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Radioterapia guidata da immagini nel trattamento di pazienti con sarcoma primitivo dei tessuti molli della spalla, del braccio, dell'anca o della gamba

3 giugno 2019 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase II della radioterapia preoperatoria guidata da immagini per i sarcomi primari dei tessuti molli dell'estremità

RAZIONALE: La radioterapia guidata dalle immagini utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce una dose inferiore di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della radioterapia guidata dalle immagini nel trattamento di pazienti con sarcoma primario dei tessuti molli della spalla, del braccio, dell'anca o della gamba.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato determinato l'effetto del ridotto volume di radiazioni mediante radioterapia guidata da immagini (IGRT) su linfedema ≥ grado 2, fibrosi sottocutanea e rigidità articolare a 2 anni in pazienti con sarcoma primario dei tessuti molli dell'estremità.

Secondario

  • Per stimare i tassi di altri eventi avversi di grado 3-5 misurati dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v3.0.
  • Determinare il modello del primo fallimento, compreso il fallimento locale (sul campo, marginale e fuori campo), il fallimento regionale, il fallimento a distanza e la morte senza progressione della malattia.
  • Per stimare i tassi di fallimento locale, fallimento locale-regionale, fallimento a distanza, sopravvivenza libera da malattia a distanza, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale e secondo tumore primario.
  • Per stimare il tasso di complicanze della ferita.
  • Per correlare il grado di morbilità tardiva da radiazioni (definita come qualsiasi linfedema, fibrosi sottocutanea o rigidità articolare) a 2 anni con i punteggi sulla misura clinica, Musculoskeletal Tumor Rating Scale (MSTS).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Radioterapia neoadiuvante: i pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi di trattamento (gruppo 1 chiuso per competenza a partire dal 01/08/10).

    • Gruppo 1 (chiuso all'arruolamento dal 01/08/10): pazienti sottoposti a radioterapia conformazionale 3-D (3D-CRT) o terapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 4½-5 settimane. I pazienti ricevono anche fino a 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante, adiuvante, concomitante o interdigitata.
    • Gruppo 2: pazienti sottoposti a 3D-CRT o IMRT una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 5 settimane.
  • Chirurgia: a 4-8 settimane dal completamento della radioterapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore. I pazienti con margini tumorali positivi (tumore residuo) vengono sottoposti a boost di radioterapia intraoperatoria o procedono a radioterapia adiuvante entro 2 settimane dall'intervento.
  • Radioterapia adiuvante: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) una volta al giorno per 8 frazioni o a brachiterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti almeno ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma primario dei tessuti molli istologicamente confermato dell'estremità superiore (inclusa la spalla) o dell'estremità inferiore (inclusa l'anca)

    • Biopsia incisionale o core richiesta nelle ultime 8 settimane

  • Nessuna diagnosi istopatologica di nessuno dei seguenti:

    • Rabdomiosarcoma
    • Tumore neuroectodermico primitivo extraosseo (PNET)
    • Sarcoma di Ewing dei tessuti molli
    • Osteosarcoma
    • Sarcoma di Kaposi
    • Angiosarcoma
    • Fibromatosi aggressiva (tumore desmoide)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans

    • Condrosarcoma

      • Ammesso il condrosarcoma mixoide extrascheletrico

  • Il tumore deve essere resecabile chirurgicamente, come determinato da un chirurgo nelle ultime 8 settimane

    • La sola chirurgia di conservazione degli arti non fornirebbe un adeguato controllo locale, come stabilito dal chirurgo
  • Nessun sarcoma della mano, del piede, della testa, del collo o della regione intra-addominale o retroperitoneale o della parete corporea
  • Nessun sarcoma ≥ 32 cm in nessuna direzione

  • Nessun linfonodo o metastasi a distanza, secondo quanto segue nelle ultime 8 settimane:

    • Anamnesi/esame obiettivo, inclusa una descrizione dettagliata della sede, delle dimensioni e dello stadio del sarcoma

    • Risonanza magnetica con contrasto del tumore primitivo

      • La dimensione massima del tumore primario viene misurata in immagini MRI

    • Scansione TC del torace

      • Possono essere consentiti noduli polmonari multipli < 8 mm senza una diagnosi istologica rilevati incidentalmente su una TAC non di screening
    • Scansione TC con contrasto dell'addome e del bacino in pazienti con sarcoma di grado intermedio o alto della parte superiore della coscia
  • Nessun tumore ricorrente dopo precedente terapia potenzialmente curativa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione o altro intervento consentito)
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL*
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 volte il limite superiore della norma*
  • Creatinina sierica ≤ 1,6 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 55 ml/min*
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante scansione con acquisizione multipla (MUGA) o ecocardiogramma*
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice

  • Nessuna comorbilità attiva grave, inclusa una delle seguenti condizioni*:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica acuta o infezione fungina che richiede antibiotici per via endovenosa

    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o pazienti immunocompromessi

      • Test HIV non richiesto

  • Nessuna anomalia elettrolitica di grado 3-4 NCI CTCAE v 3.0, inclusa una delle seguenti*:

    • Calcio < 7 mg/dL o > 12,5 mg/dL
    • Glucosio < 40 mg/dL o > 250 mg/dL
    • Magnesio < 0,9 mg/dL o > 3 mg/dL
    • Potassio < 3 mmol/L o > 6 mmol/L
    • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L NOTA: *Si applica solo al gruppo 1, che è stato chiuso per competenza il 01/08/10)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente biopsia escissionale in cui viene rimossa la maggior parte del tumore (≥ 50%).
  • Nessuna precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - Chemioterapia
Radioterapia con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o concomitante o interdigitata seguita da intervento chirurgico seguito da, per i pazienti con margini positivi, boost radioterapico
Droga: Chemioterapia
Fino a 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante, adiuvante, concomitante o interdigitata a scelta dello sperimentatore
Radiazione: Radioterapia
IGRT preoperatorio (3D-CRT o IMRT): se si riceve chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o nessuna chemioterapia: 50 Gy (2 Gy una volta al giorno, 5 volte a settimana). In caso di chemioterapia concomitante o interdigitata: 44 Gy (2 Gy una volta al giorno, 5 volte a settimana). Boost di radioterapia postoperatoria per i pazienti con margini positivi dopo intervento chirurgico: 16 Gy (2 Gy una volta al giorno, 5 volte a settimana) radioterapia a fasci esterni o 16 Gy a ≤ 80 cGy all'ora di brachiterapia o 3,4 Gy/frazione in 4 frazioni di brachiterapia o 10 -12,5 Gy in una singola frazione di boost radioterapico intraoperatorio.
Procedura: Chirurgia
Resezione del sarcoma con l'obiettivo di avere margini patologici negativi. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione dell'arto a meno che non vi siano prove documentate di progressione del tumore che richiederebbero l'amputazione per un'appropriata resezione del margine negativo. Tutte le lesioni delle estremità devono essere trattate con un'ampia escissione.
Sperimentale: Coorte B - Nessuna chemioterapia
Radioterapia seguita da chirurgia seguita da, per i pazienti con margini positivi, boost di radioterapia
Radiazione: Radioterapia
IGRT preoperatorio (3D-CRT o IMRT): se si riceve chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o nessuna chemioterapia: 50 Gy (2 Gy una volta al giorno, 5 volte a settimana). In caso di chemioterapia concomitante o interdigitata: 44 Gy (2 Gy una volta al giorno, 5 volte a settimana). Boost di radioterapia postoperatoria per i pazienti con margini positivi dopo intervento chirurgico: 16 Gy (2 Gy una volta al giorno, 5 volte a settimana) radioterapia a fasci esterni o 16 Gy a ≤ 80 cGy all'ora di brachiterapia o 3,4 Gy/frazione in 4 frazioni di brachiterapia o 10 -12,5 Gy in una singola frazione di boost radioterapico intraoperatorio.
Procedura: Chirurgia
Resezione del sarcoma con l'obiettivo di avere margini patologici negativi. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione dell'arto a meno che non vi siano prove documentate di progressione del tumore che richiederebbero l'amputazione per un'appropriata resezione del margine negativo. Tutte le lesioni delle estremità devono essere trattate con un'ampia escissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità tardiva da radiazioni (linfedema, fibrosi sottocutanea o rigidità articolare di grado ≥ 2) a 2 anni dall'inizio della radioterapia misurata dai criteri EORTC/RTOG
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento (+/- 3 mesi)
La percentuale di pazienti con morbilità tardiva da radiazioni (linfedema di grado ≥ 2, fibrosi sottocutanea o rigidità articolare) a 2 anni dall'inizio della radioterapia misurata dall'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro)/RTOG (Radiation Therapy Oncology Group ) criteri. Il grado si riferisce alla gravità della morbilità. Lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive RTOG/EORTC assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascuna morbilità sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata a morbilità.
2 anni dopo l'inizio del trattamento (+/- 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasto locale a due anni
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del fallimento (progressione locale) o morte o ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Il fallimento locale è definito come il tempo dalla registrazione alla data del fallimento (progressione locale) o del decesso o dell'ultimo follow-up. Il tasso a due anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla registrazione alla data del fallimento (progressione locale) o morte o ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Tasso di guasto regionale a due anni
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del fallimento (progressione regionale) o morte o ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Il fallimento regionale è definito come il tempo dalla registrazione alla data del fallimento (progressione regionale) o del decesso o dell'ultimo follow-up. Il tasso a due anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla registrazione alla data del fallimento (progressione regionale) o morte o ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Tasso di guasto a distanza a due anni
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del fallimento (progressione a distanza) o morte o ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Il fallimento a distanza è definito come il tempo intercorso dalla registrazione alla data del fallimento (progressione a distanza) o del decesso o dell'ultimo follow-up. Il tasso a due anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla registrazione alla data del fallimento (progressione a distanza) o morte o ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a distanza a due anni
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del fallimento (progressione a distanza o decesso) o all'ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
La sopravvivenza libera da malattia a distanza è definita come il tempo dalla registrazione alla data del fallimento (progressione a distanza o decesso) o all'ultimo follow-up. Il tasso a due anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla data del fallimento (progressione a distanza o decesso) o all'ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a due anni
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del fallimento (progressione locale, regionale o distante o decesso) o all'ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla registrazione alla data del fallimento (progressione locale, regionale o distante o decesso) o all'ultimo follow-up. Il tasso a due anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla data del fallimento (progressione locale, regionale o distante o decesso) o all'ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Tasso di sopravvivenza globale a due anni
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla registrazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up. Il tasso di sopravvivenza a due anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Secondo tasso di tumore primario a due anni
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del fallimento (secondo tumore primario) o morte o ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Il secondo tumore primario è definito come il tempo dalla registrazione alla data del fallimento (secondo tumore primario) o della morte o dell'ultimo follow-up. Il tasso a due anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla registrazione alla data del fallimento (secondo tumore primario) o morte o ultimo follow-up. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Tasso di morbilità da radiazioni tardive (linfedema di grado ≥ 2, fibrosi sottocutanea o rigidità articolare) a 2 anni dall'inizio della radioterapia misurata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento (+/- 3 mesi)
Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
2 anni dopo l'inizio del trattamento (+/- 3 mesi)
Percentuale di pazienti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 4 mesi dopo l'intervento
Tasso stimato di pazienti con complicanze acute della ferita con intervallo di confidenza del 95% ipotizzando una distribuzione binomiale.
Dalla data dell'intervento a 4 mesi dopo l'intervento
Schema del primo fallimento
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla data di progressione locale, regionale o lontana. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Schema del primo insuccesso comprendente insuccesso locale (in campo, marginale e fuori campo), insuccesso regionale, insuccesso a distanza e decesso senza progressione della malattia.
Dall'immatricolazione alla data di progressione locale, regionale o lontana. Rapporto al momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Scala media di valutazione del tumore muscoloscheletrico (MSTS) per morbilità tardiva da radiazioni a due anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni.

La scala di valutazione del tumore muscoloscheletrico (MSTS) è una misura della funzione fisica attraverso 7 elementi, completata dal medico (preferibilmente dal chirurgo ortopedico o dall'oncologo chirurgico) o dal personale designato del medico. I 7 elementi sono: dolore, gamma di movimento, forza, stabilità articolare, deformità articolare, emozione, accettazione e funzione complessiva. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 (dalla peggiore alla migliore condizione possibile). I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale che va da 0 a 35.

La morbilità tardiva da radiazioni è definita come linfedema di grado ≥ 2, fibrosi sottocutanea o rigidità articolare. Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Dall'inizio del trattamento a 2 anni.
Percentuale di pazienti con altri eventi avversi di grado 3-5 CTCAE, v.3.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up. L'analisi può avvenire durante o dopo il momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up. L'analisi può avvenire durante o dopo il momento dell'analisi della misura dell'esito primario.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione della morbilità tardiva da radiazioni a 2 anni con le 3 valutazioni della qualità della vita [Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACTG), Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e Questionario sull'adeguamento sessuale (SAQ)]
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento (+/- 3 mesi)
2 anni dopo l'inizio del trattamento (+/- 3 mesi)
Confronto dei punteggi TESS e MSTS a 2 anni tra i pazienti della coorte B e i pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria nello studio NCIC CTG [National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group]
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento (+/- 3 mesi)
2 anni dopo l'inizio del trattamento (+/- 3 mesi)
Confronto dei punteggi SAQ a 2 anni per i pazienti della coorte A con i pazienti della coorte B
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento (+/- 3 mesi)
2 anni dopo l'inizio del trattamento (+/- 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Dian Wang, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Cattedra di studio: Burton L. Eisenberg, MD, Norris Cotton Cancer Center
  • Cattedra di studio: John M. Kane, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Cattedra di studio: David G. Kirsch, MD, PhD, Duke Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0630
  • CDR0000582196

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