Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harefield Recovery Protocol Studium dla pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą niewydolnością serca (HARPS)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Francis D. Pagani

Harefield Recovery Protocol Study (HARPS): nierandomizowana, otwarta, wieloośrodkowa ocena potencjalnego przywrócenia funkcji serca u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą niewydolnością serca poprzez leczenie skojarzone z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD), lekami indukującymi maksymalną odwróconą przebudowę i Beta-2 Agonista receptora adrenergicznego Clenbuterol.

Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca niezwiązaną z chorobą wieńcową, którzy wymagają zastosowania urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) w przypadku opornej na leczenie niewydolności serca, mogą odzyskać wystarczającą czynność serca, aby umożliwić usunięcie pompy. Badanie ma na celu uniknięcie konieczności przeszczepu u tych pacjentów poprzez stosowanie standardowych leków na niewydolność serca w celu zmniejszenia rozmiaru lewej komory, a następnie stosowanie badanego leku, klenbuterolu, w celu dalszej poprawy funkcji lewej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna, którzy wymagają wsparcia w postaci wszczepionego urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) z powodu przewlekłej opornej na leczenie niewydolności serca, mogą, dzięki specyficznemu dwuetapowemu schematowi leczenia zaprojektowanemu w celu zwiększenia maksymalnej remodelingu odwrotnego (konwersja angiotensyny inhibitor enzymu, beta-adrenolityk, bloker receptora angiotensyny, antagonista aldosteronu i digoksyna [etap 1]) oraz zapobieganie/odwracanie zaniku mięśnia sercowego (agonista receptorów beta-2-adrenergicznych klenbuterol [etap 2]), przywrócenie odpowiedniej funkcji skurczowej lewej komory umożliwiającej eksplantację LVAD i późniejszą pośrednią przeżycie bez konieczności mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca.

W ciągu jednego roku od rozpoczęcia tego badania nowy LVAD stał się standardem opieki przy implantacji, więc wkrótce potem badane urządzenie stało się gorszym standardem opieki. Do 2012 roku proces został zatrzymany z powodu daremności rejestracji. W związku z tym niektóre oryginalne wyniki zostały usunięte, szczególnie dlatego, że eksplantowano tylko jednego podmiotu, wieloczynnikową analizę trwałości odwrotnej przebudowy po eksplantacji LVAD i nie można było wykonać predyktorów przywrócenia funkcji / przebudowy lewej komory i usunięcia LVAD.

Podobnie, z powodu braku funduszy, nie zebrano komponentów biobanku; w związku z tym nie ma danych przedstawiających biochemiczne, strukturalne, komórkowe i molekularne zmiany w mięśniu sercowym wynikające z interwencji protokołu HARPS, zmian w ogólnoustrojowym zapaleniu, krążących komórkach progenitorowych i czynnikach wzrostu lub danych opartych na skanie DEXA: zmiany masy ciała, beztłuszczowej masy mięśniowej , siłę mięśni oraz maksymalną i submaksymalną wydolność wysiłkową. Wszystkie pozostałe miary wyników zostały zredagowane, aby dokładniej pokazać zamierzone miary wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Georgetown Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z oporną na leczenie objawową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA lub stopień D) spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna, którzy spełniają następujące kryteria:

