Ocena w gabinecie dwóch torycznych miękkich soczewek kontaktowych i sferycznej miękkiej soczewki kontaktowej
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ocena dopasowania i ostrości wzroku cyprysowych soczewek torycznych w dwóch fazach: Część A: porównanie bez dozowania z soczewkami SofLens66® Toric i Acuvue® 2
Celem tego badania jest określenie względnej wydajności nowych torycznych miękkich soczewek kontaktowych w porównaniu z torycznymi i sferycznymi soczewkami kontaktowymi dostępnymi obecnie na rynku, w szczególności w odniesieniu do dopasowania i ostrości wzroku, a także komfortu, widzenia i satysfakcji podczas w gabinecie praktyka.
Czas trwania około 2 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bez wydawania, z pojedynczą maską (zamaskowany podmiot), randomizowane, kontrolowane badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 39 lat oraz potrzebę korekcji wzroku w OBU oczach (monowizja lub jednooczne dopasowanie jest NIEDOZWOLONE).
- być pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, koreańskiego, polinezyjskiego lub innego pochodzenia azjatyckiego) i mieć azjatycką anatomię oka
- z powodzeniem nosiły toryczne lub sferyczne miękkie (hydrożelowe lub silikonowo-hydrożelowe) soczewki kontaktowe przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- być w stanie i chcieć zastosować się do instrukcji zawartych w protokole.
- zgadzają się nosić soczewki kontaktowe w obu oczach zgodnie z codziennym harmonogramem noszenia przez co najmniej 8 godzin dziennie każdego dnia podczas badania.
- mieć sferyczną składową odległości między -1,00 D a -5,50 D z cylindrem w zakresie od 0,75 D do 2,25 D i osią walca w granicach 10° od pionu i 20° od poziomu w obu oczach
- mieć najlepszą skorygowaną jawną refrakcję ostrości wzroku co najmniej 20/25 lub lepszą w każdym oku.
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę.
- przeczytać, otrzymać wyjaśnienie, wykazać zrozumienie i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentem jest sztywna przepuszczalna dla gazu (RGP) lub jednodniowa miękka soczewka.
- Obecność istotnych klinicznie (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
- Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub powodować zdejmowanie soczewek częściej niż dwa razy dziennie. (tj. zespół Sjögrena, cukrzyca typu II itp.).
Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Blizny skrzydlika lub rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja >1 mm od rąbka
- Historia gigantycznego brodawkowatego zapalenia spojówek (GPC) gorszego niż stopień 2
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
- Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia nawracających nadżerek, nacieków rogówki, owrzodzenia rogówki lub infekcji grzybiczych.
- Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki).
- Bezsoczewka, stożek rogówki lub bardzo nieregularna rogówka.
- Obecna ciąża lub laktacja (według najlepszej wiedzy podmiotu).
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: senofilcon A/alphafilcon A/etafilcon A
Pierwsza interwencja: soczewki kontaktowe senofilcon A toric Druga interwencja: soczewki kontaktowe alphafilcon A toric Trzecia interwencja: soczewki kontaktowe etafilcon A sferyczne
|
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: alphafilcon A/etafilcon A/senofilcon A
Pierwsza interwencja: soczewki kontaktowe alphafilcon A toric Druga interwencja: soczewki kontaktowe etafilcon A sfera Trzecia interwencja: senofilcon A toric soczewki kontaktowe
|
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: etafilcon A/senofilcon A/alphafilcon A
Pierwsza interwencja: etafilcon A sferyczne soczewki kontaktowe Druga interwencja: senofilcon A toric soczewki kontaktowe Trzecia interwencja: alphafilcon A toric soczewki kontaktowe
|
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: senofilcon A/etafilcon A/alphafilcon A
Pierwsza interwencja: senofilcon A toric soczewki kontaktowe Druga interwencja: etafilcon A sferyczne soczewki kontaktowe Trzecia interwencja: alphafilcon A toric soczewki kontaktowe
|
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: alphafilcon A/senofilcon A/etafilcon A
Pierwsza interwencja: soczewki kontaktowe alphafilcon A toric Druga interwencja: soczewki kontaktowe senofilcon A toric Trzecia interwencja: soczewki kontaktowe etafilcon A sferyczne
|
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: etafilcon A/alphafilcon A/senofilcon A
Pierwsza interwencja: etafilcon sferyczne soczewki kontaktowe Druga interwencja: alphafilcon A toric soczewki kontaktowe Trzecia interwencja: senofilcon A toric soczewki kontaktowe
|
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Liczba oczu o ostrości wzroku do odległości 20/20 lub lepszej
|
15-20 minut
|
|
Wizja zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Ważony łączny wynik obliczony z indywidualnych pytań dotyczących komfortu widzenia zadanych w skali 1-5, od 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź, został wykorzystany do uzyskania wyników widzenia.
Analiza pokazuje różnicę w wynikach między testem a kontrolą.
>0=lepsze widzenie, <0=mniejsze widzenie.
|
15-20 minut
|
|
Orientacja obiektywu w granicach 5 stopni
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Mierzy, w jakiej pozycji soczewka znajduje się na oku podczas wkładania i jest mierzona w stopniach obrotu.
|
1 minuta
|
|
Stabilność obiektywu w granicach 5 stopni
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Mierzy, czy soczewka zmienia położenie na oku podczas noszenia i jest mierzona w stopniach obrotu.
|
1 minuta
|
|
Komfort zgłaszany przez pacjenta.
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Ważony łączny wynik obliczony na podstawie indywidualnych pytań dotyczących komfortu zadawanych w skali od 1 do 5, od 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź, został wykorzystany do uzyskania wyników dotyczących komfortu.
Analiza pokazuje różnicę w wynikach między testem a kontrolą.
>0=wygodnie, <0=niewygodnie
|
15-20 minut
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Ten wynik mierzy, które soczewki badani woleli nosić.
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Chin, O.D.
- Główny śledczy: James Fujimoto, O.D.
- Główny śledczy: Weslie Hamada, OlD., Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
- Główny śledczy: Dennis Kuwuabara, O.D., Eye Care Associates of Hawaii
- Główny śledczy: Mark Nakano, O.D., Mark E. Nakano Optometric Corp.
- Główny śledczy: Ikuko Sugimoto, O.D.
- Główny śledczy: Kevin Rosin, O.D., Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
- Główny śledczy: Jennifer Kao, O.D.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0714A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .