僧帽弁閉鎖不全症におけるアンジオテンシン II 遮断
2010年10月14日 更新者:Mayo Clinic
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は高齢者によく見られ、人口の高齢化に伴いその有病率は増加しています。
原発性弁病変による有機 MR は、その程度によって決定される合併症のカスケードを開始します。
重度の MR は、過剰な死亡率と高い心臓の罹患率 (心不全、心房細動) と関連しています。
また、左心室の機能不全を誘発する左心室のリモデリングも引き起こし、結果として臨床転帰が悪化します。
手術は MR をなくすことができますが、特に高齢者では、即時的かつ長期的なリスクを伴います。
したがって、MR の程度を慢性的に減少させることは医学療法の主要な目標ですが、そのような効果はまだ証明されていません。
私たちの最近の予備研究は、MR の程度の持続的な減少と左心室リモデリングの改善が、特にアンギオテンシン II 受容体遮断によって得られる後負荷の強力な減少によって達成できることを示唆しています。
したがって、現在の提案は、次の仮説の検証を通じて、MR の血管作動性治療に関する知識のギャップに対処しようとしています。氏。
具体的な目的は、治療が a) MR の程度を減少させる (逆流容積、主要エンドポイントを減少させる)、および b) 左心室のリモデリングを改善する (拡張末期容積指数、二次エンドポイントを減少させる) ことです。プラセボ。
調査の概要
詳細な説明
MR 器質性 (内因性弁疾患)、孤立性 (他の弁疾患なし)、中等度以上 (逆流容積 *30 mL/拍動) の患者。
毎日 32 mg のカンデサルタンを使用した強力なアンギオテンシン II 受容体遮断による 1 年間の経口治療の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバーなしの臨床試験。
この試験は、すべての患者において、寛容性と即時反応を決定するための急性非盲検試験によって先行されます。
エンドポイントを測定するために使用される方法は次のとおりです。 ) および b) 左心室リモデリング (心エコー検査および電子線コンピューター断層撮影法によって測定された拡張末期容積指数)。
この単一施設の研究では、合計 90 人の患者を登録しようとしています。
分析は、活性薬物またはプラセボによる1年間の治療後に測定された逆流容積と左心室拡張終期容積指数を治療し、比較するという意図に基づいています。
この試験の結果は、器質的 MR 患者の治療に関する強力な証拠を提供するはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905'
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐:
- 18歳以上で、
- カラーフローイメージングに基づく僧帽弁閉鎖不全症
- 二次元心エコー検査に基づく僧帽弁の器質的疾患による
- 孤立(ドップラー心エコー検査に基づく機能性三尖弁逆流以外の弁疾患なし)
- 純粋(ドプラ心エコー検査による僧帽弁狭窄なし)
- ドップラー心エコー法による定量化可能
- 軽度以上、逆流量×30mL/拍で定義
- ネイティブバルブで発生
- LVリモデリングの評価を可能にする二次元心エコー画像、および
- 無症候性(または軽度の症状があるが、主治医によって即時の手術の候補とは見なされていない).
除外基準:
- 関連する大動脈弁疾患 (カラー フロー イメージングまたは平均勾配 * 25 mmHg によるトレース大動脈弁逆流以上)
- 関連する僧帽弁狭窄 (平均勾配* 5 mmHg、弁面積 < 1.5 cm2)
- -ドップラー心エコー検査に基づく関連する先天性または心膜疾患
- AII遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬に対する不耐性
- ヨウ素造影剤に対する不耐症
- 静脈造影剤に対する不耐症
- クレアチニン※2mg/dlで腎不全
- 血圧が100mmHg未満
- -既知の腎動脈狭窄
- -ヒドララジン、カルシウム侵入遮断薬、またはアンギオテンシン変換酵素阻害剤による継続的な治療
- 肝疾患、悪性腫瘍などの既知の重篤な併存症
- 妊娠(出産の可能性のある女性を登録する前に、妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法が必要です(閉経後または外科的に不妊ではない))、および
- -主治医によって僧帽弁手術が必要であると見なされた患者、または以前に弁の修理または交換を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Maurice E. Sarano, M.D.、Mayo Clinic Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年8月1日
一次修了 (実際)
2001年8月1日
研究の完了 (実際)
2001年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月14日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1129-98
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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