Praktické hodnocení dvou torických měkkých kontaktních čoček a sférické měkké kontaktní čočky
5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hodnocení přizpůsobení a zrakové ostrosti cypřišové torické čočky ve dvou fázích: Část A: Nedávkové srovnání se SofLens66® Toric a Acuvue® 2
Účelem této studie je určit relativní výkonnost nové torické měkké kontaktní čočky oproti torickým a sférickým kontaktním čočkám, které jsou v současné době dostupné na trhu, konkrétně s ohledem na padnutí a zrakovou ostrost, stejně jako pohodlí, vidění a spokojenost. v ordinaci praktického lékaře.
Doba trvání cca 2 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nevýdejní, jednomaskovaná (maskovaný subjekt), randomizovaná, kontrolovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být alespoň 18 a méně než nebo rovný 39 let a mít potřebu korekce zraku OBOU očí (monovize nebo uniokulární montáž NENÍ povolena).
- mít asijský původ (japonský, čínský, korejský, polynéský nebo jiný asijský původ) a mít asijské oční anatomii
- úspěšně nosili torické nebo sférické měkké (hydrogelové nebo silikon-hydrogelové) kontaktní čočky alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
- být schopen a ochoten dodržovat pokyny uvedené v protokolu.
- souhlasí s tím, že budou nosit své kontaktní čočky v obou očích podle denního rozvrhu nošení po dobu alespoň 8 hodin denně každý den během studie.
- mají sférickou složku vzdálenosti mezi -1,00 D a -5,50 D s válcem v rozsahu 0,75 D až 2,25 D a osou válce do 10° od vertikály a do 20° od horizontály v obou očích
- mají nejlépe korigovanou manifestní refrakční zrakovou ostrost alespoň 20/25 nebo lepší v každém oku.
- být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě svých znalostí.
- přečtěte si PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU, dejte mu vysvětlení, dejte najevo, že mu rozumíte, a podepište ho.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je nositelem pevných čoček propustných pro plyny (RGP) nebo jednorázových měkkých čoček.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
- Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček nebo které by způsobily vyjmutí čoček více než dvakrát denně. (tj. Sjögrenův syndrom, diabetes typu II atd.).
Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium nebo jizvy na rohovce ve zrakové ose
- Neovaskularizace > 1 mm od limbu
- Anamnéza obří papilární konjunktivitidy (GPC) horší než 2. stupně
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida
- Anamnéza rekurentních erozí, rohovkových infiltrátů, rohovkových vředů nebo plísňových infekcí.
- Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky.)
- Afakie, keratokonus nebo velmi nepravidelná rohovka.
- Aktuální těhotenství nebo laktace (dle nejlepšího vědomí subjektu).
- Aktivní účast v jiné klinické studii kdykoli během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: senofilcon A/alphafilcon A/etafilcon A
První zásah: torické kontaktní čočky senofilcon A Druhý zásah: torické kontaktní čočky alphafilcon A Třetí zásah: sférické kontaktní čočky etafilcon A
|
kontaktní čočky
kontaktní čočky
kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: alphafilcon A/etafilcon A/senofilcon A
První zásah: torické kontaktní čočky alphafilcon A Druhý zásah: sférické kontaktní čočky etafilcon A Třetí zásah: torické kontaktní čočky senofilcon A
|
kontaktní čočky
kontaktní čočky
kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: etafilcon A/senofilcon A/alphafilcon A
První zásah: sférické kontaktní čočky etafilcon A Druhý zásah: torické kontaktní čočky senofilcon A Třetí zásah: torické kontaktní čočky alphafilcon A
|
kontaktní čočky
kontaktní čočky
kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: senofilcon A/etafilcon A/alphafilcon A
První zásah: torické kontaktní čočky senofilcon A Druhý zásah: sférické kontaktní čočky etafilcon A Třetí zásah: torické kontaktní čočky alphafilcon A
|
kontaktní čočky
kontaktní čočky
kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: alphafilcon A/senofilcon A/etafilcon A
První zásah: torické kontaktní čočky alphafilcon A Druhý zásah: torické kontaktní čočky senofilcon A Třetí zásah: sférické kontaktní čočky etafilcon A
|
kontaktní čočky
kontaktní čočky
kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: etafilcon A/alphafilcon A/senofilcon A
První zásah: sférické kontaktní čočky etafilcon A Druhý zásah: torické kontaktní čočky alphafilcon A Třetí zásah: torické kontaktní čočky senofilcon A
|
kontaktní čočky
kontaktní čočky
kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 15-20 minut
|
Počet očí se zrakovou ostrostí na dálku 20/20 nebo lepší
|
15-20 minut
|
|
Pacientem hlášené vidění
Časové okno: 15-20 minut
|
K odvození skóre zraku bylo použito vážené kombinované skóre vypočítané z individuálních otázek souvisejících s komfortem a viděním položených na stupnici 1-5, 1=nejnegativnější odezva až 5=nejpozitivnější odpověď.
Analýza ukazuje rozdíl ve výsledku mezi testem a kontrolou.
>0=lepší vidění, <0=menší vidění.
|
15-20 minut
|
|
Orientace čočky do 5 stupňů
Časové okno: 1 minuta
|
Měří, v jaké poloze čočka sedí na oku při zavádění a měří se ve stupních rotace.
|
1 minuta
|
|
Stabilita objektivu do 5 stupňů
Časové okno: 1 minuta
|
Měří, zda čočka mění polohu na oku při nošení, a měří se ve stupních rotace.
|
1 minuta
|
|
Pohodlí hlášené pacientem.
Časové okno: 15-20 minut
|
K odvození výsledků komfortu bylo použito vážené kombinované skóre vypočítané z individuálních otázek souvisejících s pohodlím položených na stupnici 1-5, 1=nejzápornější odpověď až 5=nejpozitivnější odpověď.
Analýza ukazuje rozdíl ve výsledku mezi testem a kontrolou.
>0=pohodlné, <0=nepohodlné
|
15-20 minut
|
|
Preference pacienta
Časové okno: konec studia
|
Tento výsledek měří, jakou čočku subjekty raději nosily.
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Chin, O.D.
- Vrchní vyšetřovatel: James Fujimoto, O.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Weslie Hamada, OlD., Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Kuwuabara, O.D., Eye Care Associates of Hawaii
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Nakano, O.D., Mark E. Nakano Optometric Corp.
- Vrchní vyšetřovatel: Ikuko Sugimoto, O.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Rosin, O.D., Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kao, O.D.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0714A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .