Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności stosowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u młodzieży z depresją

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności stosowania rTMS u młodzieży z depresją

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności serii powtarzalnych zabiegów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) (10 Hertz [Hz]; lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) za pomocą systemu terapeutycznego Neuronetics Model 2100 jako leczenia uzupełniającego depresji w tematy młodzieżowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że rTMS o wysokiej częstotliwości zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) ma działanie przeciwdepresyjne. Wstępne badania porównujące terapię elektrowstrząsową (ECT) i rTMS sugerują, że rTMS jest równie skuteczny jak EW w leczeniu depresji niepsychotycznej. Biorąc pod uwagę wysoki stopień utrzymującej się dysfunkcji u młodzieży z depresją pomimo optymalizacji leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, nowe obawy dotyczące myśli i zachowań samobójczych u młodzieży leczonej lekami przeciwdepresyjnymi oraz bardziej interwencyjny charakter EW, zastosowanie rTMS jako terapii uzupełniającej może być korzystne istotną korzyść kliniczną. Jak dotąd badania wykorzystujące rTMS w leczeniu depresji u nastolatków były ograniczone. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania rTMS 10 Hz stosowanego do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) jako leczenia uzupełniającego depresję u nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) diagnoza dużej depresji jednobiegunowej bez psychozy.
  • Obecna lub przebyta historia braku odpowiedzi na co najmniej dwa odpowiednie badania leków przeciwdepresyjnych selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zdefiniowane operacyjnie za pomocą formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)
  • Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) 40 lub więcej na początku badania
  • Co najmniej sześć tygodni trwającej terapii SSRI w stabilnej dawce.

  • Leki SSRI obejmują:

    • Citalopram (Celexa, Cipramil, Emocal, Sepram)
    • Szczawian escitalopramu (Lexapro, Cipralex, Esertia)
    • Fluoksetyna (Prozac, Fontex, Seromex, Seronil, Sarafem, Fluctin (EUR))
    • Maleinian fluwoksaminy (Luvox, Faverin)
    • Paroksetyna (Paxil, Seroxat, Aropax, Deroxat)
    • Sertralina (Zoloft, Lustral, Serlain)
  • Wiek 13-18 lat.
  • Pacjenci ambulatoryjni, hospitalizowani lub częściowo hospitalizowani.
  • Zdolny do udzielenia świadomej zgody/zgody (oprócz zgody rodzica/opiekuna).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń pod postacią somatyczną, zaburzeń dysocjacyjnych, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń odżywiania, poprzedzających autyzm i wszystkich zaburzeń osobowości.
  • Uzależnienie od substancji czynnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie, napadami niesprowokowanymi w wywiadzie, napadami padaczkowymi lub rodzinną historią padaczki opornej na leczenie.
  • Podejrzenie ciąży lub ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu podczas badania przesiewowego.
  • Historia braku odpowiedzi na EW.
  • Metal w głowie (z wyjątkiem ust), wszczepiona pompa lekowa, rozrusznik serca.
  • Przebyta operacja mózgu.
  • Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak guz mózgu.
  • Nie można uzyskać progu motorycznego u pacjenta lub próg motoryczny jest zbyt wysoki, tak że nie można uzyskać 120% MT (tj. >84% mocy wyjściowej urządzenia).
  • Znacząca zmiana lub zwiększenie dawki leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Zmiana psychiatry, psychologa lub terapeuty w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Każda próba samobójcza lub zamiar samobójczy podczas badania zakończy udział w tym badaniu.
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki pobudzające, przeciwpsychotyczne, atypowe leki przeciwdepresyjne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Niestabilne schorzenia medyczne lub neurologiczne, które mogą obejmować choroby hematologiczne, zakaźne (takie jak pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]), metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, które mogą wykluczać bezpieczny udział w badaniu.
  • Pacjenci poddawani antykoagulantom, lekom immunosupresyjnym i 1 lub chemioterapii lub ci, którzy otrzymywali którąkolwiek z tych terapii </= 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Osoby z liniami wewnątrzsercowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie rTMS
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie rTMS (10 Hz, L-DLPFC – 3000 stymulacji/leczenie)
Urządzenie: Leczenie rTMS
Aktywne leczenie rTMS.
Inne nazwy:
  • System terapeutyczny Neuronetics Model 2100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu poznawczego mierzona za pomocą testu słuchowego uczenia się werbalnego dzieci 2 (CAVLT-2)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wizyta wyjściowa) i po leczeniu (około 6-8 tygodni po wizycie podstawowej)
Dziecięcy test uczenia się werbalnego słuchowego 2 (CAVLT-2) to test neuropsychologiczny, który mierzy uczenie się i pamięć słuchową. Ten test jest przeznaczony dla osób w wieku 6,6-17,11 lat lata. Wyniki są zgłaszane jako znormalizowane wyniki standardowe. Minimalny standardowy wynik to 60, a maksymalny 140; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przed leczeniem (wizyta wyjściowa) i po leczeniu (około 6-8 tygodni po wizycie podstawowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom depresji na wizycie 30, mierzony za pomocą Skali Oceny Depresji Dziecięcej, poprawionej (CDRS-R)
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 30
Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) jest zweryfikowanym, 17-punktowym narzędziem oceny klinicysty do oceny nasilenia depresji. Rodzice zapewniają wkład w 14 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 60, z następującą skalą: brak depresji (<20), objawy depresji granicznej (20-29), łagodna depresja (30-39), umiarkowana depresja (40-59), ciężka depresja (>/= 60).
Podczas wizyty studyjnej 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirlene M. Sampson, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Christopher A. Wall, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-000495

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj