- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00583440
12-stopniowa pomoc dla osób z podwójną diagnozą (TSFDD)
28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Jest to randomizowane badanie testujące skuteczność zmodyfikowanej 12-etapowej terapii facylitacyjnej dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
135 uczestników zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do zmodyfikowanej 12-etapowej facylitacji (12 sesji poradnictwa indywidualnego) vs. leczenia jak zwykle.
Podstawowa hipoteza jest taka, że osoby otrzymujące 12-etapową facylitację będą miały lepsze wyniki w zakresie picia (procent dni abstynencji i ilości wypijanych napojów na dzień picia) pod koniec leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż było stosunkowo niewiele prac nad 12-etapowym leczeniem poważnie chorych psychicznie pacjentów, zachowana literatura wskazuje, że osoby z podwójną diagnozą uczestniczą w tradycyjnych 12-etapowych programach, takich jak AA, NA i CA, z częstością porównywalną do osób z pojedynczą diagnozą nadużywających substancji, i że udział wiąże się ze spadkiem używania substancji.
Specjalistyczne 12-etapowe programy dla osób z podwójną diagnozą, rozwijane w ciągu ostatnich 10 lat, mogą przynieść dodatkowe korzyści.
Aby zmaksymalizować skuteczność specjalistycznych i tradycyjnych 12-stopniowych programów dla osób z podwójną diagnozą, należy opracować i przetestować specjalnie dostosowane 12-stopniowe leczenie ułatwiające (TSF) dla osób z podwójną diagnozą.
Standardowe TSF należy zmodyfikować, aby uwzględnić specjalne potrzeby osób z podwójną diagnozą, połączyć je ze specjalistycznymi 12-etapowymi programami dostępnymi w okolicy oraz zająć się barierami w uczestnictwie, uczestnictwie i zaangażowaniu doświadczanymi przez osoby z podwójną diagnozą.
Opracowaliśmy zmodyfikowany TSF w oparciu o podręcznik Project MATCH TSF.
Modyfikacje tej 12-tygodniowej terapii indywidualnej obejmują: nacisk na uczestnictwo w specjalistycznym 12-stopniowym programie; lektury głównie ze specjalistycznej literatury dotyczącej programu 12 kroków; udział w drugiej sesji członka programu 12 kroków wyspecjalizowanego w społeczności; zarządzanie przypadkami, aby pomóc uczestnikom w znalezieniu i uczestnictwie w spotkaniach; pominięcie pracy nad czwartym krokiem; oraz dodanie tematów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich i określonych umiejętności społecznych potrzebnych do negocjowania 12-etapowych spotkań.
W badaniu pilotażowym z udziałem 10 osób z podwójną diagnozą uczestnicy wykazali znaczny spadek używania substancji i znaczny wzrost frekwencji w 12 krokach po otrzymaniu specjalistycznego TSF.
Opierając się na tym badaniu pilotażowym, proponowane badanie jest większym badaniem etapu 1b zmodyfikowanego TSF dla poważnie chorych psychicznie pacjentów zaangażowanych w leczenie z podwójną diagnozą.
Uczestnicy z zaburzeniami psychotycznymi lub poważnymi zaburzeniami afektywnymi zostaną losowo przydzieleni do grupy zmodyfikowanej TSF (n=90) w porównaniu z leczeniem jak zwykle (n=45).
Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 48 tygodni.
Oceny będą obejmować rygorystyczną diagnozę i pomiary używania alkoholu i innych narkotyków, konsekwencje, objawy psychiatryczne, 12-stopniowe zachowania, 12-etapowe specyficzne i niespecyficzne mechanizmy zmiany oraz wsparcie społeczne.
Szczegółowe cele badania obejmują ocenę integralności planowanej interwencji i baterii oceny; testy skuteczności adaptowanego TSF w stosunku do zwykłego leczenia; ustalenie, czy diagnoza psychiatryczna łagodzi odpowiedź na leczenie; oraz badanie przyczynowych mechanizmów odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- UNM HSC Department of Psychiatry Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCID Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub psychoza nieokreślona inaczej) lub poważnego zaburzenia afektywnego (depresja duża, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie depresyjne nieokreślone inaczej, pod warunkiem spełnienia kryteriów poważnego epizod depresyjny).
- Rozpoznanie SCID nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, które jest aktywne w ciągu ostatniego miesiąca (tj. nie we wczesnej lub trwałej pełnej remisji).
- Dwa lub więcej dni intensywnego picia (5 lub więcej drinków na okazję dla mężczyzny, 4 lub więcej drinków na okazję dla kobiety) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Chęć udziału w specjalistycznych programach 12 kroków.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego co najmniej na poziomie 5 klasy.
- Możliwość wyznaczenia co najmniej jednej osoby kontaktowej do pomocy w śledzeniu w celu oceny uzupełniającej.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące uczestnictwo w jakimkolwiek programie 12-krokowym (dwa lub więcej spotkań 12-etapowych w ciągu ostatniego miesiąca).
- niestabilna choroba psychiczna, definiowana jako hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego miesiąca; więcej niż 3 hospitalizacje w ciągu ostatniego roku; lub psychozy lub manii, które uniemożliwiłyby danej osobie wyrażenie świadomej zgody.
- Aktywne samobójstwo (wszelkie klinicznie istotne próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek obecne zamiary samobójcze lub określony plan).
- Aktualne zabójcze wyobrażenia wymierzone w konkretną osobę lub osoby.
- Choroba medyczna, która jest na tyle poważna, że uniemożliwia udział w badaniu.
- Upośledzenie umysłowe, demencja lub inne upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że osoba jest niezdolna do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolna do zrozumienia i uczestniczenia w terapii TSF lub 12-etapowych spotkaniach.
- Spodziewane przebywanie poza miastem lub w więzieniu przez ponad 21 dni w okresie leczenia.
- Oczekiwanie uczestnictwa w jakimkolwiek innym formalnym leczeniu uzależnień w okresie badania (z wyłączeniem TAU, 12-etapowych lub innych grup wzajemnego wsparcia).
- Bieżące zaangażowanie w behawioralne leczenie zdrowotne (w tym zarządzanie przypadkami) w innej placówce.
- Bieżące zaangażowanie w leczenie inne niż TAU w UNMPC, takie jak psychoterapia, intensywne leczenie ambulatoryjne lub MET.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Zwykłe leczenie kliniczne w programie podwójnej diagnozy
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
12 cotygodniowych indywidualnych 12-stopniowych sesji facylitacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent dni abstynencji od alkoholu
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
12, 24, 36 i 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
12, 24, 36 i 48 tygodni
|
12-stopniowy udział
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
12, 24, 36 i 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P. Bogenschutz, MD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAAA-Bogenschutz-AA015419
- R01AA015419 (NIH)
- NIH Grant 1R01 AA015419
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 12-stopniowa facylitacja
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Matki | Dzieci specjalnej troski | PsychoedukacjaIndyk
-
The AlfredMonash UniversityRekrutacyjnyZwłóknienie | Choroby płuc | Choroby trzustki | Mukowiscydoza | Choroby genetyczne | Choroby układu oddechowegoAustralia
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...WycofaneChoroby układu krążenia
-
Menoufia UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Rozejście się rany
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwór | Bezsenność | Bezsenność z powodu stanu zdrowiaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WycofaneHIV/AIDS | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Georgetown UniversityZakończonyZapobieganie udarom | Redukcja ciśnienia krwiStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktywny, nie rekrutującyBiblioteki wiejskie promujące spacery i możliwość poruszania się po nich w społecznościach wiejskichAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
University of LeicesterRekrutacyjnyNiewydolność serca | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Cukrzyca typu 2 | Choroba niedokrwienna serca | Śródmiąższowa choroba płucZjednoczone Królestwo