Valutazione in studio di due lenti a contatto morbide toriche e una lente a contatto morbida sferica
5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Valutazione dell'adattamento e dell'acuità visiva della lente Cypress Toric in due fasi: Parte A: un confronto senza erogazione con SofLens66® Toric e Acuvue® 2
Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni relative di una nuova lente a contatto torica morbida rispetto a una lente a contatto torica e una sferica attualmente disponibili sul mercato, in particolare per quanto riguarda la vestibilità e l'acuità visiva, nonché il comfort, la visione e la soddisfazione mentre nello studio del praticante.
Durata circa 2 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio non dispensativo, a maschera singola (soggetto mascherato), randomizzato, controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni e un'età inferiore o uguale a 39 anni e avere la necessità di correzione della vista in ENTRAMBI gli occhi (la monovisione o l'adattamento monoculare NON è consentito).
- essere di origini asiatiche (giapponesi, cinesi, coreane, polinesiane o altre origini asiatiche) e avere un'anatomia dell'occhio asiatico
- - aver indossato con successo lenti a contatto toriche o sferiche morbide (idrogel o silicone idrogel) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- essere in grado e disposti a rispettare le istruzioni stabilite nel protocollo.
- accettare di indossare le lenti a contatto in entrambi gli occhi secondo un programma giornaliero per almeno 8 ore al giorno tutti i giorni durante lo studio.
- avere una componente sferica della distanza compresa tra -1,00 D e -5,50 D con cilindro nell'intervallo da 0,75 D a 2,25 D e asse del cilindro entro 10 ° dalla verticale ed entro 20 ° dall'orizzontale in entrambi gli occhi
- avere un'acuità visiva di rifrazione manifesta meglio corretta di almeno 20/25 o migliore in ciascun occhio.
- essere in buona salute generale, sulla base delle sue conoscenze.
- leggere, ricevere spiegazioni, indicare di aver compreso e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è un portatore di lenti morbide rigide gas permeabili (RGP) o giornaliere usa e getta.
- La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
- La presenza di malattie oculari o sistemiche o la necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto o che causerebbero la rimozione delle lenti più di due volte al giorno. (es. sindrome di Sjögren, diabete di tipo II, ecc.).
Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
- Occhio secco patologico o reperti associati
- Pterigio o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
- Neovascolarizzazione > 1 mm dal limbus
- Storia di congiuntivite papillare gigante (GPC) peggiore del grado 2
- Uveite o irite anteriore (passata o presente)
- Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
- Una storia di erosioni ricorrenti, infiltrati corneali, ulcera corneale o infezioni fungine.
- Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale).
- Afachia, cheratocono o cornea molto irregolare.
- Gravidanza o allattamento in atto (al meglio delle conoscenze del soggetto).
- Partecipazione attiva a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: senofilcon A/alphafilcon A/etafilcon A
Primo intervento: lenti a contatto senofilcon A toric Secondo intervento: lenti a contatto alphafilcon A toric Terzo intervento: lenti a contatto etafilcon A sphere
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lenti a contatto
lenti a contatto
lenti a contatto
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Comparatore attivo: alfafilcon A/etafilcon A/senofilcon A
Primo intervento: lenti a contatto alphafilcon A toric Secondo intervento: lenti a contatto etafilcon A sphere Terzo intervento: lenti a contatto senofilcon A toric
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lenti a contatto
lenti a contatto
lenti a contatto
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Comparatore attivo: etafilcon A/senofilcon A/alphafilcon A
Primo intervento: lenti a contatto etafilcon A sphere Secondo intervento: lenti a contatto senofilcon A toric Terzo intervento: lenti a contatto alphafilcon A toric
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lenti a contatto
lenti a contatto
lenti a contatto
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Comparatore attivo: senofilcon A/etafilcon A/alphafilcon A
Primo intervento: lenti a contatto senofilcon A toric Secondo intervento: lenti a contatto etafilcon A sphere Terzo intervento: lenti a contatto alphafilcon A toric
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lenti a contatto
lenti a contatto
lenti a contatto
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Comparatore attivo: alfafilcon A/senofilcon A/etafilcon A
Primo intervento: lenti a contatto alphafilcon A toric Secondo intervento: lenti a contatto senofilcon A toric Terzo intervento: lenti a contatto etafilcon A sphere
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lenti a contatto
lenti a contatto
lenti a contatto
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Comparatore attivo: etafilcon A/alphafilcon A/senofilcon A
Primo intervento: lenti a contatto etafilcon A sphere Secondo intervento: lenti a contatto alphafilcon A toric Terzo intervento: lenti a contatto senofilcon A toric
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lenti a contatto
lenti a contatto
lenti a contatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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Numero di occhi con Acuità Visiva per Distanza 20/20 o superiore
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15-20 minuti
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Visione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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Per ricavare i punteggi visivi è stato utilizzato un punteggio combinato ponderato calcolato dalle singole domande relative al comfort visivo poste su una scala da 1 a 5, da 1 = risposta più negativa a 5 = risposta più positiva.
L'analisi mostra la differenza di risultato tra test e controllo.
>0=visione maggiore, <0=visione ridotta.
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15-20 minuti
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Orientamento dell'obiettivo entro 5 gradi
Lasso di tempo: 1 minuto
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Misura in quale posizione si trova la lente sull'occhio al momento dell'inserimento ed è misurata in gradi di rotazione.
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1 minuto
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Stabilità dell'obiettivo entro 5 gradi
Lasso di tempo: 1 minuto
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Misura se la lente cambia posizione sull'occhio mentre viene indossata e viene misurata in gradi di rotazione.
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1 minuto
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Comfort riferito dal paziente.
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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Un punteggio combinato ponderato calcolato dalle singole domande relative al comfort poste su una scala da 1 a 5, da 1=risposta più negativa a 5=risposta più positiva, è stato utilizzato per derivare i risultati di comfort.
L'analisi mostra la differenza di risultato tra il test e il controllo.
>0=comodo, <0=scomodo
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15-20 minuti
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Preferenza del paziente
Lasso di tempo: fine dello studio
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Questo risultato misura quale lente i soggetti hanno preferito indossare.
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fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Chin, O.D.
- Investigatore principale: James Fujimoto, O.D.
- Investigatore principale: Weslie Hamada, OlD., Arthur T. Kobayashi, O.D., Inc.
- Investigatore principale: Dennis Kuwuabara, O.D., Eye Care Associates of Hawaii
- Investigatore principale: Mark Nakano, O.D., Mark E. Nakano Optometric Corp.
- Investigatore principale: Ikuko Sugimoto, O.D.
- Investigatore principale: Kevin Rosin, O.D., Drs. Farkas, Kassalow, Resnick & Associates
- Investigatore principale: Jennifer Kao, O.D.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-0714A
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