응급실(ED)의 급성 천식 치료에서 Albuterol 대 Xopenex (Xopenex)

천식 병력이 있는 6세에서 17세 사이의 어린이는 중등도에서 중증의 급성 천식 악화로 소아 응급실에 내원하는 경우 등록 자격이 있습니다. 모든 적격 아동은 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 연구 인력이 있을 때마다 등록됩니다. 레발부테롤은 6세 이상 어린이에게만 승인되었으므로 6세 미만 어린이는 등록할 수 없습니다. 1초간 강제 호기량(FEV 1)이 > 70% 예측되는 경우(아래 참조) 어린이도 제외됩니다. 만성 폐 질환(예: 낭포성 섬유증), 교정되지 않은 선천성 심장병, 흉부 이물이 의심되는 경우, 즉각적인 소생술이 필요하거나 임신한 경우.

적격 환자는 연구 조교에 의해 식별되고 주치의 ED 의사에게 통보됩니다. 담당 ED 의사는 신체 검사 및 폐활량계(FEV 1) 결과에 따라 중증도에 대한 최종 결정을 내립니다. FEV 1 값은 표준화된 신장 및 체중 차트를 기반으로 예측된 ​​비율로 기록되고 계산됩니다. 모든 폐활량 측정은 면허가 있는 호흡 치료사 또는 폐활량계 사용 훈련을 받은 연구 보조원이 수행합니다. 50%에서 70%의 FEV 1이 예측되면 중등도 악화로 간주되고 50% 미만으로 예측되면 심각한 악화로 간주됩니다.

등록되는 어린이는 심각한 천식 악화를 겪고 있으므로 치료가 지연되지 않습니다. ED에 도착한 후 처음 15분 이내에 동의 절차를 수행할 수 없는 경우 그들은 ED 상시 주문에 따라 알부테롤의 표준 용량을 받게 됩니다.

컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 아동을 치료 그룹에 배정합니다. ED의 잠긴 구역에는 각각 15mg의 라세믹 알부테롤 또는 7.5mg의 레발부테롤이 들어 있는 번호가 매겨진 비닐봉지가 들어 있습니다. 6세 이상의 어린이만 등록하기 때문에 모두 체중이 20kg을 초과해야 하므로 일반 식염수(총 부피 = 20ml)에 담긴 라세미 알부테롤 7.5mg(0.5%, 2.5mg/0.5ml Nephron Pharmaceuticals)을 분무로 투여합니다. 알부테롤 그룹에 할당된 경우 1시간 이상(즉, 3회 용량 동안 20분마다 2.5mg에 해당). 6세에서 11세 사이인 경우 레발부테롤 1.89mg을, 12세 이상인 경우 같은 부피의 생리 식염수에 레발부테롤 3.75mg을 투여합니다. 이것은 1시간 동안 20분마다 3번의 치료를 제공하는 것과 같습니다. 두 연구 약물은 냄새와 외관이 동일할 것입니다. 모든 어린이는 치료 첫 20분 이내에 최대 60mg의 메틸프레드니솔론 2mg/kg을 구두로 투여받습니다. 모든 어린이는 분무 요법의 표준 치료이므로 처음 1시간 동안 ipratropium bromide(1000mcg)를 2회 투여합니다.

폐활량 측정은 아동이 집에서 퇴원하거나 입원 환자 유닛에 입원할 때까지 기관지확장제 치료의 기준선과 각 시간 후에 수행됩니다. ED의 환자 배치는 치료에 대한 반응에 따라 다릅니다. 입학 또는 퇴학에 대한 최종 결정은 참석자의 재량에 달려 있습니다. 그러나 어린이가 폐활량계에서 좋은 루프를 수행할 수 있는 경우 FEV1을 사용하여 결정을 안내할 수 있습니다. 예상되는 FEV 1 ≥ 70%는 적절한 지침에 따라 집으로 퇴원해야 함을 의미할 수 있습니다. 어린이는 마지막 기관지확장제 치료 후 반응을 유지하는지 확인하기 위해 60분 동안 관찰됩니다. 소아는 FEV 1 < 50%이거나 시간당 흡입 기관지확장제가 필요한 경우 PICU에 입원합니다. 소아의 FEV 1이 50% 이상 70% 미만이거나 여전히 중등도의 증상이 있는 경우 바닥에 입원할 가능성이 높지만 응급실에서 추가 치료를 통해 퇴원을 충분히 개선할 수 있습니다. 1시간의 추가 치료 기간 후 FEV1이 > 70%이면 집으로 퇴원합니다. 70% 미만이면 인정됩니다. 처분이 결정되면 아동이 집으로 퇴원하는 경우 전화 후속 조치를 제외하고 해당 환자에 대한 연구가 종료됩니다.

집에서 퇴원한 모든 아동은 ED 평가 후 30일 후에 전화를 받습니다. 이 전화는 아동이 동일한 천식 악화로 인해 예약되지 않은 응급실 또는 진료실 방문이 더 있었는지 여부를 결정합니다.

수집할 데이터에는 아동의 나이, 체중, 키, 성별, 민족, 가정에서의 약물 사용, 천식 이력, 천식 점수, 최대 흐름, 응급실에서의 처분, 부작용 및 알부테롤 이성질체의 혈청 수준이 포함됩니다(데이터 수집 시트 참조). 첨부된).

기준선에서 채혈합니다. 알부테롤 거울상 이성질체의 혈청 수치는 7ml의 혈액이 필요하며 한 번만 채취됩니다. 아이들은 두 약물의 RCT에만 참여하거나 연구의 두 부분 모두에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 혈액 샘플은 실험실로 보내져 회전 및 동결됩니다. 샘플은 연구가 완료될 때까지 그곳에 보관된 다음 (S) 및 (R) 알부테롤의 혈장 수준 측정을 위해 외부 실험실로 배송됩니다. 이러한 혈장 수치는 현재 급성 관리와 임상적으로 관련이 없기 때문에 환자 배치가 이미 결정된 후에만 검토됩니다.

연구 후보를 식별하고 모든 절차가 프로토콜에 따라 수행되도록 하기 위한 목적으로 하루 16시간 동안 ED에 전담 연구 개인이 있을 것입니다. 이것은 의료 기록에 동의를 배치하는 것을 포함하여 연구 과정을 통해 연속성을 보장하기 위한 것입니다. 폐활량계는 객관적인 테스트이기 때문에 다른 개인이 FEV1을 측정하는 것에 대해 걱정할 필요 없이 교대 변경을 허용합니다. 그럼에도 불구하고 모든 ED 직원(의사, 펠로우, 간호사, 기술자)은 정기적으로 예정된 직원 회의에서 연구에 사용되는 목적, 프로토콜 및 절차에 대해 알리고 교육을 받습니다.