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难治性慢性心力衰竭患者的 Harefield 恢复方案研究 (HARPS)

2017年5月16日 更新者：Francis D. Pagani

Harefield 恢复方案研究 (HARPS)：一项非随机、开放标签、多中心评估，通过联合使用左心室辅助装置 (LVAD)、诱导最大逆向重构的药物和Beta-2 肾上腺素能受体激动剂瘦肉精。

本研究的目的是评估需要使用左心室辅助装置 (LVAD) 治疗难治性心力衰竭的非冠状动脉疾病慢性心力衰竭患者是否可以恢复足够的心功能以允许外植泵。 该研究旨在通过使用标准心力衰竭药物缩小左心室的大小，然后使用研究药物克伦特罗进一步改善左心室功能，从而避免对这些患者进行移植。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的假设是，需要植入左心室辅助装置 (LVAD) 支持慢性难治性心力衰竭的扩张型非缺血性心肌病患者可以采用旨在增强最大逆向重构（血管紧张素转化酶抑制剂、β 受体阻滞剂、血管紧张素受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂和地高辛 [阶段 1]）和预防/逆转心肌萎缩（β2 激动剂克伦特罗 [阶段 2]），恢复足够的左心室收缩功能以允许 LVAD 移植和随后的中间-不需要机械循环支持或心脏移植的足月生存期。

在这项研究开始后的一年内，新的 LVAD 成为植入护理的标准，因此该研究设备此后不久就成为劣等的护理标准。 到 2012 年，该试验因入组无效而停止。 因此，某些原始结果已被删除，特别是因为只有一个受试者被解释，无法进行 LVAD 移植后逆重塑可持续性的多变量分析以及左心室功能/重塑恢复和 LVAD 移除的预测因子。

同样，由于缺乏资金，没有收集生物样本库的成分；因此，没有数据显示 HARPS 方案干预引起的心肌生化、结构、细胞和分子变化、全身炎症、循环祖细胞和生长因子的变化，或基于 DEXA 扫描的数据：体重变化、瘦肌肉质量、肌肉力量以及最大和次最大运动能力。 所有剩余的结果措施都经过编辑，以更准确地显示预期的结果措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Georgetown Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

扩张型非缺血性心肌病引起的难治性症状性心力衰竭（NYHA IV 级或 D 期）患者符合以下标准：

  • 严重的临床心力衰竭伴有对强化药物治疗有抵抗力并需要植入 LVAD 的相关血流动力学损害
  • 在 LVAD 植入前心力衰竭症状的持续时间≥ 12 个月
  • 在 LVAD 植入前至少 1 年记录 LVEF ≤ 40%
  • LVEF ≤ 30% 和 LVAD 植入时的心脏扩大，如放射性核素或造影剂心室造影或超声心动图所记录
  • 入组后两年内通过冠状动脉造影证实的非缺血性病因
  • 根据每个参与中心的常规移植上市政策，在其中一个参与中心成功植入 LVAD 之前，已列入心脏移植名单或计划列入心脏移植名单
  • >= 18 岁
  • 体表面积 >= 1.5 m2
  • 有植入式除颤器或承诺在出院前植入 ICD
  • 在前 2 周内接受过插入或将使用 Heartmate XVE LVAD 插入并使用抗菌预防和驱动线约束带

排除标准：

  • 不是心脏移植候选人
  • 活动性急性心肌炎的证据
  • 肺血管阻力 > 6 个木材单位
  • 先前 CVA 的历史导致显着的固定运动缺陷限制了进行运动测试的能力
  • 以前主动脉瓣和/或二尖瓣的假体置换
  • 肥厚型梗阻性心肌病
  • 体表超声心动图 LVIDD < 5 cm（限制性心肌病）
  • 不可逆的多器官衰竭
  • 潜在的出血性疾病，或血小板计数 < 75,000，INR > 2.5（不含 Coumadin），或 Hgb < 8.0。
  • 孕妇或哺乳期妇女或不愿使用两种可靠的育龄妇女节育方法
  • 在 LVAD 支持期间接受其他研究性药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LVAD 和瘦肉精
药品：瘦肉精
克仑特罗 20 mcg 片剂从 20 mcg PO TID 增加到最大耐受剂量，不超过 700 mcg PO TID。 然后将患者换成等效剂量的瘦肉精液体 59 mcg/ml PO TID。 Clenbuterol 将被管理至少 3 个月，最多 12 个月。
其他名称：
  • 螺戊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历 LVAD 移除和随后在移植后 1 年内免于机械循环支持或心脏移植的受试者百分比
大体时间：LVAD 移植后一年或直到移植或死亡（如果未移植）
LVAD 移植后一年或直到移植或死亡（如果未移植）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合外植标准并随后被移植的可评估受试者的数量
大体时间：LVAD 植入后最长 12 个月
LVAD 植入后最长 12 个月
接受克伦特罗最大目标剂量的受试者人数
大体时间：植入 LVAD 后最多 16 个月（开始使用瘦肉精后 12 个月）
植入 LVAD 后最多 16 个月（开始使用瘦肉精后 12 个月）
满足协议中定义的外植体标准的受试者的设备外植体时间
大体时间：移植时间（但随访时间不得超过 16 个月）
对于实现外植的单个参与者，从 LVAD 放置到外植的时间
移植时间（但随访时间不得超过 16 个月）
设备外植后 18 个月左心室射血分数的绝对变化
大体时间：移植后18个月
移植后18个月
从基线到植入后第 8 周血清肌酐和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的绝对百分比变化
大体时间：LVAD 植入后长达 8 周
LVAD 植入后长达 8 周
EuroQoL 视觉模拟量表 (EQ5D-VAS) 从基线到设备植入后 6 个月和 1 年的平均变化
大体时间：LVAD 植入后 1 年
等级 0 - 100，其中 0 是最差的健康状况，100 是完美的健康状况。
LVAD 植入后 1 年
明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHFQ) 从基线到 6 个月的平均变化
大体时间：LVAD 植入后 6 个月
量表 0-105（21 个项目为 0-5），其中 0 表示心力衰竭根本没有限制日常生活，高分表示日常功能受到很大限制。
LVAD 植入后 6 个月
从装置植入到克伦特罗治疗完成左心室射血分数的平均变化
大体时间：最多 16 个月，根据接受瘦肉精的时间长短而变化
最多 16 个月，根据接受瘦肉精的时间长短而变化
血清肌酐和天冬氨酸转氨酶 (AST) 从基线到第 8 周克伦特罗后的绝对百分比变化
大体时间：瘦肉精后第 8 周的基线
瘦肉精后第 8 周的基线
明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHFQ) 从基线到设备植入后 1 年的平均变化
大体时间：1年
量表 0-105（21 个项目为 0-5），其中 0 表示心力衰竭根本没有限制日常生活，高分表示日常功能受到很大限制。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Francis D. Pagani

合作者

University of Pennsylvania
Northwestern University
Georgetown University
Montefiore Medical Center
Ohio State University
University of Minnesota
Thoratec Corporation
Texas Heart Institute

调查人员

  • 首席研究员：Leslie W. Miller, MD、Georgetown University
  • 研究主任：Keith D. Aaronson, MD, MS、University of Michigan
  • 研究主任：Francis D. Pagani, MD, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月26日

首次发布 (估计)

2008年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月16日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HARPS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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