieve suïcidaliteit (alle klinisch significante suïcidepogingen in de afgelopen 3 maanden of elk huidig suïcide-intentie of definitief plan).
- Huidige moordgedachten gericht op een specifieke persoon of personen.
- Medische aandoening die ernstig genoeg is om deelname aan het onderzoek in gevaar te brengen.
- Geestelijke retardatie, dementie of andere cognitieve stoornissen die ernstig genoeg zijn om het individu niet in staat te stellen geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat te zijn de TSF-therapie of 12-stappenbijeenkomsten te begrijpen en eraan deel te nemen.
- Verwachting om tijdens de behandelingsperiode meer dan 21 dagen de stad uit te zijn of in de gevangenis te zitten.
- Verwachting van deelname aan enige andere formele verslavingsbehandeling tijdens de onderzoeksperiode (exclusief TAU, 12-step of andere wederzijdse steungroepen).
- Huidige betrokkenheid bij gedragsmatige gezondheidsbehandeling (inclusief casemanagement) in een andere instelling.
- Huidige betrokkenheid bij niet-TAU-behandeling bij UNMPC, zoals psychotherapie, intensieve poliklinische behandeling of MET.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Gebruikelijke klinische behandeling in een behandelprogramma met dubbele diagnose
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
12 wekelijkse individuele facilitatiesessies van 12 stappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage dagen onthouding van alcohol
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
12, 24, 36 en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
12, 24, 36 en 48 weken
|
Deelname in 12 stappen
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
12, 24, 36 en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P. Bogenschutz, MD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAAA-Bogenschutz-AA015419
- R01AA015419 (NIH)
- NIH Grant 1R01 AA015419
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Facilitatie in 12 stappen
-
State University of New York at BuffaloNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruikVerenigde Staten
-
The AlfredMonash UniversityWervingFibrose | Longziekten | Alvleesklier Ziekten | Taaislijmziekte | Genetische ziekten | AdemhalingsziektenAustralië
-
Menoufia UniversityVoltooidKeizersnede | Wond openspringen
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker | Slapeloosheid | Slapeloosheid als gevolg van een medische aandoeningVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... en andere medewerkersVoltooidJongvolwassene, Kanker, Lichamelijke activiteitVerenigde Staten
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...IngetrokkenHart-en vaatziekten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongActief, niet wervend
-
Université du Québec à Trois-RivièresPublic Health Agency of Canada (PHAC); Canada Research Chairs Endowment of the...Actief, niet wervendCovid-19-pandemie | Psychologisch | Geestelijke gezondheidskwestie | Moederlijke nood | Prenatale stressCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)IngetrokkenHiv/aids | Stoornissen in het gebruik van middelen | Geestelijke gezondheidskwestieVerenigde Staten
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...VoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten