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Bildgeführte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Weichteilsarkom der Schulter, des Arms, der Hüfte oder des Beins

3. Juni 2019 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur bildgeführten präoperativen Strahlentherapie bei primären Weichteilsarkomen der Extremität

BEGRÜNDUNG: Die bildgeführte Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine niedrigere Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die bildgeführte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Weichteilsarkom der Schulter, des Arms, der Hüfte oder des Beins wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte die Wirkung eines reduzierten Bestrahlungsvolumens mittels bildgeführter Strahlentherapie (IGRT) auf Lymphödem ≥ Grad 2, subkutane Fibrose und Gelenksteifheit nach 2 Jahren bei Patienten mit primärem Weichteilsarkom der Extremität bestimmt werden.

Sekundär

  • Schätzung der Raten anderer unerwünschter Ereignisse der Grade 3-5, gemessen anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0.
  • Um das Muster des ersten Versagens zu bestimmen, einschließlich lokales Versagen (Versagen im Feld, marginales und außerhalb des Felds), regionales Versagen, Fernversagen und Tod ohne Fortschreiten der Krankheit.
  • Schätzung der Raten von lokalem Versagen, lokal-regionalem Versagen, Fernversagen, krankheitsfreiem Fernüberleben, krankheitsfreiem Überleben, Gesamtüberleben und zweitem Primärtumor.
  • Um die Rate von Wundkomplikationen abzuschätzen.
  • Korrelieren des Grads der späten Strahlenmorbidität (definiert als Lymphödem, subkutane Fibrose oder Gelenksteifheit) nach 2 Jahren mit den Werten auf der klinischen Messgröße, der Musculoskeletal Tumor Rating Scale (MSTS).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Neoadjuvante Strahlentherapie: Die Patienten werden 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet (Gruppe 1 geschlossen zum 01.08.10).

    • Gruppe 1 (ab 01.08.2010 geschlossen): Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 4½–5 Wochen einer 3-D-konformalen Strahlentherapie (3D-CRT) oder einer intensitätsmodulierten Therapie (IMRT) unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem bis zu 6 Zyklen neoadjuvanter, adjuvanter, gleichzeitiger oder interdigitaler Chemotherapie.
    • Gruppe 2: Patienten unterziehen sich 3D-CRT oder IMRT einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5 Wochen.
  • Operation: 4-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Strahlentherapie werden die Patienten einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen. Patienten mit positiven Tumorrändern (Resttumor) erhalten innerhalb von 2 Wochen nach der Operation eine intraoperative Strahlentherapie oder eine adjuvante Strahlentherapie.
  • Adjuvante Strahlentherapie: Die Patienten werden entweder einer externen Strahlentherapie (EBRT) einmal täglich für 8 Fraktionen oder einer Brachytherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang mindestens alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes primäres Weichteilsarkom der oberen Extremität (einschließlich Schulter) oder der unteren Extremität (einschließlich Hüfte)

    • Inzisions- oder Stanzbiopsie innerhalb der letzten 8 Wochen erforderlich

  • Keine histopathologische Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Rhabdomyosarkom
    • Extraossärer primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)
    • Weichteil-Ewing-Sarkom
    • Osteosarkom
    • Kaposi-Sarkom
    • Angiosarkom
    • Aggressive Fibromatose (Desmoidtumor)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans

    • Chondrosarkom

      • Extraskelettales myxoides Chondrosarkom erlaubt

  • Der Tumor muss chirurgisch resezierbar sein, wie von einem Chirurgen innerhalb der letzten 8 Wochen festgestellt

    • Eine gliedmaßenerhaltende Operation allein würde nach Einschätzung des Chirurgen keine ausreichende lokale Kontrolle bieten
  • Kein Sarkom der Hand, des Fußes, des Kopfes, des Halses oder der intraabdominalen oder retroperitonealen Region oder Körperwand
  • Kein Sarkom ≥ 32 cm in irgendeiner Richtung

  • Keine Lymphknoten- oder Fernmetastasen, gemäß den folgenden Angaben innerhalb der letzten 8 Wochen:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung, einschließlich einer detaillierten Beschreibung von Ort, Größe und Stadium des Sarkoms

    • MRT mit Kontrastmittel des Primärtumors

      • Die maximale Ausdehnung des Primärtumors wird in MRT-Bildern gemessen

    • CT-Scan der Brust

      • Mehrere Lungenknoten < 8 mm ohne histologische Diagnose, die zufällig bei einem Nicht-Screening-CT-Scan entdeckt wurden, können zulässig sein
    • CT-Scan mit Kontrastierung des Abdomens und des Beckens bei Patienten mit intermediärem oder hochgradigem Sarkom des Oberschenkels
  • Kein Tumorrezidiv nach vorangegangener potenziell kurativer Therapie

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion oder andere Eingriffe erlaubt)
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl*
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts*
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 55 ml/min*
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm*
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, einschließlich einer der folgenden*:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle Infektion oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert

    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder immungeschwächte Patienten

      • HIV-Test nicht erforderlich

  • Keine NCI CTCAE v 3.0 Grad 3-4 Elektrolytanomalien, einschließlich einer der folgenden*:

    • Kalzium < 7 mg/dl oder > 12,5 mg/dl
    • Glukose < 40 mg/dL oder > 250 mg/dL
    • Magnesium < 0,9 mg/dl oder > 3 mg/dl
    • Kalium < 3 mmol/L oder > 6 mmol/L
    • Natrium < 130 mmol/L oder > 155 mmol/L HINWEIS: *Gilt nur für Gruppe 1, die zum 01.08.10 geschlossen wurde)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Exzisionsbiopsie, bei der der Großteil des Tumors (≥ 50 %) entfernt wurde
  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – Chemotherapie
Strahlentherapie mit neoadjuvanter oder adjuvanter oder gleichzeitiger oder interdigitaler Chemotherapie, gefolgt von einer Operation, gefolgt von einer Strahlentherapie-Auffrischung bei Patienten mit positiven Rändern
Arzneimittel: Chemotherapie
Bis zu 6 Zyklen neoadjuvanter, adjuvanter, gleichzeitiger oder interdigitaler Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Strahlung: Strahlentherapie
Präoperative IGRT (3D-CRT oder IMRT): Bei neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie oder keiner Chemotherapie: 50 Gy (2 Gy einmal täglich, 5-mal wöchentlich). Bei gleichzeitiger oder interdigitaler Chemotherapie: 44 Gy (2 Gy einmal täglich, 5-mal wöchentlich). Postoperativer Strahlentherapie-Boost für Patienten mit positiven Rändern nach der Operation: 16 Gy (2 Gy einmal täglich, 5-mal wöchentlich) externe Strahlentherapie oder 16 Gy bei ≤ 80 cGy pro Stunde Brachytherapie oder 3,4 Gy/Fraktion in 4 Fraktionen Brachytherapie oder 10 -12,5 Gy in einer Einzelfraktion intraoperativer Strahlentherapie-Boost.
Verfahren: Operation
Resektion des Sarkoms mit dem Ziel negativer pathologischer Ränder. Es sollte alles unternommen werden, um eine Operation zum Erhalt der Gliedmaßen zu erhalten, es sei denn, es gibt dokumentierte Hinweise auf eine Tumorprogression, die eine Amputation für eine angemessene Resektion mit negativem Rand erfordern würde. Alle Läsionen der Extremitäten sollten mit breiter Exzision behandelt werden.
Experimental: Kohorte B – Keine Chemotherapie
Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation, gefolgt von einer Strahlentherapie-Auffrischung für Patienten mit positiven Rändern
Strahlung: Strahlentherapie
Präoperative IGRT (3D-CRT oder IMRT): Bei neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie oder keiner Chemotherapie: 50 Gy (2 Gy einmal täglich, 5-mal wöchentlich). Bei gleichzeitiger oder interdigitaler Chemotherapie: 44 Gy (2 Gy einmal täglich, 5-mal wöchentlich). Postoperativer Strahlentherapie-Boost für Patienten mit positiven Rändern nach der Operation: 16 Gy (2 Gy einmal täglich, 5-mal wöchentlich) externe Strahlentherapie oder 16 Gy bei ≤ 80 cGy pro Stunde Brachytherapie oder 3,4 Gy/Fraktion in 4 Fraktionen Brachytherapie oder 10 -12,5 Gy in einer Einzelfraktion intraoperativer Strahlentherapie-Boost.
Verfahren: Operation
Resektion des Sarkoms mit dem Ziel negativer pathologischer Ränder. Es sollte alles unternommen werden, um eine Operation zum Erhalt der Gliedmaßen zu erhalten, es sei denn, es gibt dokumentierte Hinweise auf eine Tumorprogression, die eine Amputation für eine angemessene Resektion mit negativem Rand erfordern würde. Alle Läsionen der Extremitäten sollten mit breiter Exzision behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der späten Strahlenmorbidität (Lymphödem ≥ Grad 2, subkutane Fibrose oder Gelenksteifheit) 2 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie, gemessen anhand der EORTC/RTOG-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn (+/- 3 Monate)
Die Rate der Patienten mit später Strahlenmorbidität (Lymphödem ≥ Grad 2, subkutane Fibrose oder Gelenksteifheit) 2 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie, gemessen von EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)/RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). ) Kriterien. Grad bezieht sich auf die Schwere der Morbidität. Das RTOG/EORTC-Scoring-Schema für späte Strahlenmorbidität weist die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede Morbidität auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit Morbidität.
2 Jahre nach Behandlungsbeginn (+/- 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Ausfallrate nach zwei Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (lokale Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Lokales Versagen ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (lokale Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Zwei-Jahres-Rate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (lokale Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Regionale Ausfallrate nach zwei Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (regionale Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Regionales Versagen ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (regionale Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Zwei-Jahres-Rate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (regionale Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Fernausfallrate nach zwei Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (ferne Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Fernversagen ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (ferne Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Zwei-Jahres-Rate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (ferne Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Ferne krankheitsfreie Überlebensrate nach zwei Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (ferne Progression oder Tod) oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Das krankheitsfreie Fernüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (ferne Progression oder Tod) oder der letzten Nachsorge. Die Zwei-Jahres-Rate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (ferne Progression oder Tod) oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Krankheitsfreie Überlebensrate nach zwei Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (lokale, regionale oder entfernte Progression oder Tod) oder letzte Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (lokale, regionale oder entfernte Progression oder Tod) oder der letzten Nachsorge. Die Zwei-Jahres-Rate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (lokale, regionale oder entfernte Progression oder Tod) oder letzte Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Gesamtüberlebensrate nach zwei Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge. Die Zwei-Jahres-Überlebensrate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Zweite Primärtumorrate nach zwei Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (zweiter Primärtumor) oder Todesfalls oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Zweiter Primärtumor ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (zweiter Primärtumor) oder Todesfalls oder der letzten Nachsorge. Die Zwei-Jahres-Rate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Datum des Versagens (zweiter Primärtumor) oder Todesfalls oder der letzten Nachsorge. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Rate der späten Strahlenmorbidität (Lymphödem ≥ Grad 2, subkutane Fibrose oder Gelenksteifheit) 2 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie, gemessen mit CTCAE v3.0
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn (+/- 3 Monate)
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
2 Jahre nach Behandlungsbeginn (+/- 3 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 4 Monate nach der Operation
Schätzrate von Patienten mit akuten Wundkomplikationen mit 95 %-Konfidenzintervall unter Annahme einer Binomialverteilung.
Vom Datum der Operation bis 4 Monate nach der Operation
Muster des ersten Scheiterns
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der lokalen, regionalen oder entfernten Progression. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Muster des ersten Versagens, einschließlich lokales Versagen (In-Field-, Marginal- und Outside-Field-Versagen), regionales Versagen, Fernversagen und Tod ohne Fortschreiten der Krankheit.
Von der Registrierung bis zum Datum der lokalen, regionalen oder entfernten Progression. Bericht zum Zeitpunkt der Analyse der primären Ergebnismessung.
Mean Musculoskeletal Tumor Rating Scale (MSTS) nach später Strahlenmorbidität nach zwei Jahren
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre.

Die Musculoskeletal Tumor Rating Scale (MSTS) ist ein Maß für die körperliche Funktion über 7 Elemente, das vom Arzt (vorzugsweise vom orthopädischen Chirurgen oder chirurgischen Onkologen) oder dem vom Arzt benannten Personal ausgefüllt wird. Die 7 Items sind: Schmerz, Bewegungsumfang, Kraft, Gelenkstabilität, Gelenkdeformität, emotional, Akzeptanz und Gesamtfunktion. Jeder Artikel wird mit 0-5 bewertet (schlechtester bis bestmöglicher Zustand). Die Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 35 liegt.

Späte Strahlenmorbidität ist definiert als Lymphödem ≥ Grad 2, subkutane Fibrose oder Gelenksteifheit. Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre.
Prozentsatz der Patienten mit anderen CTCAE v.3.0 Grad 3-5 Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur letzten Nachsorge. Die Analyse kann zum Zeitpunkt oder nach der Analyse des primären Ergebnismaßes erfolgen.
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Vom Behandlungsbeginn bis zur letzten Nachsorge. Die Analyse kann zum Zeitpunkt oder nach der Analyse des primären Ergebnismaßes erfolgen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der späten Strahlenmorbidität nach 2 Jahren mit den 3 Bewertungen der Lebensqualität [Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACTG), Toronto Extremity Salvage Score (TESS) und Sexual Adjustment Questionnaire (SAQ)]
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn (+/- 3 Monate)
2 Jahre nach Behandlungsbeginn (+/- 3 Monate)
Vergleich der TESS- und MSTS-Werte nach 2 Jahren zwischen Patienten der Kohorte B und den Patienten mit präoperativer Strahlentherapie in der NCIC-CTG-Studie [National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group]
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn (+/- 3 Monate)
2 Jahre nach Behandlungsbeginn (+/- 3 Monate)
Vergleich der SAQ-Scores nach 2 Jahren für Patienten der Kohorte A mit Patienten der Kohorte B
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn (+/- 3 Monate)
2 Jahre nach Behandlungsbeginn (+/- 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Dian Wang, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studienstuhl: Burton L. Eisenberg, MD, Norris Cotton Cancer Center
  • Studienstuhl: John M. Kane, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studienstuhl: David G. Kirsch, MD, PhD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0630
  • CDR0000582196

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