Eine Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Jugendlichen mit Depressionen
8. März 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic
Eine Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von rTMS bei Jugendlichen mit Depressionen
Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Reihe repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)-Behandlungen (10 Hertz [Hz]; linker dorsolateraler präfrontaler Kortex) mit einem Neuronetics Model 2100-Therapiesystem als adjuvante Behandlung bei Depressionen zu untersuchen jugendliche Themen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass hochfrequentes rTMS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) angewendet wird, eine antidepressive Wirkung hat.
Erste Studien zum Vergleich von Elektrokrampftherapie (ECT) und rTMS legen nahe, dass rTMS bei der Behandlung nichtpsychotischer Depressionen genauso wirksam war wie ECT.
Angesichts des hohen Ausmaßes anhaltender Funktionsstörungen bei depressiven Jugendlichen trotz Optimierung der Behandlung mit Antidepressiva, neuer Bedenken hinsichtlich Selbstmordgedanken und -verhaltens bei Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt werden, und des eher interventionellen Charakters der EKT kann der Einsatz von rTMS als adjuvante Therapie von Vorteil sein erheblicher klinischer Nutzen.
Bisher gab es nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Verwendung von rTMS zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von 10 Hz rTMS, angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC), als adjuvante Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) Diagnose einer unipolaren Major Depression ohne Psychose.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte mit fehlendem Ansprechen auf mindestens zwei adäquate Antidepressivum-Studien mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), operativ definiert anhand des Antidepressivum-Behandlungshistorienformulars (ATHF).
- CDRS-R-Wert (Children's Depression Rating Scale-Revised) von 40 oder höher zu Studienbeginn
- Mindestens sechs Wochen fortlaufende SSRI-Therapie mit stabiler Dosis.
Zu den SSRI-Medikamenten gehören:
- Citalopram (Celexa, Cipramil, Emocal, Sepram)
- Escitalopramoxalat (Lexapro, Cipralex, Esertia)
- Fluoxetin (Prozac, Fontex, Seromex, Seronil, Sarafem, Fluctin (EUR))
- Fluvoxaminmaleat (Luvox, Faverin)
- Paroxetin (Paxil, Seroxat, Aropax, Deroxat)
- Sertralin (Zoloft, Lustral, Serlain)
- Alter 13-18 Jahre.
- Ambulante, stationäre oder teilweise hospitalisierte Patienten.
- Kann eine informierte Zustimmung/Einwilligung erteilen (zusätzlich zur Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, somatoformer Störung, dissoziativer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, Zwangsstörung, Essstörungen, Vorstufen von Autismus und allen Persönlichkeitsstörungen.
- Wirkstoffabhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 12 Monaten.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, unprovozierten Anfällen, Anfallsleiden oder familiärer Vorgeschichte von behandlungsresistenter Epilepsie.
- Verdacht auf Schwangerschaft oder Schwangerschaft, bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
- In der Vergangenheit wurde auf die EKT nicht reagiert.
- Metall im Kopf (außer im Mund), implantierte Medikamentenpumpe, Herzschrittmacher.
- Vorherige Gehirnoperation.
- Risiko für erhöhten Hirndruck, beispielsweise bei einem Hirntumor.
- Die motorische Schwelle kann beim Probanden nicht ermittelt werden oder die motorische Schwelle ist zu hoch, sodass 120 % MT nicht erreicht werden können (d. h. >84 % der Geräteleistung).
- Signifikante Veränderung oder Erhöhung der Antidepressiva-Medikation innerhalb der letzten sechs Wochen.
- Wechsel des Psychiaters, Psychologen oder Therapeuten innerhalb der letzten vier Wochen.
- Selbstmordversuch innerhalb der letzten drei Monate.
- Jeder Selbstmordversuch oder jede Selbstmordabsicht während der Studie beendet die Teilnahme an dieser Studie.
- Probanden, die derzeit stimulierende, antipsychotische, atypische Antidepressiva oder trizyklische Antidepressiva einnehmen.
- Instabile medizinische oder neurologische Erkrankungen, zu denen hämatologische, infektiöse (z. B. HIV-positive Patienten), Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören können, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen können.
- Probanden, die sich einer Antikoagulanzien-, Immunsuppressions- und 1- oder Chemotherapie unterziehen, oder diejenigen, die </=3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine dieser Therapien erhalten haben
- Probanden mit intrakardialen Linien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rTMS-Behandlung
Alle Probanden erhalten eine aktive rTMS-Behandlung (10 Hz, L-DLPFC – 3.000 Stimulationen/Behandlung).
|
Aktive rTMS-Behandlung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des kognitiven Status, gemessen mit dem Children's Auditory Verbal Learning Test 2 (CAVLT-2)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Basisbesuch) und Nachbehandlung (ca. 6–8 Wochen nach dem Basisbesuch)
|
The Children's Auditory Verbal Learning Test 2 (CAVLT-2) is a neuropsychological test that measures auditory verbal learning and memory.
This test is designed for ages 6.6-17.11
years.
Scores are reported as normalized standard scores.
The minimum standard score is 60 and the maximum 140; a higher score indicates a better performance.
|
Vorbehandlung (Basisbesuch) und Nachbehandlung (ca. 6–8 Wochen nach dem Basisbesuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Grad der Depression bei Besuch 30, gemessen anhand der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Beim Studienaufenthalt 30
|
Die Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) ist ein validiertes, 17 Punkte umfassendes Bewertungsinstrument für Ärzte zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression.
Zu 14 der Items liefern die Eltern Beiträge.
Die Werte reichen von 0 bis 60, mit der folgenden Skala: nicht depressiv (<20), grenzwertig depressive Symptome (20–29), leichte Depression (30–39), mittelschwere Depression (40–59), schwere Depression (>/=). 60).
|
Beim Studienaufenthalt 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shirlene M. Sampson, M.D., Mayo Clinic
- Hauptermittler: Christopher A. Wall, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wall CA, Croarkin PE, Sim LA, Husain MM, Janicak PG, Kozel FA, Emslie GJ, Dowd SM, Sampson SM. Adjunctive use of repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: a prospective, open pilot study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1263-9. doi: 10.4088/JCP.11m07003.
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-000495
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .