Evaluering på kontoret af to toriske bløde kontaktlinser og en sfærisk blød kontaktlinse
5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluering af pasform og synsstyrke af Cypress Toric-linsen i to faser: Del A: En ikke-dispenserende sammenligning med SofLens66® Toric og Acuvue® 2
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative ydeevne af en ny torisk blød kontaktlinse i forhold til en torisk og en sfærisk kontaktlinse, der i øjeblikket er tilgængelig på markedet, specifikt med hensyn til pasform og synsstyrke samt komfort, syn og tilfredshed, mens på praktiserende læges kontor.
Cirka 2 timers varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-dispenserende, enkeltmasket (subjektmaskeret), randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 og mindre end eller lig med 39 år og have behov for synskorrektion i BEGGE øjne (monovision eller uniokulær tilpasning er IKKE tilladt).
- være af asiatisk afstamning (japansk, kinesisk, koreansk, polynesisk eller anden asiatisk afstamning) og have asiatisk øjenatomi
- med succes har brugt toriske eller sfæriske bløde (hydrogel eller silikonehydrogel) kontaktlinser i mindst 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
- være i stand til og villig til at følge instruktionerne i protokollen.
- accepterer at bære deres kontaktlinser i begge øjne på en daglig brugsplan i mindst 8 timer om dagen hver dag under undersøgelsen.
- har en afstand sfærisk komponent mellem -1,00 D og -5,50 D med cylinder i området 0,75 D til 2,25 D og cylinderakse inden for 10 ° fra lodret og inden for 20 ° fra vandret i begge øjne
- har en bedst korrigeret manifest refraktion synsstyrke på mindst 20/25 eller bedre i hvert øje.
- have et godt generelt helbred baseret på hans/hendes viden.
- læse, få en forklaring på, angive forståelse for og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE.
Ekskluderingskriterier:
- Motivet er en stiv gasgennemtrængelig (RGP) eller blød engangslinsebærer.
- Tilstedeværelsen af klinisk signifikante (grad 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
- Tilstedeværelsen af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug, eller som ville medføre, at linserne fjernes mere end to gange om dagen. (dvs. Sjögrens syndrom, type II diabetes osv.).
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering >1 mm ind fra limbus
- Anamnese med kæmpe papillær konjunktivitis (GPC) værre end grad 2
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrhoeisk eksem, seborrhoeisk konjunktivitis
- En historie med tilbagevendende erosioner, hornhindeinfiltrater, hornhindesår eller svampeinfektioner.
- En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed.)
- Afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Aktuel graviditet eller amning (efter fagets bedste viden).
- Aktiv deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: senofilcon A/alphafilcon A/etafilcon A
Første intervention: senofilcon A toriske kontaktlinser Anden intervention: alphafilcon A toriske kontaktlinser Tredje intervention: etafilcon A-sfære kontaktlinser
|
kontaktlinse
kontaktlinse
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: alphafilcon A/etafilcon A/senofilcon A
Første intervention: alphafilcon A toriske kontaktlinser Anden intervention: etafilcon A-sfære kontaktlinser Tredje intervention: senofilcon A toriske kontaktlinser
|
kontaktlinse
kontaktlinse
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A/senofilcon A/alphafilcon A
Første intervention: etafilcon A-sfære kontaktlinser Anden intervention: senofilcon A toriske kontaktlinser Tredje intervention: alphafilcon A toriske kontaktlinser
|
kontaktlinse
kontaktlinse
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A/etafilcon A/alphafilcon A
Første intervention: senofilcon A toriske kontaktlinser Anden intervention: etafilcon A-sfære kontaktlinser Tredje intervention: alphafilcon A toriske kontaktlinser
|
kontaktlinse
kontaktlinse
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: alphafilcon A/senofilcon A/etafilcon A
Første intervention: alphafilcon A toriske kontaktlinser Anden intervention: senofilcon A toriske kontaktlinser Tredje intervention: etafilcon A sfære kontaktlinser
|
kontaktlinse
kontaktlinse
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A/alphafilcon A/senofilcon A
Første intervention: etafilcon A-sfærekontaktlinser Anden intervention: alphafilcon A toriske kontaktlinser Tredje intervention: senofilcon A toriske kontaktlinser
|
kontaktlinse
kontaktlinse
kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Antal øjne med afstandssynsstyrke 20/20 eller bedre
|
15-20 minutter
|
|
Patientrapporteret syn
Tidsramme: 15-20 minutter
|
En vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle komfort-syn-relaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala, 1=mest negativ resonans til 5=mest positiv respons, blev brugt til at udlede synsscore.
Analysen viser forskellen i udfald mellem test og kontrol.
>0=større syn, <0=mindre syn.
|
15-20 minutter
|
|
Linseorientering inden for 5 grader
Tidsramme: 1 minut
|
Måler i hvilken position linsen sidder på øjet ved indsættelse og måles i rotationsgrader.
|
1 minut
|
|
Linsestabilitet inden for 5 grader
Tidsramme: 1 minut
|
Måler om linsen skifter position på øjet efterhånden som den bæres og måles i rotationsgrader.
|
1 minut
|
|
Patient rapporteret komfort.
Tidsramme: 15-20 minutter
|
En vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle komfortrelaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala, 1=mest negativ respons til 5=mest positiv respons, blev brugt til at udlede komfortresultater.
Analysen viser forskellen i udfald mellem testen og kontrollen.
>0=behagelig, <0=ubehagelig
|
15-20 minutter
|
|
Patientpræference
Tidsramme: studiets afslutning
|
Dette resultat måler, hvilken linse forsøgspersonerne foretrak at bære.
|
studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Chin, O.D.
- Ledende efterforsker: James Fujimoto, O.D.
- Ledende efterforsker: Weslie Hamada, OlD., Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
- Ledende efterforsker: Dennis Kuwuabara, O.D., Eye Care Associates of Hawaii
- Ledende efterforsker: Mark Nakano, O.D., Mark E. Nakano Optometric Corp.
- Ledende efterforsker: Ikuko Sugimoto, O.D.
- Ledende efterforsker: Kevin Rosin, O.D., Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
- Ledende efterforsker: Jennifer Kao, O.D.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2007
Først opslået (Skøn)
2. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0714A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .