Angiotensin-II blokade i mitral regurgitation
14. oktober 2010 opdateret af: Mayo Clinic
Mitral regurgitation (MR) er almindelig hos ældre, og dens udbredelse er stigende med befolkningens aldring.
Organisk MR, på grund af primære klaplæsioner, initierer en kaskade af komplikationer bestemt af dens grad.
MR af svær grad er forbundet med overdødelighed og høj hjertesygelighed (hjertesvigt, atrieflimren).
Det forårsager også venstre ventrikulær remodeling, som inducerer venstre ventrikulær dysfunktion, hvilket igen fører til dårligt klinisk resultat.
Kirurgi kan eliminere MR, men indebærer umiddelbare og langsigtede risici, især hos ældre.
Derfor er kronisk nedsættelse af graden af MR et hovedmål for medicinsk terapi, men en sådan effekt er endnu ikke bevist på grund af modstridende resultater af små og for det meste ikke-randomiserede serier.
Vores nylige foreløbige undersøgelser tyder på, at et vedvarende fald i graden af MR og forbedring af venstre ventrikulær ombygning kan opnås med kraftig reduktion af afterload, opnået især med angiotensin-II-receptorblokade.
Derfor søger nærværende forslag at afhjælpe videnshuller vedrørende vasoaktiv behandling af MR gennem verifikation af følgende hypotese: Hypotese: Vasoaktiv terapi ved hjælp af angiotensin-II-receptorblokker (Candesartan Cilexetil) vejet mod placebo giver en vedvarende reduktion af konsekvenserne af organisk HR.
De specifikke mål er, at behandlingen a) reducerer graden af MR (reducerer regurgitantvolumenet, primært endepunkt) og b) forbedrer venstre ventrikulær remodellering (sænker det endediastoliske volumenindeks, sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med MR organisk (intrinsisk klapsygdom), isolerede (ingen anden klapsygdom), moderat eller mere alvorlig (regurgitantvolumen *30 ml/slag).
Et klinisk forsøg, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, uden cross-over, af 1 års oral behandling med potent angiotensin-II-receptorblokade med 32 mg Candesartan dagligt.
Forud for forsøget er alle patienter et akut åbent studie for at bestemme tolerance og øjeblikkelig respons.
Metoderne til måling af endepunkterne vil være: a) Doppler-ekkokardiografi til kvantificering af graden af MR (måling af regurgitantvolumen) ved brug af en kombination af tre samtidige metoder (kvantitativ doppler, kvantitativ todimensionel ekkokardiografi, proksimal flowkonvergens ) og b) af venstre ventrikulær remodellering (end-diastolisk volumenindeks målt ved ekkokardiografi og ved elektronstrålecomputertomografi).
Denne enkeltcenterundersøgelse søger at indskrive i alt 90 patienter.
Analysen vil være baseret på intention om at behandle og sammenligne regurgitantvolumen og venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks målt efter et års behandling med det aktive lægemiddel eller placebo.
Resultaterne af forsøget skulle give stærke beviser vedrørende medicinsk behandling af patienter med organisk MR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905'
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- 18 år eller ældre, med
- Mitral regurgitation på basis af Color flow imaging
- På grund af organisk sygdom i mitralklappen på grundlag af todimensionel ekkokardiografi
- Isoleret (ingen klapsygdom udover funktionel tricuspid regurgitation på basis af Doppler-ekkokardiografi)
- Pure (ingen mitralstenose ved Doppler-ekkokardiografi)
- Kvantificerbar ved Doppler-ekkokardiografiske metoder
- Af mere end mild grad, defineret som regurgitant volumen * 30 ml/slag
- Forekommer på native ventiler
- Med todimensionel ekkokardiografisk billeddannelse, der tillader vurdering af LV-ombygning, og
- Asymptomatisk (eller mildt symptomatisk, men betragtes ikke som kandidater til øjeblikkelig operation af deres behandlende læge).
Ekskluderingskriterier:
- Associeret aortaklapsygdom (mere end at spore aorta-regurgitation ved farveflow-billeddannelse eller middelgradient *25 mmHg)
- Associeret mitralstenose (gennemsnitlig gradient* 5 mmHg, ventilareal < 1,5 cm2)
- Tilknyttede medfødte eller perikardiesygdomme på basis af Doppler-ekkokardiografi
- Intolerance over for enten AII-blokkere eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Intolerance over for jodkontrastmateriale
- Intolerance over for intravenøse ekkografiske kontrastmidler
- Nyresvigt med kreatinin * 2 mg/dl
- Blodtryk under 100 mmHg
- Kendt nyrearteriestenose
- Løbende behandling med hydralazin, calcium-indgangsblokerende lægemidler eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere
- Kendt alvorlig komorbiditet såsom leversygdom, malignitet
- Graviditet (en negativ graviditetstest og effektive præventionsmetoder er påkrævet før indskrivning af kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausal eller kirurgisk steriliseret)), og
- Patienter, der anses for at have behov for mitralklapoperation af deres behandlende læge eller med tidligere klapreparation eller udskiftning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Atacand behandling.
|
Maksimal vasodilatation.
Andre navne:
maksimal vasodilatation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerance af medicinen.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i sværhedsgraden af mitral regurgitation.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurice E. Sarano, M.D., Mayo Clinic Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1998
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2001
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2008
Først opslået (SKØN)
7. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1129-98
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .