Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda angiotenzinu II při mitrální regurgitaci

14. října 2010 aktualizováno: Mayo Clinic
Mitrální regurgitace (MR) je běžná u seniorů a její prevalence se zvyšuje se stárnutím populace. Organická MR v důsledku primárních chlopenních lézí spouští kaskádu komplikací danou jejím stupněm. MR těžkého stupně je spojena s nadúmrtností a vysokou srdeční morbiditou (srdeční selhání, fibrilace síní). Způsobuje také remodelaci levé komory, která vyvolává dysfunkci levé komory, což zase vede ke špatnému klinickému výsledku. Chirurgie může odstranit MR, ale přináší bezprostřední a dlouhodobá rizika, zejména u starších osob. Chronické snižování stupně MR je proto hlavním cílem léčebné terapie, ale tento efekt není dosud prokázán kvůli protichůdným výsledkům malých a většinou nerandomizovaných sérií. Naše nedávné předběžné studie naznačují, že trvalého snížení stupně MR a zlepšení remodelace levé komory lze dosáhnout silným snížením afterloadu, dosaženého zejména blokádou receptoru angiotenzinu II. Předkládaný návrh se proto snaží vyřešit mezery ve znalostech týkajících se vazoaktivní léčby MR prostřednictvím ověření následující hypotézy: Hypotéza: Vazoaktivní léčba pomocí blokátoru receptoru angiotenzinu II (Candesartan Cilexetil) ve srovnání s placebem vede k trvalému snížení následků organických látek. PAN. Specifickými cíli je, aby léčba a) snížila stupeň MR (snížila regurgitační objem, primární cílový bod) ab) zlepšila remodelaci levé komory (snížila index enddiastolického objemu, sekundární cílový bod), ve srovnání s placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s organickou MR (vnitřní onemocnění chlopně), izolovanou (žádné jiné onemocnění chlopně), středně závažnou nebo závažnější (objem regurgitace *30 ml/úder). Klinická studie, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, bez zkřížené, jednoroční perorální léčby se silnou blokádou receptoru angiotensinu-II s použitím 32 mg Candesartanu denně. Zkoušce u všech pacientů předchází akutní otevřená studie ke stanovení tolerance a okamžité odpovědi. Metody použité k měření koncových bodů budou: a) Doppler-echokardiografie pro kvantifikaci stupně MR (měření regurgitačního objemu) pomocí kombinace tří simultánních metod (kvantitativní Doppler, kvantitativní dvourozměrná echokardiografie, proximální konvergence průtoku). ) ab) remodelace levé komory (index end-diastolického objemu měřený echokardiografií a elektronovou počítačovou tomografií). Tato studie jednoho centra se snaží zapsat celkem 90 pacientů. Analýza bude založena na záměru léčit a porovnat regurgitační objem a index enddiastolického objemu levé komory naměřené po jednom roce léčby aktivním lékem nebo placebem. Výsledky studie by měly poskytnout silné důkazy týkající se lékařské léčby pacientů s organickou MR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905'
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • 18 let nebo starší, s
  • Mitrální regurgitace na základě barevného zobrazení toku
  • V důsledku organického onemocnění mitrální chlopně na základě dvourozměrné echokardiografie
  • Izolované (žádné onemocnění chlopní kromě funkční trikuspidální regurgitace na základě dopplerovské echokardiografie)
  • Čistá (žádná mitrální stenóza při dopplerovské echokardiografii)
  • Kvantifikovatelné dopplerovskými-echokardiografickými metodami
  • Více než mírný stupeň, definovaný jako objem regurgitace * 30 ml/úder
  • Vyskytující se na nativních chlopních
  • S dvourozměrným echokardiografickým zobrazením umožňujícím posouzení remodelace LK a
  • Asymptomatické (nebo mírně symptomatické, ale jejich ošetřující lékař je nepovažuje za kandidáty na okamžitou operaci).

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené onemocnění aortální chlopně (více než stopová aortální regurgitace pomocí barevného zobrazení průtoku nebo průměrného gradientu *25 mmHg)
  • Přidružená mitrální stenóza (průměrný gradient* 5 mmHg, plocha chlopně < 1,5 cm2)
  • Přidružená vrozená nebo perikardiální onemocnění na základě dopplerovské echokardiografie
  • Nesnášenlivost buď blokátorů AII nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu
  • Nesnášenlivost jódové kontrastní látky
  • Nesnášenlivost intravenózních echografických kontrastních látek
  • Selhání ledvin s kreatininem * 2 mg/dl
  • Krevní tlak pod 100 mmHg
  • Známá stenóza renální arterie
  • Pokračující léčba hydralazinem, léky blokujícími vstup vápníku nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
  • Známá závažná komorbidita, jako je onemocnění jater, malignita
  • Těhotenství (Před zařazením žen ve fertilním věku (ne postmenopauzálních nebo chirurgicky sterilizovaných) je vyžadován negativní těhotenský test a účinné antikoncepční metody.
  • Pacienti, u kterých jejich ošetřující lékař usoudil, že vyžadují operaci mitrální chlopně nebo s předchozí opravou nebo výměnou chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Léčba Atacandem.
Lék: Candesartan
Maximální vazodilatace.
Ostatní jména:
  • atacand
Lék: atacand
maximální vazodilatace
Ostatní jména:
  • candesartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerance léku.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení závažnosti mitrální regurgitace.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice E. Sarano, M.D., Mayo Clinic Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1129-98

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit