Blocco dell'angiotensina II nel rigurgito mitralico
14 ottobre 2010 aggiornato da: Mayo Clinic
Il rigurgito mitralico (MR) è comune negli anziani e la sua prevalenza aumenta con l'invecchiamento della popolazione.
La MR organica, dovuta a lesioni valvolari primarie, avvia una cascata di complicanze determinate dal suo grado.
L'IM di grado severo è associato a un'eccessiva mortalità e ad un'elevata morbilità cardiaca (insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale).
Provoca anche il rimodellamento ventricolare sinistro che induce disfunzione ventricolare sinistra, che a sua volta porta a scarsi risultati clinici.
La chirurgia può eliminare la MR, ma comporta rischi immediati ea lungo termine, soprattutto negli anziani.
Pertanto, la riduzione cronica del grado di IM è uno degli obiettivi principali della terapia medica, ma tale effetto non è ancora stato dimostrato a causa dei risultati contrastanti di serie piccole e per lo più non randomizzate.
I nostri recenti studi preliminari suggeriscono che una riduzione sostenuta del grado di MR e un miglioramento del rimodellamento ventricolare sinistro possono essere raggiunti con una potente riduzione del postcarico, ottenuta in particolare con il blocco del recettore dell'angiotensina II.
Pertanto, la presente proposta mira a colmare le lacune di conoscenza relative al trattamento vasoattivo della MR attraverso la verifica della seguente ipotesi: Ipotesi: la terapia vasoattiva con l'uso di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (Candesartan Cilexetil) rispetto al placebo produce una riduzione sostenuta delle conseguenze della SIG.
Gli obiettivi specifici sono che il trattamento a) riduca il grado di MR (diminuisce il volume del rigurgito, endpoint primario) e b) migliori il rimodellamento ventricolare sinistro (diminuisce l'indice del volume telediastolico, endpoint secondario), rispetto a placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con MR organico (malattia valvolare intrinseca), isolato (nessun'altra malattia valvolare), moderato o più grave (volume di rigurgito *30 ml/battito).
Uno studio clinico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, senza cross-over, di 1 anno di trattamento orale con un potente blocco del recettore dell'angiotensina II utilizzando 32 mg di Candesartan al giorno.
Lo studio è preceduto in tutti i pazienti da uno studio acuto in aperto per determinare la tolleranza e la risposta immediata.
I metodi utilizzati per misurare gli end-point saranno: a) Doppler-Ecocardiografia per la quantificazione del grado di MR (misurazione del volume del rigurgito) utilizzando una combinazione di tre metodi simultanei (Doppler quantitativo, ecocardiografia bidimensionale quantitativa, convergenza del flusso prossimale ) e b) del rimodellamento ventricolare sinistro (indice di volume telediastolico misurato mediante ecocardiografia e tomografia computerizzata a fascio di elettroni).
Questo studio a centro singolo cerca di arruolare un totale di 90 pazienti.
L'analisi sarà basata sull'intenzione di trattare e confrontare il volume di rigurgito e l'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro misurati dopo un anno di trattamento con il farmaco attivo o placebo.
I risultati dello studio dovrebbero fornire una forte evidenza per quanto riguarda il trattamento medico dei pazienti con MR organico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905'
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- 18 anni o più, con
- Rigurgito mitralico sulla base dell'imaging del flusso di colore
- A causa della malattia organica della valvola mitrale sulla base dell'ecocardiografia bidimensionale
- Isolato (nessuna malattia valvolare diversa dal rigurgito tricuspidale funzionale sulla base dell'ecocardiografia Doppler)
- Puro (nessuna stenosi mitralica all'ecocardiografia Doppler)
- Quantificabile con metodi Doppler-ecocardiografici
- Di grado più che lieve, definito come volume di rigurgito * 30 ml/battito
- Che si verificano su valvole native
- Con l'imaging ecocardiografico bidimensionale che consente la valutazione del rimodellamento ventricolare sinistro e
- Asintomatici (o lievemente sintomatici ma non considerati candidati all'intervento chirurgico immediato dal medico curante).
Criteri di esclusione:
- Malattia della valvola aortica associata (più di una traccia di rigurgito aortico mediante imaging del flusso a colori o gradiente medio *25 mmHg)
- Stenosi mitralica associata (gradiente medio* 5 mmHg, area valvolare < 1,5 cm2)
- Malattie congenite o pericardiche associate sulla base dell'ecocardiografia Doppler
- Intolleranza ai bloccanti dell'AII o agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Intolleranza al mezzo di contrasto iodio
- Intolleranza ai mezzi di contrasto ecografici per via endovenosa
- Insufficienza renale con creatinina * 2 mg/dl
- Pressione sanguigna inferiore a 100 mmHg
- Stenosi nota dell'arteria renale
- Terapia in corso con idralazina, farmaci che bloccano l'ingresso del calcio o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Gravi comorbidità note come malattie del fegato, malignità
- Gravidanza (è necessario un test di gravidanza negativo e metodi contraccettivi efficaci prima dell'arruolamento di donne in età fertile (non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente)) e
- Pazienti considerati come richiedenti un intervento chirurgico alla valvola mitrale dal proprio medico curante o con precedente riparazione o sostituzione della valvola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
SPERIMENTALE: 1
Trattamento Atacand.
|
Massima vasodilatazione.
Altri nomi:
massima vasodilatazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tolleranza del farmaco.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diminuzione della gravità del rigurgito mitralico.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice E. Sarano, M.D., Mayo Clinic Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1998
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2001
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
7 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle valvole cardiache
- Insufficienza della valvola mitrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1129-98
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