En evaluering af sikkerhed og gennemførlighed ved brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hos unge med depression
8. marts 2012 opdateret af: Mayo Clinic
En evaluering af sikkerhed og gennemførlighed ved at bruge rTMS hos unge med depression
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af en række gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandlinger (10 Hertz [Hz]; Left Dorsolateral Prefrontal Cortex), med et Neuronetics Model 2100 Therapy System som adjuverende behandling af depression i unge emner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Højfrekvent rTMS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) har vist sig at have en antidepressiv effekt.
Indledende undersøgelser, der sammenligner elektrokonvulsiv terapi (ECT) og rTMS, tyder på, at rTMS har været lige så effektiv som ECT til behandling af ikke-psykotisk depression.
I betragtning af den høje grad af vedvarende dysfunktion hos deprimerede unge på trods af optimering af behandling med antidepressiv medicin, nye bekymringer vedrørende selvmordstanker og -adfærd hos unge behandlet med antidepressiv medicin, og den mere interventionelle karakter af ECT, kan brugen af rTMS som adjuverende terapi være betydelig klinisk fordel.
Hidtil har forskning, der bruger rTMS til behandling af depression hos unge, været begrænset.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af at bruge 10 Hz rTMS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) som adjuverende behandling af depression hos unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) diagnose af unipolar svær depression uden psykose.
- Nuværende eller tidligere historie med manglende respons på mindst to tilstrækkelige antidepressiva studier selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI) operationelt defineret ved hjælp af Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score på 40 eller højere ved baseline
- Mindst seks ugers igangværende SSRI-behandling ved en stabil dosis.
SSRI-medicin vil omfatte:
- Citalopram (Celexa, Cipramil, Emocal, Sepram)
- Escitalopram oxalat (Lexapro, Cipralex, Esertia)
- Fluoxetin (Prozac, Fontex, Seromex, Seronil, Sarafem, Fluctin (EUR))
- Fluvoxaminmaleat (Luvox, Faverin)
- Paroxetin (Paxil, Seroxat, Aropax, Deroxat)
- Sertralin (Zoloft, Lustral, Serlain)
- Alder 13-18 år.
- Ambulante, indlagte eller delvise indlæggelsespatienter.
- I stand til at give informeret samtykke/samtykke (ud over forældres/værges samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, mental retardering, pervasiv udviklingsforstyrrelse, somatoform lidelse, dissociativ lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelser, antecedenter af autisme og alle personlighedsforstyrrelser.
- Afhængighed af aktivt stof (undtagen nikotin) inden for de seneste 12 måneder.
- Personer med en historie med hovedtraume, uprovokeret anfaldshistorie, anfaldsforstyrrelse eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi.
- Mistænkt graviditet eller graviditet bekræftet ved en uringraviditetstest ved screening.
- Historie om manglende reaktion på ECT.
- Metal i hovedet (undtagen i munden), implanteret medicinpumpe, pacemaker.
- Tidligere hjerneoperation.
- Risiko for øget intrakranielt tryk såsom hjernetumor.
- Ude af stand til at opnå motorisk tærskel hos motivet eller motorisk tærskel for høj, således at 120 % MT ikke kan opnås (dvs. >84 % af enhedens output).
- Betydelig ændring eller stigning i antidepressiv medicin inden for de sidste seks uger.
- Ændring af psykiater, psykolog eller terapeut inden for de sidste fire uger.
- Selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder.
- Ethvert selvmordsforsøg eller selvmordshensigt under undersøgelsen vil afbryde involvering i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner i øjeblikket på stimulerende, antipsykotiske, atypiske antidepressive eller tricykliske antidepressiva.
- Ustabile medicinske eller neurologiske tilstande, der kan omfatte hæmatologiske, infektiøse (såsom human immundefektvirus [HIV] positive patienter) metaboliske eller kardiovaskulære tilstande, der kan udelukke sikker deltagelse i forsøget.
- Forsøgspersoner, der gennemgår antikoagulant, immunsuppressiv og 1 eller kemoterapi, eller dem, der modtog nogen af disse terapier </=3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Personer med intra-kardiale linier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS behandling
Alle forsøgspersoner vil have aktiv rTMS-behandling (10Hz, L-DLPFC - 3.000 stimuleringer/behandling)
|
Aktiv rTMS behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv status målt ved børns auditive verbal læringstest 2 (CAVLT-2)
Tidsramme: Forbehandling (baseline-besøg) og efterbehandling (ca. 6-8 uger efter baseline-besøg)
|
Children's Auditory Verbal Learning Test 2 (CAVLT-2) er en neuropsykologisk test, der måler auditiv verbal indlæring og hukommelse.
Denne test er designet til alderen 6,6-17,11
flere år.
Scoringer rapporteres som normaliserede standardscores.
Den mindste standardscore er 60 og den maksimale 140; en højere score indikerer en bedre præstation.
|
Forbehandling (baseline-besøg) og efterbehandling (ca. 6-8 uger efter baseline-besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt niveau af depression ved besøg 30, målt ved børns depressionsvurderingsskala, revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Ved studiebesøg 30
|
Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) er et valideret, 17-element, klinikervurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Forældre giver input til 14 af emnerne.
Scorer går fra 0 til 60 med følgende skala: ikke deprimeret (<20), borderline depressive symptomer (20-29), mild depression (30-39), moderat depression (40-59), svær depression (>/= 60).
|
Ved studiebesøg 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirlene M. Sampson, M.D., Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Christopher A. Wall, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wall CA, Croarkin PE, Sim LA, Husain MM, Janicak PG, Kozel FA, Emslie GJ, Dowd SM, Sampson SM. Adjunctive use of repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: a prospective, open pilot study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1263-9. doi: 10.4088/JCP.11m07003.
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2008
Først opslået (Skøn)
7. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-000495
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .