어깨, 팔, 엉덩이 또는 다리의 원발성 연조직 육종 환자 치료에서 영상 유도 방사선 요법
2019년 6월 3일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
사지의 원발성 연조직 육종에 대한 영상 유도 수술 전 방사선 요법의 2상 시험
근거: 이미지 유도 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 더 낮은 선량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 어깨, 팔, 엉덩이 또는 다리의 원발성 연조직 육종 환자 치료에서 이미지 유도 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 사지의 원발성 연조직 육종 환자에서 2등급 이상의 림프부종, 피하 섬유증 및 관절 경직에 대한 영상 유도 방사선 요법(IGRT)을 사용한 방사선량 감소 효과를 2년에 확인합니다.
중고등 학년
- CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v3.0에 의해 측정된 기타 3-5 등급 이상 반응의 비율을 추정하기 위해.
- 국부 실패(필드 내, 한계 및 외부 실패), 국소 실패, 원격 실패 및 질병 진행 없는 사망을 포함한 첫 번째 실패의 패턴을 결정합니다.
- 국소 부전, 국소-국소 부전, 원격 부전, 원격 무병 생존, 무병 생존, 전체 생존 및 2차 원발성 종양의 비율을 추정하기 위해.
- 상처 합병증의 비율을 추정합니다.
- 2년 후 후기 방사선 이환율(림프부종, 피하 섬유증 또는 관절 경직으로 정의됨)의 정도를 임상 측정인 근골격 종양 평가 척도(MSTS)의 점수와 연관시키기 위해.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
신보강 방사선 요법: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다(그룹 1은 2010년 1월 8일 현재 적립 마감됨).
- 그룹 1(2010년 1월 8일 현재 적립 마감): 환자는 4½~5주 동안 1일 1회, 주 5일 3D 입체조형 방사선요법(3D-CRT) 또는 강도 조절 요법(IMRT)을 받습니다. 환자는 또한 최대 6개 코스의 신보강, 보조, 동시 또는 맞물린 화학 요법을 받습니다.
- 그룹 2: 환자는 5주 동안 1일 1회, 주 5일 3D-CRT 또는 IMRT를 받는다.
- 수술: 선행방사선요법 완료 후 4-8주에 환자는 종양의 수술적 절제를 받습니다. 양성 종양 절제면(잔류 종양)을 가진 환자는 수술 중 방사선 요법 부스팅을 받거나 수술 후 2주 이내에 보조 방사선 요법을 진행합니다.
- 보조 방사선 요법: 환자는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 1일 1회 8분할 또는 근접 요법으로 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 최소 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Vermont
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Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
- Norris Cotton Cancer Center - North
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
상지(어깨 포함) 또는 하지(엉덩이 포함)의 조직학적으로 확인된 원발성 연조직 육종
- 지난 8주 이내에 필요한 절개 또는 코어 생검
다음 중 어떤 조직병리학적 진단도 없음:
- 횡문근육종
- 골외 원시 신경외배엽 종양(PNET)
- 연조직 유잉 육종
- 골육종
- 카포시 육종
- 혈관 육종
- 공격적인 섬유종증(데스모이드 종양)
- 융기성 피부섬유육종
연골육종
- 골격외 점액성 연골육종 허용
종양은 외과의가 지난 8주 이내에 결정한 바에 따라 외과적으로 절제 가능해야 합니다.
- 사지 보존 수술만으로는 외과 의사가 결정한 바와 같이 적절한 국소 제어를 제공할 수 없습니다.
- 손, 발, 머리, 목 또는 복강 내 또는 후복막 부위 또는 체벽의 육종 없음
- 모든 방향에서 육종 없음 ≥ 32 cm
지난 8주 이내에 다음에 따라 림프절 또는 원격 전이 없음:
- 육종의 위치, 크기 및 단계에 대한 자세한 설명을 포함한 병력/신체 검사
원발성 종양의 대비가 있는 MRI
- 원발성 종양의 최대 크기는 MRI 이미지에서 측정됩니다.
흉부 CT 스캔
- 비선별 CT 스캔에서 우연히 발견된 조직학적 진단이 없는 8mm 미만의 다발성 폐결절은 허용될 수 있습니다.
