Evaluación en el consultorio de dos lentes de contacto blandas tóricas y una lente de contacto blanda esférica
5 de mayo de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluación del ajuste y la agudeza visual de los lentes Cypress Toric en dos fases: Parte A: una comparación sin dispensación con SofLens66® Toric y Acuvue® 2
El propósito de este estudio es determinar el rendimiento relativo de una nueva lente de contacto blanda tórica frente a una lente de contacto tórica y esférica actualmente disponible en el mercado, específicamente con respecto al ajuste y la agudeza visual, así como la comodidad, la visión y la satisfacción mientras en la oficina del practicante.
Aproximadamente 2 horas de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio controlado, aleatorizado, enmascarado simple (sujeto enmascarado), sin dispensación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años y menos o igual a 39 años de edad y tener la necesidad de corrección de la visión en AMBOS ojos (NO se permite la monovisión o la adaptación uniocular).
- ser de ascendencia asiática (japonesa, china, coreana, polinesia u otra ascendencia asiática) y tener una anatomía del ojo asiático
- haber usado con éxito lentes de contacto tóricas o esféricas blandas (hidrogel o hidrogel de silicona) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- ser capaz y estar dispuesto a adherirse a las instrucciones establecidas en el protocolo.
- aceptar usar sus lentes de contacto en ambos ojos en un programa de uso diario durante al menos 8 horas por día todos los días durante el estudio.
- tener un componente esférico de distancia entre -1.00 D y -5.50 D con cilindro en el rango de 0.75 D a 2.25 D y eje del cilindro dentro de 10 ° de la vertical y dentro de 20 ° de la horizontal en ambos ojos
- tener una agudeza visual de refracción manifiesta mejor corregida de al menos 20/25 o mejor en cada ojo.
- gozar de buena salud general, según sus conocimientos.
- leer, recibir una explicación, indicar comprensión y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es un usuario de lentes rígidas permeables al gas (RGP) o blandas desechables diarias.
- La presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o 4); inflamaciones tales como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
- La presencia de una enfermedad ocular o sistémica o la necesidad de medicación que pueda interferir con el uso de lentes de contacto o que haga que los lentes se retiren más de dos veces al día. (es decir, síndrome de Sjögren, diabetes tipo II, etc.).
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 1 mm desde el limbo
- Antecedentes de conjuntivitis papilar gigante (CPG) peor que grado 2
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de erosiones recurrentes, infiltrados corneales, úlcera corneal o infecciones fúngicas.
- Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida).
- Afaquia, queratocono o córnea muy irregular.
- Embarazo o lactancia actual (según el mejor conocimiento del sujeto).
- Participación activa en otro estudio clínico en cualquier momento durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: senofilcon A/alfafilcon A/etafilcon A
Primera intervención: lentillas senofilcon A tóricas Segunda intervención: lentillas alphafilcon A tóricas Tercera intervención: lentillas etafilcon A esféricas
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lentes de contacto
lentes de contacto
lentes de contacto
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Comparador activo: alfafilcon A/etafilcon A/senofilcon A
Primera intervención: lentillas alphafilcon A toric Segunda intervención: lentillas etafilcon Asphere Tercera intervención: lentillas senofilcon A toric
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lentes de contacto
lentes de contacto
lentes de contacto
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Comparador activo: etafilcon A/senofilcon A/alphafilcon A
Primera intervención: lentes de contacto etafilcon Asphere Segunda intervención: lentes de contacto senofilcon A toric Tercera intervención: lentes de contacto alphafilcon A toric
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lentes de contacto
lentes de contacto
lentes de contacto
|
|
Comparador activo: senofilcon A/etafilcon A/alphafilcon A
Primera intervención: lentes de contacto senofilcon A toric Segunda intervención: lentes de contacto etafilcon Asphere Tercera intervención: lentes de contacto alphafilcon A toric
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lentes de contacto
lentes de contacto
lentes de contacto
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|
Comparador activo: alfafilcon A/senofilcon A/etafilcon A
Primera intervención: lentes de contacto alphafilcon A toric Segunda intervención: lentes de contacto senofilcon A toric Tercera intervención: lentes de contacto etafilcon Asphere
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lentes de contacto
lentes de contacto
lentes de contacto
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Comparador activo: etafilcon A/alfafilcon A/senofilcon A
Primera intervención: lentillas etafilcon Asphere Segunda intervención: lentillas alphafilcon A toric Tercera intervención: lentillas senofilcon A toric
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lentes de contacto
lentes de contacto
lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Número de ojos con agudeza visual a distancia 20/20 o mejor
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15-20 minutos
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Visión informada por el paciente
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Se utilizó una puntuación combinada ponderada calculada a partir de preguntas individuales relacionadas con la visión y el confort formuladas en una escala del 1 al 5, 1 = la respuesta más negativa a 5 = la respuesta más positiva, para derivar las puntuaciones de la visión.
El análisis muestra la diferencia en el resultado entre la prueba y el control.
>0=mayor visión, <0=menor visión.
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15-20 minutos
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Orientación de la lente dentro de 5 grados
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Mide en qué posición se asienta la lente en el ojo al momento de la inserción y se mide en grados de rotación.
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1 minuto
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Estabilidad de la lente dentro de los 5 grados
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Mide si la lente cambia de posición en el ojo a medida que se usa y se mide en grados de rotación.
|
1 minuto
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|
Comodidad informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Se utilizó una puntuación combinada ponderada calculada a partir de preguntas individuales relacionadas con la comodidad formuladas en una escala del 1 al 5, 1 = respuesta más negativa a 5 = respuesta más positiva, para derivar los resultados de comodidad.
El análisis muestra la diferencia en el resultado entre la prueba y el control.
>0=cómodo, <0=incómodo
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15-20 minutos
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Este resultado mide qué lentes prefieren usar los sujetos.
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chin, O.D.
- Investigador principal: James Fujimoto, O.D.
- Investigador principal: Weslie Hamada, OlD., Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
- Investigador principal: Dennis Kuwuabara, O.D., Eye Care Associates of Hawaii
- Investigador principal: Mark Nakano, O.D., Mark E. Nakano Optometric Corp.
- Investigador principal: Ikuko Sugimoto, O.D.
- Investigador principal: Kevin Rosin, O.D., Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
- Investigador principal: Jennifer Kao, O.D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0714A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .