Albuterol Versus Xopenex nel trattamento dell'asma acuto nel pronto soccorso (DE) (Xopenex)

I bambini di età compresa tra 6 e 17 anni compresi che hanno una storia di asma possono essere arruolati se si presentano al pronto soccorso pediatrico con una riacutizzazione di asma acuta da moderata a grave. Tutti i bambini idonei saranno arruolati ogni volta che ci sarà personale di studio disponibile dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I bambini di età inferiore a 6 anni non saranno iscritti poiché il levalbuterolo è stato approvato solo nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. I bambini saranno esclusi anche se il loro volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è > 70% previsto (vedi sotto); hanno una storia di una malattia polmonare cronica (ad es. fibrosi cistica), cardiopatie congenite non corrette, sospetto corpo estraneo intratoracico, necessità di rianimazione immediata o gravidanza.

I pazienti idonei saranno identificati dagli assistenti di ricerca e il medico curante del PS ne sarà informato. Il medico del pronto soccorso prenderà la decisione finale in merito alla gravità in base ai risultati dell'esame fisico e della spirometria (FEV 1). Il valore FEV 1 verrà registrato e calcolato come percentuale del loro previsto sulla base di grafici di altezza e peso standardizzati. Tutta la spirometria verrà eseguita da terapisti respiratori autorizzati o assistenti di ricerca addestrati all'uso dello spirometro. Un FEV1 compreso tra il 50% e il 70% del previsto sarà considerato una riacutizzazione moderata e se inferiore al 50% del previsto, grave.

Poiché i bambini arruolati stanno avendo significative riacutizzazioni dell'asma, non ci saranno ritardi nel loro trattamento. Se il processo di consenso non può essere portato avanti entro i primi 15 minuti dall'arrivo al pronto soccorso, riceveranno una dose standard di salbutamolo secondo i nostri ordini permanenti del pronto soccorso.

Verrà utilizzata una tabella di numeri casuali generata dal computer per assegnare i bambini al gruppo di trattamento. Un'area chiusa nell'ED conterrà sacchetti di plastica numerati contenenti ciascuno 15 mg di albuterolo racemico o 7,5 mg di levalbuterolo. Dal momento che stiamo arruolando solo bambini di età ≥ 6 anni, tutti dovrebbero pesare > 20 kg e quindi riceveranno 7,5 mg di albuterolo racemico (0,5%, 2,5 mg/0,5 ml Nephron Pharmaceuticals) in soluzione fisiologica (volume totale = 20 ml) nebulizzato oltre un'ora se assegnato al gruppo albuterolo (ovvero l'equivalente di 2,5 mg ogni 20 minuti per 3 dosi). Se hanno un'età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno 1,89 mg di levalbuterolo e se ≥ 12 anni 3,75 mg di levalbuterolo nello stesso volume di soluzione fisiologica. Questo sarebbe l'equivalente di dare 3 trattamenti ogni 20 minuti per un'ora. Entrambi i farmaci in studio saranno identici nell'odore e nell'aspetto. Tutti i bambini riceveranno 2 mg/kg di metilprednisolone fino a una dose massima di 60 mg per via orale entro i primi 20 minuti di trattamento. Tutti i bambini riceveranno anche due dosi unitarie di ipratropio bromuro (1000 mcg) nella prima ora di terapia di nebulizzazione poiché questo è lo standard di cura.

La spirometria verrà eseguita al basale e dopo ogni ora di trattamento con broncodilatatore fino a quando il bambino viene dimesso a casa o viene ricoverato in un'unità di ricovero. La disposizione del paziente dal pronto soccorso dipende dalla loro risposta al trattamento. La decisione finale di ammettere o dimettere sarà a discrezione dei presenti. Tuttavia, se il bambino è in grado di eseguire buoni cicli sulla spirometria, il FEV1 può essere utilizzato per guidare la decisione. Un FEV1 ≥ 70% previsto probabilmente significherà dimissione a casa con istruzioni appropriate. I bambini saranno osservati per 60 minuti dopo il loro ultimo trattamento con broncodilatatore per assicurarsi che mantengano la loro risposta. I bambini saranno ricoverati in PICU se il loro FEV1 <50% o se necessitano di broncodilatatori inalatori più di ogni ora. Se il FEV1 del bambino è ≥ 50% ma < 70% o se continua a manifestare sintomi moderati, è probabile che venga ricoverato al piano, ma un ulteriore trattamento in PS può consentire un miglioramento sufficiente per la dimissione. Se dopo un ulteriore periodo di trattamento di un'ora il loro FEV1 è > 70% saranno dimessi a casa. Se è < 70% saranno ammessi. Una volta decisa la disposizione si conclude lo studio per quel paziente ad eccezione del follow-up telefonico se il bambino è stato dimesso a casa.

Tutti i bambini dimessi a casa saranno chiamati 30 giorni dopo la loro valutazione ED. Questa chiamata determinerà se il bambino ha avuto ulteriori visite non programmate in PS o in ufficio per la stessa riacutizzazione dell'asma.

I dati da raccogliere includono l'età, il peso, l'altezza, il sesso, l'etnia, l'uso di farmaci a casa del bambino, la storia dell'asma, i punteggi dell'asma, i picchi di flusso, la predisposizione all'ED, gli effetti avversi e i livelli sierici degli isomeri dell'albuterolo (vedere la scheda di raccolta dati allegato).

Il sangue verrà prelevato al basale. Il livello sierico degli enantiomeri di albuterolo richiede 7 ml di sangue e verrà prelevato una sola volta. I bambini possono scegliere di partecipare solo all'RCT dei due farmaci o di prendere parte a entrambe le parti dello studio. I campioni di sangue verranno inviati al laboratorio, centrifugati e congelati. I campioni verranno conservati lì fino al completamento dello studio e quindi spediti a un laboratorio esterno per la misurazione dei livelli plasmatici di (S) e (R) albuterolo. Questi livelli plasmatici saranno riesaminati solo dopo che la disposizione del paziente è già stata decisa in quanto non sono clinicamente rilevanti per la loro gestione acuta in questo momento.

Ci sarà personale di ricerca dedicato nell'ED 16 ore al giorno al solo scopo di identificare i candidati allo studio e garantire che tutte le procedure siano seguite secondo il protocollo. Questo per garantire la continuità attraverso il processo di studio, incluso il posizionamento del consenso nella cartella clinica. Poiché la spirometria è un test oggettivo, consente anche di effettuare cambi di turno senza la necessità di preoccuparsi che un altro individuo misuri il FEV1. Nonostante ciò, tutto il personale del PS (medici, borsisti, infermieri, tecnici) sarà informato e istruito sullo scopo, sul protocollo e sulle procedure da utilizzare nello studio in riunioni del personale regolarmente programmate.