- 허벅지 상부의 중간 또는 고급 육종 환자에서 복부와 골반의 조영을 이용한 CT 스캔
- 이전의 잠재적 치유 요법 후 재발성 종양 없음
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 또는 기타 개입 허용)
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL*
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치의 2배*
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 55 mL/min*
- MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 심초음파*에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종성 피부암 또는 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
다음 중 하나를 포함하는 중증의 활동성 동반질환 없음*:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
- 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 감염 또는 진균 감염
후천성면역결핍증후군(AIDS) 또는 면역력이 저하된 환자
- HIV 검사가 필요하지 않음
다음*을 포함하여 NCI CTCAE v 3.0 등급 3-4 전해질 이상이 없음*:
- 칼슘 < 7mg/dL 또는 > 12.5mg/dL
- 포도당 < 40mg/dL 또는 > 250mg/dL
- 마그네슘 < 0.9mg/dL 또는 > 3mg/dL
- 칼륨 < 3mmol/L 또는 > 6mmol/L
- 나트륨 < 130mmol/L 또는 > 155mmol/L 참고: *그룹 1에만 적용되며 2010년 1월 8일 기준으로 적립이 마감되었습니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 종양의 대부분(≥ 50%)이 제거된 사전 절제 생검 없음
- 방사선 치료 분야의 중복을 초래할 수 있는 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - 화학 요법
선행 요법 또는 보조 요법을 사용한 방사선 요법 또는 병행 또는 맞물린 화학 요법 후 양성 절제면이 있는 환자의 경우 방사선 요법 부스트
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신보조, 보조, 동시 또는 교차 화학 요법 중에서 연구자가 선택한 최대 6개 과정
수술 전 IGRT(3D-CRT 또는 IMRT): 선행 또는 보조 화학 요법을 받거나 화학 요법을 받지 않는 경우: 50Gy(2Gy 하루에 한 번, 주 5회).
동시 또는 교차 화학 요법을 받는 경우: 44Gy(2Gy 하루에 한 번, 주 5회).
수술 후 절제면이 양성인 환자를 위한 수술 후 방사선 치료 추가: 16Gy(2Gy 하루 1회, 주 5회) 외부 빔 방사선 요법 또는 시간당 ≤ 80cGy에서 16Gy 근접 치료 또는 4분할 근접 치료에서 3.4Gy/분할 또는 10 단일 분할 수술 중 방사선 요법 부스트에서 -12.5 Gy.
음성 병리학적 절제면을 갖는 것을 목표로 육종을 절제합니다.
적절한 음성 절제면 절제술을 위해 절단이 필요한 종양 진행의 문서화된 증거가 없는 한 사지 보존 수술을 받기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
사지의 모든 병변은 넓은 절제로 치료해야 합니다.
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실험적: 코호트 B - 화학 요법 없음
방사선 요법 후 수술 후 절제면 양성인 환자의 경우 방사선 요법 부스트
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수술 전 IGRT(3D-CRT 또는 IMRT): 선행 또는 보조 화학 요법을 받거나 화학 요법을 받지 않는 경우: 50Gy(2Gy 하루에 한 번, 주 5회).
동시 또는 교차 화학 요법을 받는 경우: 44Gy(2Gy 하루에 한 번, 주 5회).
수술 후 절제면이 양성인 환자를 위한 수술 후 방사선 치료 추가: 16Gy(2Gy 하루 1회, 주 5회) 외부 빔 방사선 요법 또는 시간당 ≤ 80cGy에서 16Gy 근접 치료 또는 4분할 근접 치료에서 3.4Gy/분할 또는 10 단일 분할 수술 중 방사선 요법 부스트에서 -12.5 Gy.
음성 병리학적 절제면을 갖는 것을 목표로 육종을 절제합니다.
적절한 음성 절제면 절제술을 위해 절단이 필요한 종양 진행의 문서화된 증거가 없는 한 사지 보존 수술을 받기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
사지의 모든 병변은 넓은 절제로 치료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC/RTOG 기준으로 측정한 방사선 요법 시작 2년 후 후기 방사선 이환율(≥ 2등급 림프부종, 피하 섬유증 또는 관절 경직)
기간: 치료 시작 후 2년(+/- 3개월)
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EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)/RTOG(Radiation Therapy Oncology Group)에서 측정한 방사선 치료 시작 2년 후 방사선 이환율(≥ 2등급 림프부종, 피하 섬유증 또는 관절 강직)이 있는 환자의 비율 ) 기준.
등급은 병적 상태의 중증도를 나타냅니다.
RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema는 다음과 같은 일반 지침에 따라 각 질병의 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 할당합니다. 5 질병과 관련된 사망.
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치료 시작 후 2년(+/- 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 국부 고장율
기간: 등록부터 실패(현지 진행) 또는 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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국소 실패는 등록부터 실패 날짜(국소 진행) 또는 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
2년 발생률과 95% 신뢰구간은 누적발생률법으로 추정하였다.
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등록부터 실패(현지 진행) 또는 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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2년차 지역 고장률
기간: 등록부터 실패(지역적 진행) 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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지역 실패는 등록에서 실패 날짜(지역 진행) 또는 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
2년 발생률과 95% 신뢰구간은 누적발생률법으로 추정하였다.
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등록부터 실패(지역적 진행) 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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2년차의 원거리 고장률
기간: 등록부터 실패(먼 진행) 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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원거리 실패는 등록부터 실패 날짜(원거리 진행) 또는 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
2년 발생률과 95% 신뢰구간은 누적발생률법으로 추정하였다.
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등록부터 실패(먼 진행) 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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2년차 원거리 무병생존율
기간: 등록부터 실패 날짜(먼 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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무병 생존 기간은 등록부터 실패 날짜(원거리 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법으로 2년율과 95% 신뢰구간을 추정하였다.
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등록부터 실패 날짜(먼 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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2년차 무병생존율
기간: 등록부터 실패 날짜(로컬, 지역 또는 원거리 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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무질병 생존은 등록 시점부터 실패 날짜(국지적, 지역적 또는 원거리 진행 또는 사망) 또는 마지막 추적 조사까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법으로 2년율과 95% 신뢰구간을 추정하였다.
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등록부터 실패 날짜(로컬, 지역 또는 원거리 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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2년 후 전체 생존율
기간: 등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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전체 생존은 등록 시점부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법으로 2년 생존율과 95% 신뢰구간을 추정하였다.
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등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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2년 후 2차 원발성 종양 발생률
기간: 등록부터 실패 날짜(두 번째 원발성 종양) 또는 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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2차 원발 종양은 등록부터 실패 날짜(2차 원발 종양) 또는 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
2년 발생률과 95% 신뢰구간은 누적발생률법으로 추정하였다.
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등록부터 실패 날짜(두 번째 원발성 종양) 또는 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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CTCAE v3.0으로 측정한 방사선 요법 시작 2년 후 후기 방사선 이환율(≥ 2등급 림프부종, 피하 섬유증 또는 관절 경직)
기간: 치료 시작 후 2년(+/- 3개월)
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부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
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치료 시작 후 2년(+/- 3개월)
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상처 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 수술일로부터 수술 후 4개월까지
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이항 분포를 가정하여 95% 신뢰 구간으로 급성 상처 합병증이 있는 환자의 비율을 추정합니다.
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수술일로부터 수술 후 4개월까지
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첫 번째 실패 패턴
기간: 등록부터 로컬, 지역 또는 원거리 진행 날짜까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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국부적 실패(야내, 변두리, 외부 실패), 국부 실패, 원거리 실패, 질병 진행 없이 사망을 포함한 첫 번째 실패 패턴.
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등록부터 로컬, 지역 또는 원거리 진행 날짜까지. 1차 결과 측정 분석 시 보고합니다.
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2년 후 후기 방사선 이환율에 따른 평균 근골격계 종양 평가 척도(MSTS)
기간: 치료 시작부터 2년까지.
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근골격계 종양 평가 척도(MSTS)는 의사(가급적 정형외과 의사 또는 외과 종양 전문의) 또는 의사가 지정한 직원이 작성하는 7개 항목에 걸친 신체 기능 측정입니다. 7개 항목은 통증, 운동 범위, 근력, 관절 안정성, 관절 기형, 감정, 수용, 전반적인 기능이다. 각 항목은 0-5점으로 점수가 매겨집니다(가장 나쁜 상태부터 가능한 최상의 상태까지). 항목 점수는 0-35 범위의 총 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 후기 방사선 이환율은 2등급 이상의 림프부종, 피하 섬유증 또는 관절 경직으로 정의됩니다. 부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망. |
치료 시작부터 2년까지.
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기타 CTCAE, v.3.0 등급 3-5 부작용이 있는 환자의 백분율
기간: 치료 시작부터 마지막 추적 관찰까지. 분석은 일차 결과 측정 분석 시점 또는 이후에 발생할 수 있습니다.
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부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
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치료 시작부터 마지막 추적 관찰까지. 분석은 일차 결과 측정 분석 시점 또는 이후에 발생할 수 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 삶의 질 평가[FACTG(Functional Assessment of Cancer Therapy-General), TESS(Toronto Extremity Salvage Score), SAQ(Sexual Adjustment Questionnaire)]와 2년차 후기 방사선 이환율의 상관관계
기간: 치료 시작 후 2년(+/- 3개월)
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치료 시작 후 2년(+/- 3개월)
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NCIC CTG 임상시험에서 코호트 B 환자와 수술 전 방사선 치료 환자 간의 2년 TESS 및 MSTS 점수 비교 [캐나다 국립 암 연구소 임상 시험 그룹]
기간: 치료 시작 후 2년(+/- 3개월)
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치료 시작 후 2년(+/- 3개월)
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코호트 A 환자와 코호트 B 환자의 2년차 SAQ 점수 비교
기간: 치료 시작 후 2년(+/- 3개월)
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치료 시작 후 2년(+/- 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dian Wang, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- 연구 의자: Burton L. Eisenberg, MD, Norris Cotton Cancer Center
- 연구 의자: John M. Kane, MD, Roswell Park Cancer Institute
- 연구 의자: David G. Kirsch, MD, PhD, Duke Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG-0630
- CDR0000582196
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