Albuterol versus Xopenex til behandling af akut astma i akutmodtagelsen (ED) (Xopenex)

Børn mellem 6 og 17 år inklusive, som har en historie med astma, er berettiget til indskrivning, hvis de møder op på den pædiatriske skadestue med en moderat til svær akut astmaforværring. Alle berettigede børn vil blive tilmeldt, når der er studiepersonale tilgængeligt efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke. Børn under 6 år vil ikke blive tilmeldt, da levalbuterol kun er godkendt til børn på 6 år og derover. Børn vil også blive udelukket, hvis deres forcerede udåndingsvolumen på 1 sek (FEV 1) er > 70 % forudsagt (se nedenfor); de har en historie med en kronisk lungesygdom (f. cystisk fibrose), ikke-korrigeret medfødt hjertesygdom, mistanke om intrathorax fremmedlegeme, har brug for øjeblikkelig genoplivning eller er gravid.

Kvalificerede patienter vil blive identificeret af forskningsassistenter, og den behandlende ED-læge vil blive underrettet. Den behandlende ED-læge vil træffe den endelige beslutning vedrørende sværhedsgrad baseret på deres fysiske undersøgelse og spirometri (FEV 1) resultater. FEV 1 værdien vil blive registreret og beregnet som en procentdel af deres forudsagte baseret på standardiserede højde- og vægtdiagrammer. Al spirometri vil blive udført af autoriserede åndedrætsterapeuter eller forskningsassistenter, der er uddannet i brugen af ​​spirometeret. En forudsagt FEV 1 på 50 % til 70 % vil blive betragtet som en moderat eksacerbation, og hvis mindre end 50 % forudsagt, alvorlig.

Da de børn, der indskrives, har betydelige astmaforværringer, vil der ikke være nogen forsinkelse i deres behandling. Hvis samtykkeprocessen ikke kan gennemføres inden for de første 15 minutter efter ankomsten til akutmodtagelsen, vil de modtage en standarddosis albuterol i henhold til vores stående akutte ordrer.

En computergenereret tabel med tilfældige tal vil blive brugt til at tildele børn til behandlingsgruppe. Et aflåst område i ED vil indeholde nummererede plastikposer, der hver indeholder enten 15 mg racemisk albuterol eller 7,5 mg levalbuterol. Da vi kun indskriver børn ≥ 6 år, bør de alle veje > 20 kg og vil derfor modtage 7,5 mg racemisk albuterol (0,5 %, 2,5 mg/0,5 ml Nephron Pharmaceuticals) i normalt saltvand (total volumen = 20 ml) forstøvet over en time, hvis det er tildelt albuterolgruppen (dvs. svarende til 2,5 mg hvert 20. minut for 3 doser). Hvis de er mellem 6 og 11 år, vil de modtage 1,89 mg levalbuterol, og hvis de er ≥ 12 år gamle 3,75 mg levalbuterol i samme volumen normalt saltvand. Dette ville svare til at give 3 behandlinger hvert 20. minut i en time. Begge undersøgelsesmedicin vil være identiske i lugt og udseende. Alle børn vil modtage 2 mg/kg methylprednisolon op til en maksimal dosis på 60 mg oralt inden for de første 20 minutter af behandlingen. Alle børn vil også modtage to enhedsdoser af ipratropiumbromid (1000 mcg) i den første time af forstøvningsbehandling, da dette er standardbehandling.

Spirometri vil blive udført ved baseline og efter hver times bronkodilatatorbehandling, indtil barnet udskrives eller indlægges på en indlagt afdeling. Patientdisposition fra ED afhænger af deres reaktion på behandlingen. Den endelige beslutning om at optage eller udskrive vil være efter deltagernes skøn. Men hvis barnet er i stand til at udføre gode loops på spirometri, kan FEV1 bruges til at vejlede beslutningen. En forudsagt FEV 1 ≥ 70 % vil sandsynligvis betyde udskrivning til hjemmet med passende instruktioner. Børn vil blive observeret i 60 minutter efter deres sidste bronkodilatatorbehandling for at sikre, at de bevarer deres respons. Børn vil blive indlagt på PICU, hvis deres FEV 1 < 50 %, eller hvis de har behov for inhalerede bronkodilatatorer mere end hver time. Hvis barnets FEV 1 er ≥ 50 %, men < 70 %, eller hvis barnet stadig oplever moderate symptomer, vil de sandsynligvis blive indlagt på gulvet, men yderligere behandling i ED kan give tilstrækkelig forbedring til udflåd. Hvis deres FEV1 efter en yderligere behandlingsperiode på en time er > 70 %, vil de blive udskrevet hjem. Hvis det er < 70 % vil de blive optaget. Når disposition er besluttet, afsluttes undersøgelsen for den pågældende patient undtagen telefonisk opfølgning, hvis barnet blev udskrevet til hjemmet.

Alle børn, der udskrives hjem, vil blive ringet op 30 dage efter deres ED-vurdering. Dette opkald vil afgøre, om barnet havde yderligere uplanlagt ED eller kontorbesøg for den samme astmaforværring.

Data, der skal indsamles, omfatter barnets alder, vægt, højde, køn, etnicitet, medicinbrug i hjemmet, astmahistorie, astmascore, peak flows, disposition fra ED, bivirkninger og serumniveauer af albuterolisomererne (se dataindsamlingsark vedhæftet).

Der vil blive udtaget blod ved baseline. Serumniveauet for albuterol-enantiomerer kræver 7 ml blod og vil kun blive udtaget én gang. Børn kan vælge kun at være i RCT af de to medikamenter eller at deltage i begge dele af undersøgelsen. Blodprøver vil blive sendt til laboratoriet, centrifugeret og frosset. Prøverne vil blive opbevaret der, indtil undersøgelsen er afsluttet, og derefter sendt til et eksternt laboratorium til måling af plasmaniveauer af (S) og (R) albuterol. Disse plasmaniveauer vil kun blive revideret, efter at patientens disposition allerede er besluttet, da de ikke er klinisk relevante for deres akutte behandling på nuværende tidspunkt.

Der vil være dedikeret forskningspersonale i ED 16 timer om dagen med det ene formål at identificere studiekandidater og sikre, at alle procedurer følges i henhold til protokollen. Dette er for at sikre kontinuitet gennem studieforløbet herunder placering af samtykket i journalen. Da spirometri er en objektiv test, giver den også mulighed for skiftskift uden at skulle bekymre dig om en anden person, der måler FEV1. På trods af dette vil alle ED-personale (læger, stipendiater, sygeplejersker, teknikere) blive informeret og uddannet om formålet, protokollen og procedurerne, der skal bruges i undersøgelsen ved regelmæssige planlagte personalemøder.