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Studio del protocollo di recupero Harefield per pazienti con insufficienza cardiaca cronica refrattaria (HARPS)

16 maggio 2017 aggiornato da: Francis D. Pagani

Harefield Recovery Protocol Study (HARPS): una valutazione non randomizzata, in aperto, multicentrica del potenziale recupero della funzione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca cronica refrattaria mediante trattamento con combinazione di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), farmaci per indurre il massimo rimodellamento inverso e il Clenbuterolo agonista del recettore adrenergico beta-2.

Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti con insufficienza cardiaca cronica non dovuta a malattia coronarica che richiedono l'uso di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) per insufficienza cardiaca refrattaria possono recuperare una funzione cardiaca sufficiente per consentire l'espianto della pompa. Lo studio mira a evitare la necessità di trapianto in questi pazienti utilizzando farmaci standard per l'insufficienza cardiaca per ridurre le dimensioni del ventricolo sinistro e quindi utilizzando il farmaco sperimentale, il clenbuterolo, per migliorare ulteriormente la funzione ventricolare sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che i pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica che necessitano di supporto con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato (LVAD) per insufficienza cardiaca refrattaria cronica possono, con uno specifico regime medico a due stadi progettato per migliorare il massimo rimodellamento inverso (un convertitore di angiotensina inibitore enzimatico, beta-bloccante, bloccante del recettore dell'angiotensina, antagonista dell'aldosterone e digossina [stadio 1]) e prevenire/invertire l'atrofia miocardica (l'agonista β2 clenbuterolo [stadio 2]), ripristinare un'adeguata funzione sistolica del ventricolo sinistro per consentire l'espianto del LVAD e il successivo sopravvivenza a termine senza necessità di supporto circolatorio meccanico o trapianto di cuore.

Entro un anno dall'inizio di questo studio, un nuovo LVAD è diventato lo standard di cura per l'impianto, quindi il dispositivo dello studio è diventato poco dopo uno standard di cura inferiore. Nel 2012 il processo è stato interrotto per futilità nell'iscrizione. Pertanto, alcuni esiti originali sono stati eliminati, in particolare perché è stato espiantato un solo soggetto, non è stato possibile eseguire un'analisi multivariata per la sostenibilità del rimodellamento inverso dopo l'espianto di LVAD e predittori di recupero della funzione/rimodellamento ventricolare sinistro e di rimozione di LVAD.

Analogamente, e per mancanza di fondi, non sono state raccolte le componenti della biobanca; pertanto non esistono dati per presentare cambiamenti biochimici, strutturali, cellulari e molecolari nel miocardio risultanti dagli interventi del protocollo HARPS, cambiamenti nell'infiammazione sistemica, cellule progenitrici circolanti e fattori di crescita, o dati basati sulla scansione DEXA: cambiamenti nella massa corporea, massa muscolare magra , forza muscolare e capacità massima e submassimale di esercizio. Tutte le restanti misure di esito sono state modificate per mostrare con maggiore precisione le misure di esito previste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Georgetown Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica refrattaria (classe NYHA IV o stadio D) dovuta a cardiomiopatia dilatativa non ischemica che soddisfano i seguenti criteri:

  • Insufficienza cardiaca clinica grave con compromissione emodinamica associata resistente alla terapia medica intensiva e che richiede l'impianto di LVAD
  • Durata dei sintomi di insufficienza cardiaca ≥ 12 mesi prima dell'impianto di LVAD
  • Documentazione di LVEF ≤ 40% almeno 1 anno prima dell'impianto di LVAD
  • LVEF ≤ 30% e cardiomegalia al momento dell'impianto di LVAD come documentato da radionuclide o ventricolografia con mezzo di contrasto o da ecocardiografia
  • Eziologia non ischemica confermata dall'angiografia coronarica entro due anni dall'arruolamento
  • Elencato per il trapianto di cuore o piano per l'elenco per il trapianto di cuore in attesa dell'impianto LVAD riuscito in uno dei centri partecipanti, come da normale politica di elenco dei trapianti in ciascun centro partecipante
  • >= 18 anni
  • Superficie corporea >= 1,5 m2
  • Avere un defibrillatore impiantabile o un impegno a impiantare un ICD prima della dimissione dall'ospedale
  • Sono stati sottoposti a inserimento nelle 2 settimane precedenti o saranno inseriti con un Heartmate XVE LVAD con l'uso di profilassi antimicrobica e cintura di contenimento della linea di trasmissione

Criteri di esclusione:

  • Non un candidato al trapianto di cuore
  • Evidenza di miocardite acuta attiva
  • Resistenza Vascolare Polmonare > 6 Unità Legno
  • Storia di precedente CVA con conseguente significativo deficit motorio fisso che limita la capacità di eseguire test da sforzo
  • Precedente sostituzione protesica di valvola(e) aortica e/o mitrale(i)
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • LVIDD < 5 cm mediante ecocardiogramma di superficie (cardiomiopatia restrittiva)
  • Insufficienza multiorgano irreversibile
  • Disturbo emorragico sottostante o conta piastrinica < 75.000, INR > 2,5 (senza Coumadin) o Hgb < 8,0.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o non disposte a utilizzare due metodi affidabili di controllo delle nascite per le donne in età fertile
  • Ricezione di altra terapia farmacologica sperimentale durante il supporto LVAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LVAD e clenbuterolo
Droga: clenbuterolo
Clenbuterolo 20 mcg compresse titolato da 20 mcg PO TID a una dose massima tollerata non superiore a 700 mcg PO TID. I pazienti passeranno quindi alla dose equivalente di clenbuterolo liquido 59 mcg/ml PO TID. Il clenbuterolo verrà somministrato per un minimo di 3 mesi e un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Spiropento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che subiscono la rimozione del LVAD e la successiva libertà dal supporto circolatorio meccanico o dal trapianto di cuore per 1 anno dopo l'espianto
Lasso di tempo: Un anno dopo l'espianto di LVAD o fino al trapianto o alla morte (se non espiantato)
Un anno dopo l'espianto di LVAD o fino al trapianto o alla morte (se non espiantato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti valutabili che soddisfano i criteri di espianto e successivamente espiantati
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi dopo l'impianto di LVAD
Massimo 12 mesi dopo l'impianto di LVAD
Numero di soggetti che hanno ricevuto la dose massima target di clenbuterolo
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'impianto di LVAD (12 mesi dopo l'inizio del clenbuterolo)
Fino a 16 mesi dopo l'impianto di LVAD (12 mesi dopo l'inizio del clenbuterolo)
Tempo per l'espianto del dispositivo per i soggetti che soddisfano i criteri di espianto definiti nel protocollo
Lasso di tempo: Tempo di espianto (ma da non seguire per più di 16 mesi)
Tempo dal posizionamento LVAD all'espianto per il singolo partecipante che ha raggiunto l'espianto
Tempo di espianto (ma da non seguire per più di 16 mesi)
Variazione assoluta della frazione di eiezione ventricolare sinistra dall'espianto a 18 mesi dopo l'espianto del dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'espianto
18 mesi dopo l'espianto
Variazione percentuale assoluta della creatinina sierica e dell'aspartato transaminasi (AST) dal basale alla settimana 8 dopo l'impianto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'impianto di LVAD
Fino a 8 settimane dopo l'impianto di LVAD
Variazione media della scala analogica visiva EuroQoL (EQ5D-VAS) dal basale a 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto di LVAD
Scala da 0 a 100 dove 0 è il peggior stato di salute possibile e 100 è la salute perfetta.
1 anno dopo l'impianto di LVAD
Variazione media nel Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di LVAD
Scala 0 - 105 (0-5 su 21 item) dove 0 significa che l'insufficienza cardiaca non ha limitato affatto la vita quotidiana e punteggi alti indicano che le funzioni quotidiane sono fortemente limitate.
6 mesi dopo l'impianto di LVAD
Variazione media della frazione di eiezione ventricolare sinistra dall'impianto del dispositivo al completamento della terapia con clenbuterolo
Lasso di tempo: fino a 16 mesi, variabile in base alla durata del trattamento con clenbuterolo
fino a 16 mesi, variabile in base alla durata del trattamento con clenbuterolo
Variazione percentuale assoluta della creatinina sierica e dell'aspartato transaminasi (AST) dal basale alla settimana 8 dopo il clenbuterolo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 dopo il clenbuterolo
dal basale alla settimana 8 dopo il clenbuterolo
Variazione media nel Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale a 1 anno dopo l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Scala 0 - 105 (0-5 su 21 item) dove 0 significa che l'insufficienza cardiaca non ha limitato affatto la vita quotidiana e punteggi alti indicano che le funzioni quotidiane sono fortemente limitate.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francis D. Pagani

Collaboratori

University of Pennsylvania
Northwestern University
Georgetown University
Montefiore Medical Center
Ohio State University
University of Minnesota
Thoratec Corporation
Texas Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie W. Miller, MD, Georgetown University
  • Direttore dello studio: Keith D. Aaronson, MD, MS, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Francis D. Pagani, MD, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HARPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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