난치성 만성 심부전 환자를 위한 Harefield 회복 프로토콜 연구 (HARPS)
2017년 5월 16일 업데이트: Francis D. Pagani
Harefield 회복 프로토콜 연구(HARPS): 좌심실 보조 장치(LVAD), 최대 역개장을 유도하는 약물 및 베타-2 아드레날린성 수용체 작용제 클렌부테롤.
본 연구의 목적은 불응성 심부전으로 좌심실보조장치(LVAD)의 사용이 필요한 관상동맥질환이 아닌 만성심부전 환자에서 펌프를 제거할 수 있을 만큼 충분한 심장 기능을 회복할 수 있는지 평가하는 것이다.
이 연구는 표준 심부전 약물을 사용하여 좌심실의 크기를 줄인 다음 연구 약물인 클렌부테롤을 사용하여 좌심실 기능을 추가로 개선함으로써 이러한 환자의 이식 필요성을 피하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 만성 불응성 심부전에 대해 이식된 좌심실 보조 장치(LVAD)의 지원이 필요한 확장성 비허혈성 심근병증 환자가 최대 역 리모델링(안지오텐신 전환 효소 억제제, 베타 차단제, 안지오텐신 수용체 차단제, 알도스테론 길항제 및 디곡신[1단계]) 및 심근 위축을 예방/역전(β2 작용제인 클렌부테롤[2단계]), 적절한 좌심실 수축기 기능을 회복하여 LVAD 이식 및 후속 중간- 기계적 순환 지원이나 심장 이식이 필요하지 않은 기간 생존.
이 연구가 시작된 지 1년 이내에 새로운 LVAD가 이식 치료의 표준이 되었고, 연구 장치는 곧 열등한 치료 표준이 되었습니다. 2012년까지 등록의 무익성으로 인해 재판이 중단되었습니다. 따라서 특정 원래 결과는 삭제되었습니다. 특히 단일 피험자만 이식되었기 때문에 LVAD 이식 후 역 리모델링의 지속 가능성에 대한 다변량 분석과 좌심실 기능/재형성 및 LVAD 제거의 회복 예측 인자를 수행할 수 없었습니다.
마찬가지로 자금 부족으로 인해 바이오뱅크 구성 요소가 수집되지 않았습니다. 따라서 HARPS 프로토콜 개입으로 인한 심근의 생화학적, 구조적, 세포 및 분자적 변화, 전신 염증의 변화, 순환 전구 세포 및 성장 인자 또는 DEXA 스캔 기반 데이터: 체질량, 제지방 근육량의 변화를 나타내는 데이터가 없습니다. , 근력 및 최대 및 준최대 운동 능력. 나머지 모든 결과 측정은 의도한 결과 측정을 보다 정확하게 표시하도록 편집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Georgetown Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 확장성 비허혈성 심근병증으로 인한 난치성 증상성 심부전(NYHA Class IV 또는 Stage D) 환자:
- 집중적 인 의료 요법에 내성이 있고 LVAD 이식이 필요한 관련 혈역학 적 손상이있는 심각한 임상 심부전
- 심부전 증상이 LVAD 이식 전 ≥ 12개월인 기간
- LVAD 이식 최소 1년 전 LVEF ≤ 40% 문서
- LVEF ≤ 30% 및 방사성 핵종 또는 조영 심실조영술 또는 심초음파로 기록된 LVAD 이식 시 심비대
- 등록 후 2년 이내에 관상동맥 조영술로 확인된 비허혈성 병인
- 각 참여 센터의 일반적인 이식 목록 정책에 따라 참여 센터 중 한 곳에서 성공적인 LVAD 이식이 보류 중인 심장 이식 목록에 있거나 심장 이식 목록에 올릴 계획입니다.
- >= 18세
- 신체 표면적 >= 1.5 m2
- 퇴원 전에 이식형 제세동기를 착용했거나 ICD 이식을 약속한 경우
- 이전 2주 이내에 삽입을 받았거나 항균 예방 및 드라이브 라인 구속 벨트를 사용하여 Heartmate XVE LVAD와 함께 삽입할 예정입니다.
제외 기준:
- 심장 이식 후보가 아님
- 활동성 급성 심근염의 증거
- 폐 혈관 저항 > 6 우드 유닛
- 운동 테스트를 수행하는 능력을 제한하는 상당한 고정 운동 결손을 초래하는 이전 CVA의 이력
- 대동맥 및/또는 승모판의 이전 보철 교체
- 비대 폐쇄성 심근병증
- LVIDD < 표면 심초음파에서 5cm(제한적 심근병증)
- 돌이킬 수 없는 다기관 부전
- 근본적인 출혈 장애 또는 혈소판 수 < 75,000, INR > 2.5(Coumadin 제외) 또는 Hgb < 8.0.
- 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성을 위한 두 가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 경우
- LVAD 지원 기간 동안 다른 연구 약물 요법의 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LVAD 및 클렌부테롤
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Clenbuterol 20 mcg 정제는 20 mcg PO TID에서 700 mcg PO TID를 초과하지 않는 최대 허용 용량으로 상향 조정되었습니다.
그런 다음 환자는 동등한 용량의 클렌부테롤 액체 59mcg/ml PO TID로 전환됩니다.
클렌부테롤은 최소 3개월에서 최대 12개월 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 1년 동안 LVAD 제거 및 기계적 순환 지원 또는 심장 이식으로부터 후속 자유를 경험한 피험자의 비율
기간: LVAD 이식 후 1년 또는 이식 또는 사망까지(외식하지 않은 경우)
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LVAD 이식 후 1년 또는 이식 또는 사망까지(외식하지 않은 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 기준을 충족하고 후속적으로 이식된 평가 대상의 수
기간: LVAD 이식 후 최대 12개월
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LVAD 이식 후 최대 12개월
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클렌부테롤의 최대 목표 용량을 받은 피험자 수
기간: LVAD 이식 후 최대 16개월(클렌부테롤 시작 후 12개월)
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LVAD 이식 후 최대 16개월(클렌부테롤 시작 후 12개월)
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프로토콜에 정의된 이식 기준을 충족하는 피험자를 위한 장치 이식까지의 시간
기간: 이식 시간(그러나 16개월 이상 추적하지 않음)
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이식을 달성한 단일 참가자에 대해 LVAD 배치에서 이식까지의 시간
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이식 시간(그러나 16개월 이상 추적하지 않음)
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장치 이식 후 18개월까지 이식에서 좌심실 박출률의 절대 변화
기간: 이식 후 18개월
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이식 후 18개월
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기준선에서 이식 후 8주차까지 혈청 크레아티닌 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)의 절대 백분율 변화
기간: LVAD 이식 후 최대 8주
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LVAD 이식 후 최대 8주
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EuroQoL 시각적 아날로그 척도(EQ5D-VAS)의 기준선에서 장치 이식 후 6개월 및 1년까지의 평균 변화
기간: LVAD 이식 후 1년
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척도 0 - 100 여기서 0은 가능한 최악의 건강 상태이고 100은 완벽한 건강 상태입니다.
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LVAD 이식 후 1년
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기준선에서 6개월까지 미네소타 심부전 생활 설문지(MLHFQ)의 평균 변화
기간: LVAD 이식 후 6개월
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척도 0 - 105(21개 항목 중 0 - 5) 여기서 0은 심부전이 일상 생활에 전혀 제한이 없음을 의미하고 높은 점수는 일상 기능이 크게 제한됨을 의미합니다.
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LVAD 이식 후 6개월
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장치 이식에서 클렌부테롤 치료 완료까지의 좌심실 박출률의 평균 변화
기간: 최대 16개월, 클렌부테롤을 받는 기간에 따라 가변
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최대 16개월, 클렌부테롤을 받는 기간에 따라 가변
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기준선에서 클렌부테롤 후 8주차까지 혈청 크레아티닌 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)의 절대 백분율 변화
기간: 기준선에서 클렌부테롤 후 8주까지
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기준선에서 클렌부테롤 후 8주까지
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기준선에서 장치 이식 후 1년까지 미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)의 평균 변화
기간: 일년
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척도 0 - 105(21개 항목 중 0 - 5) 여기서 0은 심부전이 일상 생활에 전혀 제한이 없음을 의미하고 높은 점수는 일상 기능이 크게 제한됨을 의미합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leslie W. Miller, MD, Georgetown University
- 연구 책임자: Keith D. Aaronson, MD, MS, University of Michigan
- 연구 책임자: Francis D. Pagani, MD, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HARPS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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