Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada angiotensyny II w niedomykalności zastawki mitralnej

14 października 2010 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Niedomykalność mitralna (MR) jest powszechna u osób starszych, a jej częstość występowania wzrasta wraz ze starzeniem się populacji. Organiczna MR, z powodu pierwotnych zmian zastawkowych, inicjuje kaskadę powikłań zależnych od jej stopnia. MR ciężkiego stopnia wiąże się z nadmierną śmiertelnością i wysoką chorobowością kardiologiczną (niewydolność serca, migotanie przedsionków). Powoduje również przebudowę lewej komory, co prowadzi do dysfunkcji lewej komory, co z kolei prowadzi do złego wyniku klinicznego. Operacja może wyeliminować MR, ale niesie ze sobą natychmiastowe i długoterminowe ryzyko, zwłaszcza u osób starszych. Dlatego chroniczne zmniejszanie stopnia MR jest głównym celem terapii medycznej, ale taki efekt nie został jeszcze udowodniony z powodu sprzecznych wyników małych iw większości nierandomizowanych serii. Nasze ostatnie wstępne badania sugerują, że trwałe zmniejszenie stopnia MR i poprawę przebudowy lewej komory można osiągnąć dzięki silnej redukcji obciążenia następczego, uzyskanej w szczególności przy blokadzie receptora angiotensyny II. Dlatego niniejsza propozycja ma na celu wypełnienie luk w wiedzy na temat wazoaktywnego leczenia MR poprzez weryfikację następującej hipotezy: Hipoteza: Terapia wazoaktywna z użyciem blokera receptora angiotensyny II (kandesartanu cyleksetylu) w porównaniu z placebo powoduje trwałe zmniejszenie konsekwencji organicznych PAN. Konkretne cele leczenia to: a) zmniejszenie stopnia MR (zmniejszenie objętości zwrotnej, pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz b) poprawa przebudowy lewej komory (zmniejszenie wskaźnika objętości końcoworozkurczowej, drugorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z MR organiczną (wewnętrzna choroba zastawki), izolowaną (brak innych chorób zastawek), umiarkowaną lub cięższą (objętość niedomykalności *30 ml/uderzenie). Badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, bez krzyżowania, obejmujące 1 rok doustnego leczenia silną blokadą receptora angiotensyny II z zastosowaniem kandesartanu w dawce 32 mg na dobę. Badanie jest poprzedzone u wszystkich pacjentów ostrym badaniem otwartym w celu określenia tolerancji i natychmiastowej odpowiedzi. Metodami stosowanymi do pomiaru punktów końcowych będą: a) echokardiografia dopplerowska do ilościowego określenia stopnia MR (pomiar objętości treści pokarmowej) przy użyciu kombinacji trzech równoczesnych metod (ilościowa metoda Dopplera, ilościowa dwuwymiarowa echokardiografia, proksymalna konwergencja przepływu ) i b) przebudowy lewej komory (wskaźnik objętości końcoworozkurczowej mierzony za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej z wiązką elektronów). To jednoośrodkowe badanie ma na celu włączenie łącznie 90 pacjentów. Analiza będzie oparta na intencji leczenia i porównaniu objętości zwrotnej i wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory zmierzonych po roku leczenia lekiem aktywnym lub placebo. Wyniki badania powinny dostarczyć mocnych dowodów dotyczących leczenia pacjentów z organiczną MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905'
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • 18 lat lub więcej, z
  • Niedomykalność zastawki mitralnej na podstawie kolorowego obrazowania przepływu
  • Z powodu choroby organicznej zastawki mitralnej na podstawie dwuwymiarowej echokardiografii
  • Izolowane (brak wad zastawek innych niż czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej na podstawie echokardiografii dopplerowskiej)
  • Czysty (brak zwężenia zastawki mitralnej w badaniu echokardiograficznym Dopplera)
  • Wymierne metodami echokardiograficznymi Dopplera
  • Stopień większy niż łagodny, definiowany jako objętość zwracanej treści żołądkowej * 30 ml/uderzenie
  • Występujące na natywnych zastawkach
  • Z dwuwymiarowym obrazowaniem echokardiograficznym umożliwiającym ocenę przebudowy LV i
  • Bezobjawowy (lub z łagodnymi objawami, ale nie jest uważany za kandydata do natychmiastowej operacji przez lekarza prowadzącego).

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązana choroba zastawki aortalnej (więcej niż śladowa niedomykalność aortalna stwierdzona kolorowym obrazowaniem przepływu lub średnim gradientem *25 mmHg)
  • Powiązane zwężenie zastawki mitralnej (średni gradient* 5 mmHg, powierzchnia zastawki < 1,5 cm2)
  • Współistniejące choroby wrodzone lub osierdzia na podstawie echokardiografii dopplerowskiej
  • Nietolerancja na blokery AII lub inhibitory konwertazy angiotensyny
  • Nietolerancja jodowego materiału kontrastowego
  • Nietolerancja dożylnych echograficznych środków kontrastowych
  • Niewydolność nerek z kreatyniną * 2 mg/dl
  • Ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg
  • Znane zwężenie tętnicy nerkowej
  • Trwająca terapia hydralazyną, lekami blokującymi wapń lub inhibitorami konwertazy angiotensyny
  • Znane ciężkie choroby współistniejące, takie jak choroba wątroby, nowotwór złośliwy
  • Ciąża (ujemny wynik testu ciążowego i skuteczne metody antykoncepcji są wymagane przed włączeniem kobiet w wieku rozrodczym (nie po menopauzie ani nie wysterylizowanych chirurgicznie)), oraz
  • Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za wymagających operacji zastawki mitralnej lub po wcześniejszej naprawie lub wymianie zastawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: 1
Leczenie Atacandem.
Lek: Kandesartan
Maksymalne rozszerzenie naczyń.
Inne nazwy:
  • atakować
Lek: atakować
maksymalne rozszerzenie naczyń
Inne nazwy:
  • kandesartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja leku.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia niedomykalności mitralnej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurice E. Sarano, M.D., Mayo Clinic Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1129-98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj