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うつ病の青年における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した安全性と実現可能性の評価

2012年3月8日 更新者:Mayo Clinic

うつ病のある青年におけるrTMSを使用した安全性と実現可能性の評価

この研究の目的は、うつ病の補助治療としてニューロネティクス モデル 2100 療法システムを使用した、一連の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療 (10 ヘルツ [Hz]、左背外側前頭前野) の安全性と実現可能性を調べることです。思春期の被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

左背外側前頭前野 (L-DLPFC) に適用される高周波 rTMS は、抗うつ効果があることが示されています。 電気けいれん療法 (ECT) と rTMS を比較した初期の研究では、rTMS が非精神性うつ病の治療において ECT と同じくらい効果的であることが示唆されています。 抗うつ薬による治療が最適化されているにも関わらず、うつ病の青少年の高度な機能不全が継続していること、抗うつ薬で治療されている青少年の自殺念慮や自殺行動に関する新たな懸念、ECTのより介入的な性質を考慮すると、補助療法としてrTMSを使用することは有益である可能性がある。重要な臨床上の利点。 これまでのところ、rTMS を使用して青年期のうつ病を治療する研究は限られています。 この研究の主な目的は、青年期のうつ病の補助治療として左背外側前頭前野 (L-DLPFC) に適用される 10 Hz rTMS の安全性と実現可能性を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による精神病のない単極性大うつ病の診断。
  • 少なくとも2つの適切な抗うつ薬試験に対する反応の欠如の現在または過去の病歴 抗うつ薬治療歴フォーム(ATHF)を使用して操作的に定義された選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)
  • ベースライン時に改訂された小児うつ病評価尺度(CDRS-R)スコアが 40 以上である
  • 安定した用量での SSRI 療法を少なくとも 6 週間継続する。
  • SSRI 薬には次のものが含まれます。

    • シタロプラム(セレクサ、シプラミル、エモカル、セプラム)
    • シュウ酸エスシタロプラム(レクサプロ、シプラレックス、エセルティア)
    • フルオキセチン (プロザック、フォンテックス、セロメックス、セロニル、サラフェム、フルクチン (EUR))
    • フルボキサミンマレイン酸塩 (Luvox、Faverin)
    • パロキセチン(パキシル、セロキサット、アロパックス、デロキサット)
    • セルトラリン(ゾロフト、ルストラル、セルレイン)
  • 年齢 13 ~ 18 歳。
  • 外来患者、入院患者、または部分入院の患者。
  • (親/保護者の同意に加えて) インフォームド・アセント/同意を提供できる。

除外基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、精神遅滞、広汎性発達障害、身体表現性障害、解離性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、摂食障害、自閉症の前兆、およびすべてのパーソナリティ障害の現在の診断。
  • 過去 12 か月間の活性物質依存症 (ニコチンを除く)。
  • 頭部外傷の病歴、原因不明の発作歴、発作障害、または治療抵抗性てんかんの家族歴のある被験者。
  • 妊娠が疑われる場合、またはスクリーニング時の尿妊娠検査によって妊娠が確認された場合。
  • ECTへの対応に失敗した履歴。
  • 頭の中の金属(口の中を除く)、埋め込まれた薬剤ポンプ、心臓ペースメーカー。
  • 以前の脳手術。
  • 脳腫瘍などの頭蓋内圧上昇のリスク。
  • 被験者の運動閾値を取得できない、または運動閾値が高すぎて 120% MT を取得できない(つまり、運動閾値が高すぎる) デバイス出力の >84%)。
  • 過去 6 週間以内に抗うつ薬の使用量が大幅に変更または増加した。
  • 過去 4 週間以内に精神科医、心理学者、またはセラピストが変わった。
  • 過去3か月以内に自殺未遂をしたこと。
  • 研究中に自殺未遂や自殺意図があった場合、この研究への参加は終了します。
  • 現在、興奮剤、抗精神病薬、非定型抗うつ薬、または三環系抗うつ薬を服用している被験者。
  • 治験への安全な参加を妨げる可能性のある血液疾患、感染症(ヒト免疫不全ウイルス[HIV]陽性患者など)代謝疾患、心血管疾患などの不安定な医学的または神経学的状態。
  • -抗凝固療法、免疫抑制療法、および化学療法を受けている被験者、またはこれらの治療法のいずれかを受けた被験者</=研究登録の3か月以内
  • 心臓内ラインのある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMS治療
すべての被験者は積極的なrTMS治療を受けます(10Hz、L-DLPFC - 3,000刺激/治療)
Active rTMS treatment.
他の名前:
  • Neuronetics モデル 2100 治療システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童聴覚言語学習テスト 2 (CAVLT-2) によって測定される認知状態の変化
時間枠:治療前 (ベースライン訪問) および治療後 (ベースライン訪問から約 6 ~ 8 週間)
Children's Auditory Verbal Learning Test 2 (CAVLT-2) は、聴覚言語学習と記憶を測定する神経心理学的テストです。 このテストは 6.6 歳から 17.11 歳までを対象に設計されています 年。 スコアは正規化された標準スコアとして報告されます。 標準スコアの最小値は 60、最大値は 140 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
治療前 (ベースライン訪問) および治療後 (ベースライン訪問から約 6 ~ 8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病評価尺度改訂版(CDRS-R)で測定した、訪問 30 時のうつ病の平均レベル
時間枠:研究訪問時 30
小児うつ病評価スケール改訂版 (CDRS-R) は、うつ病の重症度を評価するための臨床医による検証済みの 17 項目評価ツールです。 保護者は 14 項目について意見を提供します。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、次のスケールで表されます: うつ病ではない (<20)、境界線のうつ病症状 (20 ~ 29)、軽度のうつ病 (30 ~ 39)、中等度のうつ病 (40 ~ 59)、重度のうつ病 (>/=) 60)。
研究訪問時 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shirlene M. Sampson, M.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者:Christopher A. Wall, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月8日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 07-000495

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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