승모판 역류에서의 안지오텐신-II 차단
2010년 10월 14일 업데이트: Mayo Clinic
승모판 역류증(MR)은 노인에서 흔히 발생하며 인구 고령화와 함께 유병률이 증가하고 있습니다.
원발성 판막 병변으로 인한 유기 MR은 그 정도에 따라 결정되는 일련의 합병증을 시작합니다.
심각한 정도의 MR은 과도한 사망률 및 높은 심장 이환율(심부전, 심방세동)과 관련이 있습니다.
또한 좌심실 리모델링(left ventricular remodeling)을 유발하여 좌심실 기능 장애를 유발하여 결과적으로 좋지 않은 임상 결과를 초래합니다.
수술은 MR을 제거할 수 있지만 특히 노인에서 즉각적이고 장기적인 위험을 수반합니다.
따라서 MR의 정도를 만성적으로 감소시키는 것이 약물 치료의 주요 목표이지만 이러한 효과는 소규모 및 대부분 비 무작위 계열의 상충되는 결과로 인해 아직 입증되지 않았습니다.
우리의 최근 예비 연구는 특히 안지오텐신-II 수용체 차단으로 얻은 후부하의 강력한 감소로 MR 정도의 지속적인 감소와 좌심실 리모델링의 개선이 달성될 수 있다고 제안합니다.
따라서, 본 제안은 다음 가설의 검증을 통해 MR의 혈관작용 치료에 관한 지식의 격차를 해결하고자 합니다. 가설: 안지오텐신-II 수용체 차단제(Candesartan Cilextil)를 사용한 혈관작용 요법과 위약을 비교한 결과, 기질적 결과의 지속적인 감소가 나타납니다. 씨.
특정 목표는 치료가 a) MR의 정도를 감소시키고(역류량 감소, 1차 종점) b) 좌심실 리모델링을 개선(이완기말 용적 지수, 2차 종점 감소)하는 것입니다. 위약.
연구 개요
상세 설명
MR 기질성(내인성 판막 질환), 고립성(다른 판막 질환 없음), 중등도 이상의 중증(역류량 *30mL/박동) 환자.
매일 32mg Candesartan을 사용하여 강력한 안지오텐신-II 수용체 차단제로 1년간 경구 치료하는 임상 시험, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 없음.
시험은 모든 환자에서 내성 및 즉각적인 반응을 결정하기 위한 급성 공개 라벨 연구에 의해 선행됩니다.
종말점을 측정하는 데 사용되는 방법은 다음과 같습니다. ) 및 b) 좌심실 재형성(심장초음파 및 전자빔 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 이완기 말 용적 지수).
이 단일 센터 연구에서는 총 90명의 환자를 등록하려고 합니다.
분석은 활성 약물 또는 위약으로 치료한지 1년 후에 측정된 역류량 및 좌심실 이완기말 부피 지수를 치료하고 비교하려는 의도를 기반으로 합니다.
시험 결과는 기질적 MR 환자의 의학적 치료에 관한 강력한 증거를 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905'
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자:
- 18세 이상,
- Color flow imaging에 근거한 승모판 역류
- 2차원 심초음파에 근거한 승모판의 기질적 질환으로 인해
- 단독(Doppler-Echocardiography에 기초한 기능적 삼첨판 역류 이외의 판막 질환 없음)
- 순수(도플러 심초음파에 의한 승모판 협착 없음)
- Doppler-Echocardiographic 방법으로 정량화 가능
- 역류량 * 30mL/박동으로 정의되는 경미한 정도 이상
- 네이티브 밸브에서 발생
- 좌심실 리모델링을 평가할 수 있는 2차원 심초음파 영상과
- 무증상(또는 가벼운 증상이 있지만 주치의가 즉각적인 수술 후보로 간주하지 않음).
제외 기준:
- 관련 대동맥 판막 질환(색상 흐름 영상 또는 평균 기울기 *25 mmHg에 의한 미량 대동맥 역류 이상)
- 관련 승모판 협착증(평균 구배* 5 mmHg, 판막 면적 < 1.5 cm2)
- 도플러 심초음파에 기초한 관련 선천성 또는 심낭성 질환
- AII 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제에 대한 불내성
- 요오드 조영제에 대한 내성
- 정맥 초음파 조영제에 대한 내성
- 크레아티닌 * 2mg/dl의 신부전
- 100mmHg 미만의 혈압
- 알려진 신장 동맥 협착증
- 하이드랄라진, 칼슘 진입 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 사용한 지속적인 요법
- 간질환, 악성종양 등 중증 동반질환이 있는 경우
- 임신(가임 여성을 등록하기 전에 음성 임신 테스트 및 효과적인 피임 방법이 필요함(폐경 후 또는 외과적 불임이 아님)), 그리고
- 주치의에 의해 승모판 수술이 필요하다고 간주되거나 이전 판막 수리 또는 교체가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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위약
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실험적: 1
아타칸드 치료.
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최대 혈관 확장.
다른 이름들:
최대 혈관확장
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물의 내성.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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승모판 역류의 중증도 감소.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maurice E. Sarano, M.D., Mayo Clinic Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1129-98
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