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우울증 청소년의 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 이용한 안전성 및 타당성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2012년 3월 8일 업데이트: Mayo Clinic

우울증 청소년에서 rTMS를 이용한 안전성 및 타당성 평가

이 조사의 목적은 우울증에 대한 보조 치료로서 Neuronetics Model 2100 치료 시스템을 사용하여 일련의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 치료(10 Hertz[Hz]; 왼쪽 배외측 전두엽 피질)의 안전성과 실행 가능성을 조사하는 것입니다. 청소년 대상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌측 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 적용된 고주파 rTMS는 항우울 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 전기경련 요법(ECT)과 rTMS를 비교한 초기 연구에서는 rTMS가 비정신병적 우울증을 치료하는 데 ECT만큼 효과적이었다고 제안합니다. 항우울제 치료의 최적화에도 불구하고 우울한 청소년의 고도로 진행 중인 기능 장애, 항우울제로 치료받은 청소년의 자살 생각 및 행동에 대한 새로운 우려, ECT의 보다 중재적인 특성을 감안할 때 보조 요법으로 rTMS를 사용하는 것은 상당한 임상적 이점. 지금까지 rTMS를 사용하여 청소년의 우울증을 치료하는 연구는 제한적이었습니다. 이 연구의 주요 목적은 청소년 우울증의 보조 치료로 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 적용된 10Hz rTMS의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 정신병이 없는 단극 주요 우울증의 4판(DSM-IV) 진단.
  • 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)을 사용하여 운영상 정의된 최소 2개의 적절한 항우울제 시험 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 현재 또는 과거의 반응 부족 이력
  • 기준선에서 아동 우울증 평가 척도-수정(CDRS-R) 점수 40 이상
  • 안정적인 용량으로 최소 6주 동안 진행 중인 SSRI 요법.
  • SSRI 약물에는 다음이 포함됩니다.

    • 시탈로프람(Celexa, Cipramil, Emocal, Sepram)
    • 에스시탈로프람 옥살레이트(Lexapro, Cipralex, Esertia)
    • 플루옥세틴(프로작, 폰텍스, 세로멕스, 세로닐, 사라펨, 플럭틴(EUR))
    • Fluvoxamine maleate (Luvox, Faverin)
    • 파록세틴(팍실, 세로자트, 아로팍스, 데로자트)
    • Sertraline (Zoloft, Lustral, Serlain)
  • 13-18세.
  • 외래, 입원 또는 부분 입원 환자.
  • 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있습니다(부모/보호자 동의에 추가).

제외 기준:

  • 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애, 정신 지체, 전반적인 발달 장애, 신체형 장애, 해리 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 섭식 장애, 자폐증의 전조 및 모든 성격 장애의 현재 진단.
  • 지난 12개월 동안의 활성 물질 의존성(니코틴 제외).
  • 두부 외상의 병력, 이유 없는 발작 병력, 발작 장애 또는 치료 저항성 간질의 가족력이 있는 피험자.
  • 의심되는 임신 또는 스크리닝 시 소변 임신 검사로 확인된 임신.
  • ECT에 응답하지 못한 이력.
  • 머리의 금속(입안 제외), 이식된 약물 펌프, 심장 박동기.
  • 이전 뇌 수술.
  • 뇌종양과 같은 두개내압 증가 위험.
  • 피사체에서 운동 역치를 얻을 수 없거나 운동 역치가 너무 높아서 120% MT를 얻을 수 없습니다(즉, 장치 출력의 >84%).
  • 지난 6주 동안 항우울제 약물의 현저한 변화 또는 증가.
  • 지난 4주 동안 정신과 의사, 심리학자 또는 치료사의 변화.
  • 지난 3개월 이내에 자살 시도.
  • 연구 중 자살 시도 또는 자살 의도가 있는 경우 본 연구 참여가 종료됩니다.
  • 현재 각성제, 항정신병약, 비정형 항우울제 또는 삼환계 항우울제를 복용 중인 피험자.
  • 혈액학적, 감염성(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 양성 환자 등) 대사성 또는 심혈관 질환을 포함할 수 있는 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태로 시험에 안전하게 참여하지 못할 수 있습니다.
  • 항응고제, 면역억제제 및 1 또는 화학요법을 받고 있는 피험자, 또는 연구에 등록하기 </= 3개월 전에 이러한 요법을 받은 피험자
  • 심장 내 라인이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rTMS 치료
모든 피험자는 활성 rTMS 치료(10Hz, L-DLPFC - 3,000회 자극/치료)를 받게 됩니다.
Active rTMS treatment.
다른 이름들:
  • 신경학 모델 2100 치료 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 청각 언어 학습 테스트 2(CAVLT-2)로 측정한 인지 상태의 변화
기간: 치료 전(기준선 방문) 및 치료 후(기준선 방문 후 약 6-8주)
어린이 청각 언어 학습 테스트 2(CAVLT-2)는 청각 언어 학습 및 기억을 측정하는 신경 심리학 테스트입니다. 이 테스트는 6.6-17.11세를 대상으로 합니다. 연령. 점수는 정규화된 표준 점수로 보고됩니다. 최소 표준 점수는 60이고 최대 140입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
치료 전(기준선 방문) 및 치료 후(기준선 방문 후 약 6-8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 어린이 우울증 평가 척도(CDRS-R)로 측정한 30회 방문 시 평균 우울증 수준
기간: 연구 방문시 30
아동 우울증 평가 척도, 개정판(CDRS-R)은 우울증의 중증도를 평가하기 위한 검증된 17개 항목의 임상 평가 도구입니다. 부모는 항목 중 14개 항목에 입력을 제공합니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 다음 척도로 우울하지 않음(<20), 경계선 우울 증상(20-29), 경증 우울증(30-39), 중등도 우울증(40-59), 심한 우울증(>/= 60).
연구 방문시 30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shirlene M. Sampson, M.D., Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Christopher A. Wall, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 07-000495

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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