  • Ciężka kliniczna niewydolność serca z towarzyszącym upośledzeniem hemodynamicznym, oporna na intensywną terapię zachowawczą i wymagająca wszczepienia LVAD
  • Czas trwania objawów niewydolności serca ≥ 12 miesięcy przed implantacją LVAD
  • Udokumentowanie LVEF ≤ 40% co najmniej 1 rok przed implantacją LVAD
  • LVEF ≤ 30% i kardiomegalia w momencie wszczepienia LVAD udokumentowana za pomocą ventrikulografii radionuklidowej lub kontrastowej lub echokardiografii
  • Niedokrwienna etiologia potwierdzona koronarografią w ciągu dwóch lat od włączenia
  • Zarejestrowany do przeszczepu serca lub planowany do przeszczepu serca w oczekiwaniu na udaną implantację LVAD w jednym z uczestniczących ośrodków, zgodnie ze zwykłą polityką umieszczania na liście przeszczepów w każdym uczestniczącym ośrodku
  • >= 18 lat
  • Powierzchnia ciała >= 1,5 m2
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub zobowiązanie do wszczepienia ICD przed wypisem ze szpitala
  • Zostały wprowadzone w ciągu ostatnich 2 tygodni lub będą zakładane za pomocą Heartmate XVE LVAD z zastosowaniem profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej i pasa ograniczającego przewód napędowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kandydat do przeszczepu serca
  • Dowody aktywnego ostrego zapalenia mięśnia sercowego
  • Opór naczyń płucnych > 6 jednostek drewna
  • Historia wcześniejszej CVA skutkująca znacznym utrwalonym deficytem motorycznym ograniczającym zdolność do wykonywania próby wysiłkowej
  • Wcześniejsza wymiana protetyczna zastawki aortalnej i/lub mitralnej
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • LVIDD < 5 cm w echokardiogramie powierzchniowym (kardiomiopatia restrykcyjna)
  • Nieodwracalna niewydolność wielonarządowa
  • Podstawowe zaburzenie krzepnięcia lub liczba płytek krwi < 75 000, INR > 2,5 (bez kumadyny) lub Hgb < 8,0.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie chcące stosować dwóch niezawodnych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Otrzymanie innej eksperymentalnej terapii lekowej podczas wsparcia LVAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LVAD i Clenbuterol
Lek: klenbuterol
Clenbuterol 20 mcg tabletki zwiększono z 20 mcg PO TID do maksymalnej tolerowanej dawki nieprzekraczającej 700 mcg PO TID. Następnie pacjenci zostaną przestawieni na równoważną dawkę clenbuterolu w płynie 59 mcg/ml PO TID. Clenbuterol będzie podawany przez minimum 3 miesiące i maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Spiropent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których usunięto LVAD, a następnie uwolniono od mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca przez 1 rok po eksplantacji
Ramy czasowe: Jeden rok po eksplantacji LVAD lub do przeszczepu lub śmierci (jeśli nie został usunięty)
Jeden rok po eksplantacji LVAD lub do przeszczepu lub śmierci (jeśli nie został usunięty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocenianych podmiotów spełniających kryteria eksplantacji, a następnie eksplantowanych
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy po implantacji LVAD
Maksymalnie 12 miesięcy po implantacji LVAD
Liczba osób, które otrzymały maksymalną docelową dawkę Clenbuterolu
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po implantacji LVAD (12 miesięcy po rozpoczęciu clenbuterolu)
Do 16 miesięcy po implantacji LVAD (12 miesięcy po rozpoczęciu clenbuterolu)
Czas do eksplantacji urządzenia dla pacjentów spełniających kryteria eksplantacji określone w protokole
Ramy czasowe: Czas na eksplantację (ale nie należy go obserwować dłużej niż 16 miesięcy)
Czas od umieszczenia LVAD do eksplantacji dla pojedynczego uczestnika, który osiągnął eksplantację
Czas na eksplantację (ale nie należy go obserwować dłużej niż 16 miesięcy)
Bezwzględna zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od eksplantacji do 18 miesięcy po eksplantacji urządzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po eksplantacji
18 miesięcy po eksplantacji
Bezwzględna procentowa zmiana stężenia kreatyniny i transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy od wartości początkowej do 8. tygodnia po implantacji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po implantacji LVAD
Do 8 tygodni po implantacji LVAD
Średnia zmiana w wizualnej skali analogowej EuroQoL (EQ5D-VAS) od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji LVAD
Skala 0 - 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 to doskonały stan zdrowia.
1 rok po implantacji LVAD
Średnia zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji LVAD
Skala 0-105 (0-5 na 21 pozycji), gdzie 0 oznacza, że ​​niewydolność serca w ogóle nie ogranicza codziennego życia, a wysokie wyniki oznaczają, że codzienne funkcjonowanie jest znacznie ograniczone.
6 miesięcy po implantacji LVAD
Średnia zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wszczepienia urządzenia do zakończenia terapii Clenbuterolem
Ramy czasowe: do 16 miesięcy, zmienna oparta na długości czasu otrzymywania clenbuterolu
do 16 miesięcy, zmienna oparta na długości czasu otrzymywania clenbuterolu
Bezwzględna procentowa zmiana poziomu kreatyniny i transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 8 po klenbuterolu
Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 8 po klenbuterolu
linia bazowa do tygodnia 8 po klenbuterolu
Średnia zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) od wartości początkowej do 1 roku po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Skala 0-105 (0-5 na 21 pozycji), gdzie 0 oznacza, że ​​niewydolność serca w ogóle nie ogranicza codziennego życia, a wysokie wyniki oznaczają, że codzienne funkcjonowanie jest znacznie ograniczone.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francis D. Pagani

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Northwestern University
Georgetown University
Montefiore Medical Center
Ohio State University
University of Minnesota
Thoratec Corporation
Texas Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie W. Miller, MD, Georgetown University
  • Dyrektor Studium: Keith D. Aaronson, MD, MS, University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Francis D. Pagani, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HARPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na klenbuterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj