- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00583440
12-trins facilitering for dobbeltdiagnosticerede (TSFDD)
28. januar 2013 opdateret af: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Dette er et randomiseret forsøg, der tester effektiviteten af en modificeret 12-trins faciliteringsterapi for personer med alvorlig psykisk sygdom og alkoholmisbrug sammenlignet med sædvanlig behandling.
135 deltagere randomiseres i forholdet 2:1 til den modificerede 12-trins facilitering (12 sessioner med individuel rådgivning) vs. behandling som sædvanligt.
Den primære hypotese er, at de, der modtager 12-trins facilitering, vil have bedre drikkeresultater (procent af dage med afholdenhed og drikkevarer pr. drikkedag) ved behandlingens afslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der har været relativt lidt arbejde med 12-trins behandling af alvorligt psykisk syge patienter, viser eksisterende litteratur, at dobbeltdiagnosticerede individer deltager i traditionelle 12-trins programmer såsom AA, NA og CA i satser, der kan sammenlignes med enkeltdiagnosticerede stofmisbrugere, og at deltagelse er forbundet med fald i stofforbruget.
Specialiserede 12-trins programmer for dobbeltdiagnosticerede, udviklet over de sidste 10 år, kan tilbyde yderligere fordele.
For at maksimere effektiviteten af specialiserede og traditionelle 12-trins programmer for dobbeltdiagnosticerede individer, bør der udvikles og testes specielt tilpasset 12-trins faciliteringsbehandling (TSF) til dobbeltdiagnosticerede.
Standard TSF bør modificeres for at imødekomme de særlige behov hos dobbeltdiagnosticerede individer, integreres med specialiserede 12-trins programmer, der er tilgængelige i området, og adressere barrierer for deltagelse, deltagelse og engagement, som de dobbeltdiagnosticerede oplever.
Vi har udviklet en modificeret TSF baseret på Project MATCH TSF manualen.
Ændringer til denne 12 ugers individuelle terapi omfatter: vægt på specialiseret 12-trins programdeltagelse; læsninger primært fra specialiseret 12-trins programlitteratur; deltagelse i den anden session af et fællesskab specialiseret 12-trins programmedlem; sagsbehandling for at hjælpe deltagere med at finde og deltage i møder; udeladelse af arbejde på det fjerde trin; og tilføjelse af emner, der dækker overholdelse af medicin og specifikke sociale færdigheder, der er nødvendige for at forhandle 12-trins møder.
I et pilotstudie med 10 dobbeltdiagnosticerede individer viste deltagerne signifikante fald i stofbrug og signifikante stigninger i 12-trins tilstedeværelse efter at have modtaget den specialiserede TSF.
Med udgangspunkt i denne pilotundersøgelse er den foreslåede undersøgelse en større fase 1b undersøgelse af den modificerede TSF til alvorligt psykisk syge patienter, der er involveret i dobbeltdiagnosebehandling.
Deltagere med en psykotisk eller svær affektiv lidelse vil blive randomiseret til modificeret TSF (n=90) vs. behandling som sædvanligt (n=45).
Deltagerne vil blive fulgt i i alt 48 uger.
Vurderinger vil omfatte strenge diagnoser og målinger af alkohol- og anden stofbrug, konsekvenser, psykiatriske symptomer, 12-trins adfærd, 12-trins specifikke og ikke-specifikke forandringsmekanismer og social støtte.
Specifikke mål med undersøgelsen omfatter vurdering af integriteten af det planlagte interventions- og vurderingsbatteri; test af effektiviteten af den tilpassede TSF i forhold til behandling som sædvanlig; bestemmelse af, om psykiatrisk diagnose modererer behandlingsrespons; og undersøgelse af kausale mekanismer for respons på behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- UNM HSC Department of Psychiatry Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCID-diagnose af en psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden vis) eller en alvorlig affektiv lidelse (større depression, bipolar lidelse eller depressiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, forudsat i sidstnævnte tilfælde, at kriterierne er opfyldt for en større depressiv episode).
- SCID-diagnose af alkoholmisbrug eller afhængighed, som er aktiv inden for den seneste 1 måned (dvs. ikke i tidlig eller vedvarende fuld remission).
- To eller flere dage med tungt drikke (5 eller flere drinks pr. lejlighed for en mand, 4 eller flere drinks pr. lejlighed for en kvinde) i de 30 dage før screeningen.
- Villighed til at deltage i specialiserede 12-trins programmer.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Evne til at læse, tale og forstå engelsk på mindst 5. klasses niveau.
- Evne til at stille mindst én kontaktperson til rådighed til at hjælpe med sporing til opfølgende vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i ethvert 12-trins program (to eller flere 12-trins møder inden for den seneste måned).
- Ustabil psykiatrisk sygdom, defineret ved psykiatrisk indlæggelse inden for den seneste 1 måned; mere end 3 indlæggelser inden for det seneste år; eller psykose eller mani, som ville gøre individet ude af stand til at give informeret samtykke.
- Aktiv suicidalitet (enhvert klinisk signifikant selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder eller enhver aktuel selvmordshensigt eller konkret plan).
- Aktuelle mordforestillinger rettet mod en bestemt person eller personer.
- Medicinsk sygdom, der er alvorlig nok til at kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
- Mental retardering, demens eller anden kognitiv svækkelse af tilstrækkelig alvorlig grad til at gøre individet ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at forstå og deltage i TSF-terapien eller 12-trins møder.
- Forventning om at være ude af byen eller i fængsel i mere end 21 dage i behandlingsperioden.
- Forventning om deltagelse i enhver anden formel afhængighedsbehandling i løbet af studieperioden (ikke inklusive TAU, 12-trins eller andre gensidige støttegrupper).
- Aktuelt engagement i adfærdsmæssig sundhedsbehandling (herunder sagsbehandling) på en anden facilitet.
- Aktuelt engagement i ikke-TAU-behandling hos UMPC, såsom psykoterapi, intensiv ambulant behandling eller MET.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Sædvanlig klinisk behandling i et dobbeltdiagnosebehandlingsprogram
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
12 ugentlige individuelle 12-trins faciliteringssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procent af dage afholdende fra alkohol
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
12, 24, 36 og 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
12, 24, 36 og 48 uger
|
12-trins deltagelse
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
12, 24, 36 og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P. Bogenschutz, MD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2007
Først opslået (SKØN)
31. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAA-Bogenschutz-AA015419
- R01AA015419 (NIH)
- NIH Grant 1R01 AA015419
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 12-trins facilitering
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAktiv, ikke rekrutterende
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaRekrutteringHjerneskadeForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttet
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAfsluttet
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...Trukket tilbageHjerte-kar-sygdomme
-
The AlfredMonash UniversityRekrutteringFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien