인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 Doripenem 대 Imipenem-Cilastatin의 안전성 및 유효성 비교
2012년 12월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
인공호흡기 관련 폐렴 대상자의 치료에서 Imipenem-Cilastatin과 비교하여 Doripenem의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 연구
본 연구의 목적은 인공호흡기 관련 폐렴 환자의 치료에서 doripenem이 imipenem-cilastatin만큼 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함), 활성 제어(연구 약물이 다음과 같은지 여부를 테스트하기 위해 연구 약물과 비교되는 에이전트)입니다. 비교 약물을 만들 수 없을 때 맹인을 유지하기 위해 이중 더미(위약[약물이 임상 연구에서 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질])를 투여합니다. 연구 약물과 동일), 병렬 그룹(각 환자 그룹이 동시에 치료됨), 환자에서 10일 코스의 도리페넴-실라스타틴 코스와 비교하여 도리페넴 7일 코스의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구 인공 호흡기 관련 폐렴.
이 연구는 3단계로 구성됩니다. 10일째에 투여된 연구 약물 요법의 마지막 투여 후 24시간 이내 또는 연구 약물의 조기 중단 시점에 치료 종료(EOT) 평가, 및 (3) 다음으로 구성된 치료 후(추적) 단계 연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일 이내에 조기 추적(EFU) 방문 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28~35일 이내에 마지막 추적(LFU) 방문의 조기에 연구 약물을 중단했습니다.
274명의 환자가 무작위로 도리페넴 또는 이미페넴을 투여받고 맹인을 유지하기 위해 다른 약물의 위약을 동시에 투여받게 됩니다. 다른 그룹은 1일에서 10일까지 눈가림된 이미페넴과 1일에서 7일까지 도리페넴 위약을 투여받게 됩니다.
등록된 환자로부터 연구 약물을 투여하기 전 36시간 이내에 기관지폐포 세척(BAL) 또는 미니-BAL에 의해 하기도로부터의 분비물 샘플을 얻고 배양을 위해 보낼 것이다.
베이스라인 BAL 또는 mini-BAL 배양 결과가 적어도 1개의 적격한 폐렴 병원체를 생성하는 환자는 연구 약물 요법을 계속 받을 것이며 베이스라인 BAL 또는 미니 BAL 배양 결과가 적어도 1개의 적격한 폐렴 병원체를 생성하지 않은 환자는 중단될 것입니다. 그러나 연구에 등록된 상태로 유지되며 안전을 위해 추적될 것입니다.
부작용, 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 안전성 평가는 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
개별 환자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 5~6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 심장 또는 기타 질병 과정과 관련이 없는 인공호흡기 관련 폐렴과 일치하는 새롭거나 악화되는 방사선 침윤이 있어야 합니다.
- 다음 중 최소 1가지가 있습니다. 발열(심부 체온이 39.0°C 이상) 저체온증(심부 체온이 35.0°C 미만); 백혈구 증가증(WBC 수치 증가); 및 백혈구 감소증(WBC 수치 감소)
- 인공호흡기 관련 폐렴이 발생했고 48시간 이상 기계적 인공호흡을 받았고 연구 약물이 배정된 시점에 기계적 인공호흡을 사용했습니다.
- 지난 90일 동안 연속 5일 이상 입원했거나 만성 요양 시설에 있었던 경우
- 기준 임상 폐 감염 점수(CPIS)가 6 이상이고 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수가 8 이상 35 미만입니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 24시간 이상 동안 이 인공호흡기 관련 폐렴 에피소드에 대해 항생제를 투여받았음
- 베이스라인에서 메티실린 내성 황색포도상구균 또는 스테노트로포모나스 감염의 알려진 존재
- 급성 호흡기 장애 증후군
- 다음 조건 중 하나가 있음: 심한 폐 타박상을 동반한 흉부 외상 또는 흉골, 갈비뼈 또는 둘 다 골절 후 흉곽의 안정성 상실, 배액이 필요한 폐강 내 체액 증가 또는 강 내 고름
- 지난 2년 이내에 활동성 발작 장애가 있거나 뇌 손상이 있어 일상적으로 환자에게 imipenem cilastatin을 투여하지 않을 것
- 지난 2년 이내에 폐암, 지난 30일 이내에 중증도가 증가한 만성 기관지염, 염증성 질환 또는 폐색과 관련된 기관지 또는 세기관지의 만성 비대, 폐 농양, 해부학적 기관지 폐쇄, 치료 중인 호흡기 결핵 , 의심되는 비정형 폐렴, 화학적 폐렴, 낭포성 섬유증, 울혈성 심부전, 신체의 15% 이상에 심각한 화상, 중증 및 만성 간 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도리페넴
1일부터 7일까지 도리페넴 및 1일부터 10일까지 이미페넴-실라스타틴 위약
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종류=정확한 숫자, 숫자=1, 단위=g, 형태=주사액, 경로=정맥주사. 도리페넴 1g 4시간 주입을 7일 동안 8시간마다 투여한다.
형태=용액, 경로=정맥.
Doripenem pacebo는 1일부터 7일까지 imipenem-cilastatin군에서 투여하고 imipenem-cilastatin 위약은 doripenem군에서 투여합니다.
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활성 비교기: 이미페넴-실라스타틴
이미페넴-실라스타틴 1~10일 및 도리페넴 위약 1~7일
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형태=용액, 경로=정맥.
Doripenem pacebo는 1일부터 7일까지 imipenem-cilastatin군에서 투여하고 imipenem-cilastatin 위약은 doripenem군에서 투여합니다.
종류=정확한 숫자, 숫자=1, 단위=g, 형태=주사액, 경로=정맥주사. imipenem-cilastatin의 1g 1시간 주입을 10일 동안 8시간마다 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료(EOT) 방문 시 임상 완치율
기간: 치료 종료(10일 또는 11일)
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10일째 EOT 방문 시 임상 완치를 달성한 환자의 수.
더 이상 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 폐렴의 징후 및 증상이 해결되고 객관적인 소견이 있는 경우 환자를 임상적 완치로 분류했습니다.
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치료 종료(10일 또는 11일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적격 P. Aeruginosa가 베이스라인에서 분리된 환자의 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 완치율
기간: 치료 종료(10일 또는 11일)
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기관지폐포세척(BAL) 또는 미니-BAL 배양 결과가 기준선에서 적격한 폐렴 병원체 P. aeruginosa를 생성한 환자의 EOT 방문 시 임상 치료율.
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치료 종료(10일 또는 11일)
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|
기준선에서 그람 음성 적격 폐렴 병원체(Enterobacteriaceae, P. Aeruginosa 및 Acinetobacter Spp) 중 최소 1개가 분리된 환자의 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 완치율
기간: 치료 종료(10일 또는 11일)
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BAL 또는 mini-BAL 배양 결과 다음 그람 음성 적격 폐렴 병원체 중 최소 1개를 생성한 환자의 EOT 방문 시 임상 치료율은 베이스라인에서 분리되었습니다: 임의의 장내세균과, 녹농균 및 아시네토박터 종.
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치료 종료(10일 또는 11일)
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P. Aeruginosa 내성 출현 환자 수
기간: 최대 6주
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연구 기간 동안(연구 약물을 투여받은 후) 언제라도 최소 억제 농도(MIC)가 기준선에서 4배 이상 증가한 P. aeruginosa 분리주를 가진 환자 수
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최대 6주
|
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28일 전 원인 사망률
기간: 최대 28일
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모든 원인으로 인해 연구 기간의 28일까지 발생한 사망 수
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014038
- DORINOS3008 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2007-004646-33 (EudraCT 번호)
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