- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00584727
토릭 소프트 콘택트렌즈 2종과 구면 소프트 콘택트렌즈 1종의 사무실 내 평가
2015년 5월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
2단계 Cypress 토릭 렌즈의 적합도 및 시력 평가: 파트 A: SofLens66® Toric 및 Acuvue® 2에 대한 비분배 비교
이 연구의 목적은 현재 시판되고 있는 토릭 및 구면 콘택트렌즈에 대한 새로운 토릭 소프트 콘택트렌즈의 상대적인 성능을 결정하는 것입니다. 실무자 사무실에서.
소요시간 약 2시간.
연구 개요
상세 설명
비투여, 단일 마스킹(피험자 마스킹), 무작위, 통제 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 39세 이하이고 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다(단안 또는 단안 맞춤은 허용되지 않음).
- 아시아계 혈통(일본, 중국, 한국, 폴리네시아 또는 기타 아시아 조상)이어야 하며 동양인의 눈 구조를 가지고 있어야 합니다.
- 연구에 등록하기 전 최소 4주 동안 토릭 또는 구형 소프트(하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔) 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 매일 최소 8시간 동안 일일 착용 일정에 따라 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 착용하는 데 동의합니다.
- -1.00 D와 -5.50 D 사이의 거리 구면 구성 요소와 0.75 D에서 2.25 D 범위의 실린더 및 양쪽 눈의 수직 10 ° 및 수평 20 ° 이내의 실린더 축
- 각 눈에서 최소 20/25 이상의 최상의 교정 현시 굴절 시력을 가져야 합니다.
- 자신의 지식을 바탕으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 설명을 듣고, 이해했음을 표시하고, 서명합니다.
제외 기준:
- 주제는 강성 가스 투과성(RGP) 또는 매일 일회용 소프트 렌즈 착용자입니다.
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 전방 분절 이상 존재; 홍채염과 같은 염증; 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
- 안구 또는 전신 질환이 있거나 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있거나 렌즈를 하루에 두 번 이상 제거해야 하는 약물 치료가 필요한 경우. (즉, 쇼그렌 증후군, 제2형 당뇨병 등).
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 1mm
- 2등급보다 더 심한 거대 유두 결막염(GPC)의 병력
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 재발성 미란, 각막 침윤, 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력.
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 병력
- Aphakia, keratoconus 또는 매우 불규칙한 각막.
- 현재 임신 또는 수유(피험자가 아는 한).
- 이 연구 동안 언제든지 다른 임상 연구에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 세노필콘 A/알파필콘 A/에타필콘 A
1차 시술: 세노필콘 A 토릭 콘택트렌즈 2차 시술: 알파필콘 A 토릭 콘택트렌즈 3차 시술: etafilcon A 구형 콘택트렌즈
|
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
|
|
활성 비교기: 알파필콘 A/에타필콘 A/세노필콘 A
1차 시술: alphafilcon A 토릭 콘택트렌즈 2차 시술: etafilcon A 구형 콘택트렌즈 3차 시술: senofilcon A 토릭 콘택트렌즈
|
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
|
|
활성 비교기: 에타필콘 A/세노필콘 A/알파필콘 A
1차 시술: etafilcon A sphere 콘택트렌즈 2차 시술: senofilcon A 토릭 콘택트렌즈 3차 시술: alphafilcon A 토릭 콘택트렌즈
|
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
|
|
활성 비교기: 세노필콘 A/에타필콘 A/알파필콘 A
1차 시술: 세노필콘 A 토릭 콘택트렌즈 2차 시술: etafilcon A 구형 콘택트렌즈 3차 시술: alphafilcon A 토릭 콘택트렌즈
|
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
|
|
활성 비교기: 알파필콘 A/세노필콘 A/에타필콘 A
1차 시술: alphafilcon A 토릭 콘택트렌즈 2차 시술: senofilcon A 토릭 콘택트렌즈 3차 시술: etafilcon A 구형 콘택트렌즈
|
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
|
|
활성 비교기: 에타필콘 A/알파필콘 A/세노필콘 A
1차 시술: etafilcon A 구형 콘택트렌즈 2차 시술: alphafilcon A 토릭 콘택트렌즈 3차 시술: senofilcon A 토릭 콘택트렌즈
|
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 15-20분
|
원거리 시력이 20/20 이상인 눈의 수
|
15-20분
|
|
환자 보고 시력
기간: 15-20분
|
1-5 척도(1=가장 부정적인 응답에서 5=가장 긍정적인 응답)로 묻는 개별적인 편안한 시력 관련 질문으로부터 계산된 가중 결합 점수를 사용하여 시력 점수를 도출했습니다.
분석은 테스트와 컨트롤 간의 결과 차이를 보여줍니다.
>0=큰 시력, <0=낮은 시력.
|
15-20분
|
|
5도 이내의 렌즈 방향
기간: 1 분
|
삽입 시 렌즈가 눈에 어떤 위치에 있는지 측정하고 회전 각도로 측정합니다.
|
1 분
|
|
5도 이내의 렌즈 안정성
기간: 1 분
|
렌즈를 착용할 때 눈의 위치가 바뀌는지 측정하고 회전 각도로 측정합니다.
|
1 분
|
|
환자는 편안함을 보고했습니다.
기간: 15-20분
|
1-5 척도(1=가장 부정적인 응답에서 5=가장 긍정적인 응답)로 질문된 개별 편안함 관련 질문에서 계산된 가중 통합 점수를 사용하여 편안함 결과를 도출했습니다.
분석은 테스트와 컨트롤 간의 결과 차이를 보여줍니다.
>0=편안함, <0=불편함
|
15-20분
|
|
환자 선호도
기간: 공부의 끝
|
이 결과는 피험자가 선호하는 렌즈를 측정합니다.
|
공부의 끝
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Chin, O.D.
- 수석 연구원: James Fujimoto, O.D.
- 수석 연구원: Weslie Hamada, OlD., Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
- 수석 연구원: Dennis Kuwuabara, O.D., Eye Care Associates of Hawaii
- 수석 연구원: Mark Nakano, O.D., Mark E. Nakano Optometric Corp.
- 수석 연구원: Ikuko Sugimoto, O.D.
- 수석 연구원: Kevin Rosin, O.D., Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
- 수석 연구원: Jennifer Kao, O.D.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .