此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两个复曲面软性隐形眼镜和一个球形软性隐形眼镜的办公室评估

2015年5月5日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

分两个阶段评估 Cypress Toric 镜片的适合度和视力:A 部分:与 SofLens66® Toric 和 Acuvue® 2 ​​的非配药比较

本研究的目的是确定新型复曲面软性隐形眼镜与市场上现有的复曲面和球形隐形眼镜的相对性能,特别是在贴合度和视力以及佩戴时的舒适度、视力和满意度方面在从业者的办公室。 时长约2小时。

研究概览

详细说明

非分配、单掩蔽(受试者掩蔽)、随机、对照研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁且小于或等于 39 岁,并且双眼都需要矫正视力(不允许单眼视力或单眼视力矫正)。
  2. 具有亚洲血统(日本人、中国人、韩国人、波利尼西亚人或其他亚洲人后裔)并具有亚洲人眼睛解剖结构
  3. 在参加研究之前,已成功佩戴复曲面或球形软性(水凝胶或硅水凝胶)隐形眼镜至少 4 周。
  4. 能够并愿意遵守协议中规定的说明。
  5. 同意在研究期间每天按照每天至少 8 小时的每日配戴时间表配戴双眼隐形眼镜。
  6. 双眼的距离球分量在 -1.00 D 和 -5.50 D 之间,圆柱度在 0.75 D 到 2.25 D 范围内,圆柱轴在垂直方向 10° 和水平方向 20° 以内
  7. 每只眼睛的最佳矫正验光视力至少为 20/25 或更好。
  8. 根据他/她的知识,身体健康。
  9. 阅读、解释、表示理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 受试者是刚性透气 (RGP) 或日抛软性镜片佩戴者。
  2. 存在具有临床意义(3 级或 4 级)的眼前节异常;炎症,如虹膜炎;或眼睛、眼睑或相关结构的任何感染。
  3. 眼部或全身疾病的存在或需要可能会干扰隐形眼镜佩戴或导致镜片每天摘除两次以上的药物。 (即干燥综合征、II 型糖尿病等)。
  4. 禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:

    • 病理性干眼症或相关发现
    • 视轴内的翼状胬肉或角膜疤痕
    • 距角膜缘 >1mm 的新血管形成
    • 巨乳头状结膜炎 (GPC) 病史超过 2 级
    • 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
    • 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
  5. 有复发性糜烂、角膜浸润、角膜溃疡或真菌感染病史。
  6. 角膜感觉减退的已知病史(角膜敏感性降低。)
  7. 无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
  8. 当前怀孕或哺乳(据受试者所知)。
  9. 在本研究期间的任何时间积极参与另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:senofilcon A/alphafilcon A/etafilcon A
第一次干预:senofilcon A 复曲面隐形眼镜第二次干预:alphafilcon A 复曲面隐形眼镜第三次干预:etafilcon A 球形隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
有源比较器:alphafilcon A/etafilcon A/senofilcon A
第一次治疗:alphafilcon A 复曲面隐形眼镜第二次治疗:etafilcon A 球形隐形眼镜第三次治疗:senofilcon A 复曲面隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
有源比较器:etafilcon A/senofilcon A/alphafilcon A
第一次干预:etafilcon A 球形隐形眼镜第二次干预:senofilcon A 复曲面隐形眼镜第三次干预:alphafilcon A 复曲面隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
有源比较器:senofilcon A/etafilcon A/alphafilcon A
第一次治疗:senofilcon A 复曲面隐形眼镜第二次治疗:etafilcon A 球形隐形眼镜第三次治疗:alphafilcon A 复曲面隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
有源比较器:alphafilcon A/senofilcon A/etafilcon A
第一次干预:alphafilcon A 复曲面隐形眼镜第二次干预:senofilcon A 复曲面隐形眼镜第三次干预:etafilcon A 球形隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
有源比较器:etafilcon A/alphafilcon A/senofilcon A
第一次干预:etafilcon A 球形隐形眼镜第二次干预:alphafilcon A 复曲面隐形眼镜第三次干预:senofilcon A 复曲面隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜
隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:15-20分钟
远距离视力为 20/20 或更好的眼睛数量
15-20分钟
患者报告视力
大体时间:15-20分钟
根据以 1-5 等级提出的个人舒适视觉相关问题计算的加权综合分数,1 = 最消极的反应到 5 = 最积极的反应,用于得出视力分数。 分析显示了测试和控制之间的结果差异。 >0=更大的视力,<0=更小的视力。
15-20分钟
镜头方位 5 度以内
大体时间:1分钟
测量镜片在插入时位于眼睛上的什么位置,并以旋转度数测量。
1分钟
5度以内镜头稳定性
大体时间:1分钟
测量镜片在佩戴时是否改变了在眼睛上的位置,并以旋转度数进行测量。
1分钟
患者报告舒适度。
大体时间:15-20分钟
根据以 1-5 等级提出的与舒适度相关的个人问题计算得出的加权综合分数,1 = 最消极的反应,5 = 最积极的反应,用于得出舒适度结果。 分析显示了测试和控制之间的结果差异。 >0=舒服,<0=不舒服
15-20分钟
患者偏好
大体时间:研究结束
该结果衡量受试者喜欢佩戴哪种镜片。
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason Chin, O.D.
  • 首席研究员:James Fujimoto, O.D.
  • 首席研究员:Weslie Hamada, OlD.、Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
  • 首席研究员:Dennis Kuwuabara, O.D.、Eye Care Associates of Hawaii
  • 首席研究员:Mark Nakano, O.D.、Mark E. Nakano Optometric Corp.
  • 首席研究员:Ikuko Sugimoto, O.D.
  • 首席研究员:Kevin Rosin, O.D.、Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
  • 首席研究员:Jennifer Kao, O.D.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月31日

首次发布 (估计)

2008年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-0714A

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

senofilcon 复曲面隐形眼镜的临床试验

3
订阅