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Angiotensin-II-Blockade bei Mitralinsuffizienz

14. Oktober 2010 aktualisiert von: Mayo Clinic
Mitralinsuffizienz (MR) ist bei älteren Menschen weit verbreitet und ihre Prävalenz nimmt mit der Alterung der Bevölkerung zu. Organische MR löst aufgrund primärer Klappenläsionen eine Kaskade von Komplikationen aus, die durch ihren Grad bestimmt wird. MR schweren Grades ist mit übermäßiger Mortalität und hoher kardialer Morbidität (Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern) verbunden. Es verursacht auch eine Umgestaltung des linken Ventrikels, die eine linksventrikuläre Dysfunktion induziert, was wiederum zu einem schlechten klinischen Ergebnis führt. Eine Operation kann MR eliminieren, birgt jedoch unmittelbare und langfristige Risiken, insbesondere bei älteren Menschen. Daher ist die chronische Verringerung des MR-Grades ein Hauptziel der medizinischen Therapie, aber ein solcher Effekt ist aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse kleiner und meist nicht randomisierter Serien noch nicht nachgewiesen. Unsere jüngsten vorläufigen Studien deuten darauf hin, dass eine anhaltende Verringerung des MR-Grades und eine Verbesserung des linksventrikulären Umbaus mit einer starken Verringerung der Nachlast erreicht werden kann, die insbesondere durch eine Angiotensin-II-Rezeptorblockade erreicht wird. Daher versucht der vorliegende Vorschlag, Wissenslücken in Bezug auf die vasoaktive Behandlung von MI durch die Überprüfung der folgenden Hypothese zu schließen: Hypothese: Vasoaktive Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Candesartan Cilexetil) abgewogen gegen Placebo führt zu einer nachhaltigen Verringerung der Folgen organischer HERR. Die spezifischen Ziele sind, dass die Behandlung a) den Grad der MR verringert (das Regurgitationsvolumen verringert, primärer Endpunkt) und b) das linksventrikuläre Remodeling verbessert (den enddiastolischen Volumenindex verringert, sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit organischer MR (intrinsische Klappenerkrankung), isoliert (keine andere Klappenerkrankung), mittelschwer oder schwerer (Regurgitationsvolumen *30 ml/Schlag). A Klinische Studie, randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind, ohne Cross-Over, über 1 Jahr orale Behandlung mit starker Angiotensin-II-Rezeptorblockade mit 32 mg Candesartan täglich. Der Studie geht bei allen Patienten eine akute offene Studie voraus, um die Verträglichkeit und das sofortige Ansprechen zu bestimmen. Die Methoden zur Messung der Endpunkte sind: a) Doppler-Echokardiographie zur Quantifizierung des MR-Grades (Messung des regurgitierenden Volumens) unter Verwendung einer Kombination von drei simultanen Methoden (quantitativer Doppler, quantitative zweidimensionale Echokardiographie, proximale Flusskonvergenz). ) und b) des linksventrikulären Umbaus (enddiastolischer Volumenindex gemessen durch Echokardiographie und durch Elektronenstrahl-Computertomographie). In diese Single-Center-Studie sollen insgesamt 90 Patienten aufgenommen werden. Die Analyse basiert auf der Behandlungsabsicht und vergleicht das Regurgitationsvolumen und den linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex, gemessen nach einjähriger Behandlung mit dem Wirkstoff oder Placebo. Die Ergebnisse der Studie sollten eine starke Evidenz für die medizinische Behandlung von Patienten mit organischer MR liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905'
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • 18 Jahre oder älter, mit
  • Mitralinsuffizienz auf der Basis von Color-Flow-Imaging
  • Aufgrund einer organischen Erkrankung der Mitralklappe anhand einer zweidimensionalen Echokardiographie
  • Isoliert (keine Klappenerkrankung außer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz auf Basis der Doppler-Echokardiographie)
  • Rein (keine Mitralstenose durch Doppler-Echokardiographie)
  • Quantifizierbar durch doppler-echokardiographische Methoden
  • Von mehr als mildem Grad, definiert als Regurgitationsvolumen * 30 ml/Schlag
  • Tritt an nativen Klappen auf
  • Mit zweidimensionaler echokardiographischer Bildgebung, die eine Beurteilung des LV-Umbaus ermöglicht, und
  • Asymptomatisch (oder leicht symptomatisch, aber von ihrem behandelnden Arzt nicht als Kandidaten für eine sofortige Operation angesehen).

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Aortenklappenerkrankung (mehr als Spuren einer Aorteninsuffizienz durch Farbflussbildgebung oder mittlerer Gradient *25 mmHg)
  • Assoziierte Mitralstenose (mittlerer Gradient* 5 mmHg, Klappenfläche < 1,5 cm2)
  • Assoziierte angeborene oder Perikarderkrankungen anhand der Doppler-Echokardiographie
  • Intoleranz gegenüber AII-Blockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Unverträglichkeit gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel
  • Unverträglichkeit gegenüber intravenösen echographischen Kontrastmitteln
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin * 2 mg/dl
  • Blutdruck unter 100 mmHg
  • Bekannte Nierenarterienstenose
  • Fortlaufende Therapie mit Hydralazin, Kalziumeintrittsblockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Bekannte schwere Komorbidität wie Lebererkrankung, Malignität
  • Schwangerschaft (Ein negativer Schwangerschaftstest und wirksame Verhütungsmethoden sind vor der Aufnahme von Frauen im gebärfähigen Alter (nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) erforderlich) und
  • Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt als erforderlich für eine Mitralklappenoperation eingestuft wurden oder bei denen eine vorherige Reparatur oder ein Ersatz der Klappe vorlag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: 1
Atacand-Behandlung.
Arzneimittel: Candesartan
Maximale Vasodilatation.
Andere Namen:
  • atacand
Arzneimittel: atacand
maximale Vasodilatation
Andere Namen:
  • Candesartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit des Medikaments.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Schwere der Mitralinsuffizienz.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice E. Sarano, M.D., Mayo Clinic Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1129-98

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