Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini-II-salpaus mitraalisessa regurgitaatiossa

torstai 14. lokakuuta 2010 päivittänyt: Mayo Clinic
Mitraalinen regurgitaatio (MR) on yleistä vanhuksilla ja sen esiintyvyys lisääntyy väestön ikääntyessä. Primaarisista läppävaurioista johtuva orgaaninen MR käynnistää komplikaatioiden sarjan, joka määräytyy sen asteen mukaan. Vaikean asteen MR liittyy ylimääräiseen kuolleisuuteen ja korkeaan sydänsairauteen (sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä). Se aiheuttaa myös vasemman kammion uudelleenmuodostumista, mikä aiheuttaa vasemman kammion toimintahäiriöitä, mikä puolestaan ​​johtaa huonoon kliiniseen lopputulokseen. Leikkaus voi poistaa MR:n, mutta siihen liittyy välittömiä ja pitkäaikaisia ​​riskejä, erityisesti vanhuksilla. Siksi MR-asteen krooninen alentaminen on lääkehoidon päätavoite, mutta tällaista vaikutusta ei ole vielä todistettu pienten ja enimmäkseen ei-satunnaistettujen sarjojen ristiriitaisten tulosten vuoksi. Viimeaikaiset alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että MR-asteen jatkuva lasku ja vasemman kammion uudelleenmuodostumisen paraneminen voidaan saavuttaa vähentämällä voimakkaasti jälkikuormitusta, mikä saavutetaan erityisesti angiotensiini-II-reseptorin salpauksella. Tämän vuoksi tällä ehdotuksella pyritään korjaamaan MR:n vasoaktiivista hoitoa koskevat tiedon puutteet vahvistamalla seuraava hypoteesi: Hypoteesi: Vasoaktiivinen hoito, jossa käytetään angiotensiini-II-reseptorin salpaajaa (Candesartan Cilexetil) verrattuna lumelääkkeeseen, vähentää orgaanisen hoidon seurauksia pysyvästi. HERRA. Erityiset tavoitteet ovat, että hoito a) vähentää MR:n astetta (vähentää regurgitantin tilavuutta, ensisijainen päätepiste) ja b) parantaa vasemman kammion uudelleenmuodostumista (vähentää loppudiastolista tilavuusindeksiä, sekundaarinen päätepiste) verrattuna hoitoon. plasebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on orgaaninen MR (sisäinen läppäsairaus), yksittäiset (ei muuta läppäsairautta), keskivaikea tai vaikeampi (regurgitantin tilavuus *30 ml/lyönti). Kliininen tutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ilman risteytystä, yhden vuoden oraalihoidosta voimakkaalla angiotensiini-II-reseptorin salpauksella käyttäen 32 mg kandesartaania päivässä. Koetta edeltää kaikilla potilailla akuutti avoin tutkimus sietokyvyn ja välittömän vasteen määrittämiseksi. Päätepisteiden mittaamiseen käytetyt menetelmät ovat: a) Doppler-kaikukardiografia MR-asteen kvantitoimiseksi (regurgitanttitilavuuden mittaaminen) kolmen samanaikaisen menetelmän yhdistelmällä (kvantitatiivinen Doppler, kvantitatiivinen kaksiulotteinen kaikukardiografia, proksimaalisen virtauksen konvergenssi ) ja b) vasemman kammion uusiutumisesta (lopudiastolinen tilavuusindeksi mitattuna kaikukardiografialla ja elektronisuihkutietokonetomografialla). Tähän yhden keskuksen tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan yhteensä 90 potilasta. Analyysi perustuu aikomukseen hoitaa ja verrata regurgitanttitilavuutta ja vasemman kammion loppudiastolista tilavuusindeksiä mitattuna vuoden aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen hoidon jälkeen. Kokeen tulosten pitäisi tarjota vahvaa näyttöä orgaanisesta MR-potilaiden lääketieteellisestä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905'
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi, kanssa
  • Mitraalinen regurgitaatio Color flow -kuvauksen perusteella
  • Johtuen mitraaliläpän orgaanisesta sairaudesta kaksiulotteisen kaikukardiografian perusteella
  • Eristetty (ei muita läppäsairauksia kuin toiminnallinen kolmikulmainen regurgitaatio Doppler-kaikukardiografian perusteella)
  • Puhdas (ei mitraalistenoosia Doppler-kaikukardiografialla)
  • Mitattavissa Doppler-Echokardiografisilla menetelmillä
  • Yli lievä aste, määriteltynä regurgitanttitilavuus * 30 ml/lyönti
  • Esiintyy alkuperäisissä venttiileissä
  • Kaksiulotteisella kaikukardiografisella kuvantamisella, joka mahdollistaa LV-remodelingin arvioinnin ja
  • Oireeton (tai lievästi oireeton, mutta hoitava lääkäri ei pidä välitöntä leikkausta ehdokkaana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän liittyvä aorttaläppäsairaus (enemmän kuin aortan regurgitaatiota värivirtauskuvauksen perusteella tai keskimääräinen gradientti *25 mmHg)
  • Siihen liittyvä mitraalistenoosi (keskimääräinen gradientti* 5 mmHg, läppäpinta < 1,5 cm2)
  • Tähän liittyvät synnynnäiset tai perikardiaaliset sairaudet Doppler-kaikukardiografian perusteella
  • AII-salpaajien tai angiotensiinikonvertaasin estäjien intoleranssi
  • Intoleranssi jodivarjoaineelle
  • Suonensisäisten kaikukuvausvarjoaineiden intoleranssi
  • Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin kanssa * 2 mg/dl
  • Verenpaine alle 100 mmHg
  • Tunnettu munuaisvaltimon ahtauma
  • Jatkuva hoito hydralatsiinilla, kalsiumin sisäänpääsyä estävillä lääkkeillä tai angiotensiinikonvertaasin estäjillä
  • Tunnettu vakava samanaikainen sairaus, kuten maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain
  • Raskaus (Negatiivinen raskaustesti ja tehokkaat ehkäisymenetelmät vaaditaan ennen hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) rekisteröintiä) ja
  • Potilaat, jotka hoitava lääkäri katsoi tarvitsevan mitraaliläpän leikkausta tai potilaat, joiden läppä on korjattu tai vaihdettu aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: 1
Atacand-hoito.
Lääke: Candesartan
Maksimaalinen vasodilataatio.
Muut nimet:
  • atacand
Lääke: atacand
maksimaalinen vasodilataatio
Muut nimet:
  • kandesartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen sietokyky.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen aleneminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurice E. Sarano, M.D., Mayo Clinic Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1129-98

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa