Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia sterowana obrazem w leczeniu pacjentów z pierwotnym mięsakiem tkanek miękkich barku, ramienia, biodra lub nogi

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Faza II badania przedoperacyjnej radioterapii wspomaganej obrazem w przypadku pierwotnych mięsaków tkanek miękkich kończyn

UZASADNIENIE: Radioterapia sterowana obrazem wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza niższą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności radioterapii sterowanej obrazem w leczeniu pacjentów z pierwotnym mięsakiem tkanek miękkich barku, ramienia, biodra lub nogi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wpływu zmniejszonej objętości promieniowania za pomocą radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) na obrzęk limfatyczny ≥ stopnia 2, zwłóknienie podskórne i sztywność stawów po 2 latach u pacjentów z pierwotnym mięsakiem tkanek miękkich kończyny.

Wtórny

  • Oszacowanie częstości innych zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5, mierzonych za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0.
  • Określenie wzorca pierwszego niepowodzenia, w tym niepowodzenia miejscowego (niepowodzenia w terenie, marginalne i poza polem), niepowodzeń regionalnych, niepowodzeń odległych i śmierci bez progresji choroby.
  • Aby oszacować wskaźniki niepowodzenia miejscowego, niepowodzenia lokalnie-regionalnego, niepowodzenia odległego, przeżycia wolnego od choroby odległej, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego i drugiego guza pierwotnego.
  • Aby oszacować częstość powikłań związanych z raną.
  • Aby skorelować stopień późnej zachorowalności popromiennej (zdefiniowanej jako dowolny obrzęk limfatyczny, zwłóknienie podskórne lub sztywność stawów) po 2 latach z wynikami na podstawie pomiaru klinicznego, skali oceny guzów mięśniowo-szkieletowych (MSTS).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Radioterapia neoadjuwantowa: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych (grupa 1 zamknięta do naliczania od 01.08.10).

    • Grupa 1 (z dniem 08.01.2010 r. nie można naliczać): Pacjenci poddawani są radioterapii konformalnej 3D (3D-CRT) lub terapii z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4½-5 tygodni. Pacjenci otrzymują również do 6 kursów chemioterapii neoadiuwantowej, adjuwantowej, równoczesnej lub interpalcowej.
    • Grupa 2: Pacjenci poddawani są 3D-CRT lub IMRT raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni.
  • Operacja: Po 4-8 tygodniach od zakończenia radioterapii neoadjuwantowej chorzy poddawani są chirurgicznej resekcji guza. Pacjenci z dodatnimi marginesami guza (guz resztkowy) poddawani są śródoperacyjnej radioterapii przypominającej lub radioterapii uzupełniającej w ciągu 2 tygodni po operacji.
  • Radioterapia uzupełniająca: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) raz dziennie przez 8 frakcji lub brachyterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co najmniej co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny mięsak tkanek miękkich kończyny górnej (w tym barku) lub kończyny dolnej (w tym biodra)

    • Wymagana biopsja nacięcia lub gruboigłowa w ciągu ostatnich 8 tygodni

  • Brak rozpoznania histopatologicznego któregokolwiek z poniższych:

    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Pozakostny prymitywny guz neuroektodermalny (PNET)
    • Mięsak Ewinga tkanek miękkich
    • Kostniakomięsak
    • mięsak Kaposiego
    • naczyniakomięsak
    • Agresywna włókniakowatość (guz desmoidalny)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans

    • Chrzęstniakomięsak

      • Dozwolony chrzęstniakomięsak śluzowaty pozaszkieletowy

  • Guz musi nadawać się do chirurgicznej resekcji, zgodnie z ustaleniami chirurga w ciągu ostatnich 8 tygodni

    • Sama operacja oszczędzająca kończyny nie zapewniłaby odpowiedniej kontroli miejscowej, zgodnie z ustaleniami chirurga
  • Brak mięsaka dłoni, stopy, głowy, szyi lub obszaru wewnątrzbrzusznego lub zaotrzewnowego lub ściany ciała
  • Brak mięsaka ≥ 32 cm w dowolnym kierunku

  • Brak węzłów chłonnych lub odległych przerzutów, zgodnie z poniższymi w ciągu ostatnich 8 tygodni:

    • Wywiad/badanie fizykalne, w tym szczegółowy opis lokalizacji, wielkości i stadium mięsaka

    • MRI z kontrastem guza pierwotnego

      • Maksymalny wymiar guza pierwotnego jest mierzony na obrazach MRI

    • Tomografia komputerowa klatki piersiowej

      • Mnogie guzki w płucach < 8 mm bez rozpoznania histopatologicznego, wykryte przypadkowo w tomografii komputerowej nie będącej badaniem przesiewowym, mogą być dopuszczone
    • Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy z kontrastem u pacjentów z mięsakiem uda o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
  • Brak nawrotu guza po wcześniejszej potencjalnie leczniczej terapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja lub inna interwencja)
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl*
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2-krotność górnej granicy normy*
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,6 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 55 ml/min*
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu MUGA lub echokardiogramie*
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, w tym którejkolwiek z poniższych*:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostra infekcja bakteryjna lub infekcja grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków

    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pacjenci z obniżoną odpornością

      • Test na HIV nie jest wymagany

  • Brak nieprawidłowości elektrolitowych stopnia 3-4 wg NCI CTCAE v 3.0, w tym następujących*:

    • Wapń < 7 mg/dl lub > 12,5 mg/dl
    • Glukoza < 40 mg/dl lub > 250 mg/dl
    • Magnez < 0,9 mg/dl lub > 3 mg/dl
    • Potas < 3 mmol/l lub > 6 mmol/l
    • Sód < 130 mmol/L lub > 155 mmol/L UWAGA: *Dotyczy tylko grupy 1, która została zamknięta na dzień 01.08.10)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej biopsji wycinającej, podczas której usunięto większość guza (≥ 50%)
  • Brak wcześniejszej radioterapii obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A — Chemioterapia
Radioterapia z chemioterapią neoadiuwantową lub adjuwantową lub chemioterapią równoległą lub naprzemienną, po której następuje operacja, a następnie, u pacjentów z dodatnimi marginesami, dawka wzmacniająca radioterapii
Lek: Chemoterapia
Do 6 wybranych przez badacza kursów chemioterapii neoadiuwantowej, adjuwantowej, równoczesnej lub międzypalcowej
Promieniowanie: Radioterapia
Przedoperacyjna IGRT (3D-CRT lub IMRT): W przypadku chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej lub bez chemioterapii: 50 Gy (2 Gy raz dziennie, 5 razy w tygodniu). W przypadku równoczesnej lub naprzemiennej chemioterapii: 44 Gy (2 Gy raz dziennie, 5 razy w tygodniu). Wzmocnienie radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z dodatnimi marginesami po operacji: 16 Gy (2 Gy raz dziennie, 5 razy w tygodniu) radioterapia wiązką zewnętrzną lub 16 Gy przy ≤ 80 cGy na godzinę brachyterapia lub 3,4 Gy/frakcję w 4 frakcjach brachyterapia lub 10 -12,5 Gy w pojedynczej frakcji wzmocnienia radioterapii śródoperacyjnej.
Procedura: Chirurgia
Resekcja mięsaka w celu uzyskania ujemnych marginesów patologicznych. Należy dołożyć wszelkich starań, aby przeprowadzić operację oszczędzającą kończynę, chyba że istnieją udokumentowane dowody na progresję guza, która wymagałaby amputacji w celu resekcji odpowiedniego marginesu ujemnego. Wszystkie zmiany na kończynach powinny być leczone szerokim wycięciem.
Eksperymentalny: Kohorta B — brak chemioterapii
Radioterapia, po której następuje operacja, a następnie, w przypadku pacjentów z dodatnimi marginesami, wzmocnienie radioterapii
Promieniowanie: Radioterapia
Przedoperacyjna IGRT (3D-CRT lub IMRT): W przypadku chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej lub bez chemioterapii: 50 Gy (2 Gy raz dziennie, 5 razy w tygodniu). W przypadku równoczesnej lub naprzemiennej chemioterapii: 44 Gy (2 Gy raz dziennie, 5 razy w tygodniu). Wzmocnienie radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z dodatnimi marginesami po operacji: 16 Gy (2 Gy raz dziennie, 5 razy w tygodniu) radioterapia wiązką zewnętrzną lub 16 Gy przy ≤ 80 cGy na godzinę brachyterapia lub 3,4 Gy/frakcję w 4 frakcjach brachyterapia lub 10 -12,5 Gy w pojedynczej frakcji wzmocnienia radioterapii śródoperacyjnej.
Procedura: Chirurgia
Resekcja mięsaka w celu uzyskania ujemnych marginesów patologicznych. Należy dołożyć wszelkich starań, aby przeprowadzić operację oszczędzającą kończynę, chyba że istnieją udokumentowane dowody na progresję guza, która wymagałaby amputacji w celu resekcji odpowiedniego marginesu ujemnego. Wszystkie zmiany na kończynach powinny być leczone szerokim wycięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość późnej zachorowalności na promieniowanie (obrzęk limfatyczny stopnia 2, zwłóknienie podskórne lub sztywność stawów) po 2 latach od rozpoczęcia radioterapii, mierzona według kryteriów EORTC/RTOG
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia (+/- 3 miesiące)
Odsetek pacjentów z późną chorobowością popromienną (≥ 2. stopnia obrzęk limfatyczny, zwłóknienie podskórne lub sztywność stawów) po 2 latach od rozpoczęcia radioterapii według pomiarów EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)/RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) ) kryteria. Stopień odnosi się do ciężkości choroby. Schemat oceny zachorowalności po późnym napromieniowaniu RTOG/EORTC przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdej zachorowalności w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 Śmierć związana z chorobowością.
2 lata po rozpoczęciu leczenia (+/- 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalny wskaźnik awaryjności po dwóch latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty niepowodzenia (progresji miejscowej) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Niepowodzenie miejscowe definiuje się jako czas od rejestracji do daty niepowodzenia (progresji miejscowej) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wskaźnik dwuletni i 95% przedział ufności oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do daty niepowodzenia (progresji miejscowej) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Regionalny wskaźnik awaryjności po dwóch latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty niepowodzenia (progresja regionalna) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Niepowodzenie regionalne definiuje się jako czas od rejestracji do daty niepowodzenia (progresja regionalna) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wskaźnik dwuletni i 95% przedział ufności oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do daty niepowodzenia (progresja regionalna) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Odległy wskaźnik awaryjności po dwóch latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty niepowodzenia (odległej progresji) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Odległe niepowodzenie definiuje się jako czas od rejestracji do daty niepowodzenia (odległej progresji) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wskaźnik dwuletni i 95% przedział ufności oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do daty niepowodzenia (odległej progresji) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Odległy wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po dwóch latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty niepowodzenia (odległej progresji lub zgonu) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Odległe przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty niepowodzenia (odległej progresji lub zgonu) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wskaźnik dwuletni i 95% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do daty niepowodzenia (odległej progresji lub zgonu) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po dwóch latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty niepowodzenia (lokalna, regionalna lub odległa progresja lub zgon) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Czas przeżycia wolny od choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty niepowodzenia (lokalnej, regionalnej lub odległej progresji lub zgonu) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wskaźnik dwuletni i 95% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do daty niepowodzenia (lokalna, regionalna lub odległa progresja lub zgon) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Ogólny wskaźnik przeżycia po dwóch latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Dwuletni wskaźnik przeżycia i 95% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Wskaźnik drugiego pierwotnego guza po dwóch latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty niepowodzenia (drugi guz pierwotny) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Drugi guz pierwotny definiuje się jako czas od rejestracji do daty niepowodzenia (drugi guz pierwotny) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wskaźnik dwuletni i 95% przedział ufności oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do daty niepowodzenia (drugi guz pierwotny) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Współczynnik późnej zachorowalności na promieniowanie (obrzęk limfatyczny ≥ 2. stopnia, zwłóknienie podskórne lub sztywność stawów) po 2 latach od rozpoczęcia radioterapii, mierzony metodą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia (+/- 3 miesiące)
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE.
2 lata po rozpoczęciu leczenia (+/- 3 miesiące)
Odsetek pacjentów z powikłaniami rany
Ramy czasowe: Od daty operacji do 4 miesięcy po operacji
Oszacowany odsetek pacjentów z ostrymi powikłaniami rany z 95% przedziałem ufności przy założeniu rozkładu dwumianowego.
Od daty operacji do 4 miesięcy po operacji
Wzór pierwszej porażki
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty progresji lokalnej, regionalnej lub odległej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Wzorzec pierwszego niepowodzenia, w tym niepowodzenie miejscowe (niepowodzenia w polu, marginalne i poza polem), niepowodzenie regionalne, niepowodzenie odległe i śmierć bez progresji choroby.
Od rejestracji do daty progresji lokalnej, regionalnej lub odległej. Zgłoś się w czasie pierwotnej analizy miary wyniku.
Średnia skala oceny guza układu mięśniowo-szkieletowego (MSTS) na podstawie późnej zachorowalności popromiennej po dwóch latach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat.

Skala oceny guza mięśniowo-szkieletowego (MSTS) jest miarą funkcji fizycznej obejmującą 7 elementów, wypełnianych przez lekarza (najlepiej przez chirurga ortopedę lub chirurga-onkologa) lub wyznaczony przez niego personel. Te 7 elementów to: ból, zakres ruchu, siła, stabilność stawów, deformacja stawów, emocje, akceptacja i ogólna funkcja. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 (najgorszy możliwy do najlepszego możliwego stanu). Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0-35.

Późna zachorowalność popromienna jest definiowana jako obrzęk limfatyczny stopnia ≥ 2, zwłóknienie podskórne lub sztywność stawów. Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat.
Odsetek pacjentów z innymi zdarzeniami niepożądanymi CTCAE, wersja 3.0 stopnia 3-5
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza może nastąpić w czasie lub po czasie podstawowej analizy miary wyniku.
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza może nastąpić w czasie lub po czasie podstawowej analizy miary wyniku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja późnej zachorowalności na promieniowanie w wieku 2 lat z 3 ocenami jakości życia [Ogólna ocena terapii raka (FACTG), Toronto Extremity Salvage Score (TESS) i kwestionariusz przystosowania seksualnego (SAQ)]
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia (+/- 3 miesiące)
2 lata po rozpoczęciu leczenia (+/- 3 miesiące)
Porównanie wyników TESS i MSTS po 2 latach między pacjentami z kohorty B a pacjentami poddanymi radioterapii przedoperacyjnej w badaniu NCIC CTG [National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group]
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia (+/- 3 miesiące)
2 lata po rozpoczęciu leczenia (+/- 3 miesiące)
Porównanie wyników SAQ po 2 latach dla pacjentów z kohorty A z pacjentami z kohorty B
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia (+/- 3 miesiące)
2 lata po rozpoczęciu leczenia (+/- 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Dian Wang, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Krzesło do nauki: Burton L. Eisenberg, MD, Norris Cotton Cancer Center
  • Krzesło do nauki: John M. Kane, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: David G. Kirsch, MD, PhD, Duke Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0630
  • CDR0000582196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj