Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di doripenem rispetto a imipenem-cilastatina in pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica
24 dicembre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di doripenem rispetto a imipenem-cilastatina nel trattamento di soggetti con polmonite associata a ventilazione meccanica
Lo scopo di questo studio è dimostrare che doripenem è efficace quanto imipenem-cilastatina nel trattamento di pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un farmaco randomizzato (il farmaco in studio è assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), controllato in modo attivo (agente che viene confrontato con un farmaco in studio per verificare se il farmaco in studio ha un effetto reale in uno studio clinico), double-dummy (placebo [sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico] viene somministrato per mantenere il cieco quando il farmaco di confronto non può essere prodotto identico al farmaco in studio), gruppo parallelo (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente), studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del ciclo di 7 giorni di doripenem, rispetto al ciclo di 10 giorni di imipenem-cilastatina nei pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica.
Questo studio consisterà in 3 fasi: (1) una fase di pretrattamento con un massimo di 24 ore per la visita di screening/basale, (2) una fase di trattamento in doppio cieco, doppio fittizio di 10 giorni (dal giorno 1 al giorno 10) e una valutazione di fine trattamento (EOT) entro 24 ore dall'ultima dose della terapia con il farmaco in studio somministrata il giorno 10 o al momento della sospensione anticipata dal farmaco in studio e (3) una fase post-trattamento (follow-up) consistente di una visita di follow-up precoce (EFU) entro 7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e dell'ultima visita di follow-up (LFU) entro 28-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per tutti i pazienti, compresi quelli che interrotto precocemente il farmaco in studio.
Duecentosettantaquattro pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere doripenem o imipenem con placebo dell'altro farmaco somministrato contemporaneamente per mantenere il cieco (p. es., 1 gruppo riceverà doripenem in cieco dai giorni 1 al 7 e imipenem placebo dai giorni 1 a 10, l'altro gruppo riceverà imipenem in cieco dai giorni da 1 a 10 e doripenem placebo dai giorni da 1 a 7).
Un campione di secrezioni dal tratto respiratorio inferiore sarà ottenuto mediante lavaggio broncoalveolare (BAL) o mini-BAL entro 36 ore prima della somministrazione del farmaco in studio dai pazienti arruolati e inviato per la coltura.
I pazienti i cui risultati della coltura BAL o mini-BAL al basale produrranno almeno 1 agente patogeno della polmonite qualificato continueranno a ricevere la terapia farmacologica dello studio e i pazienti i cui risultati della coltura BAL o mini-BAL al basale non hanno prodotto almeno 1 agente patogeno della polmonite qualificato verrà interrotto dalla terapia farmacologica in studio ma rimarrà iscritto allo studio e sarà seguito per motivi di sicurezza.
Le valutazioni di sicurezza inclusi eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali ed esami fisici saranno monitorati durante il periodo di studio.
La durata totale della partecipazione di un singolo paziente allo studio sarà di circa 5-6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Entre Rios, Argentina
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Monte Grande, Argentina
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Rio Negro, Argentina
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Rosario, Argentina
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Adelaide, Australia
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Box Hill, Australia
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Clayton, Australia
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Melbourne, Australia
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Parkville N/A, Australia
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Brussel, Belgio
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Gent, Belgio
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Belo Horizonte, Brasile
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Curitiba, Brasile
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Fortaleza, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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Rio De Janeiro, Brasile
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Santo Andre, Brasile
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Greenfield Park N/A, Quebec, Canada
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Moscow, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Smolensk, Federazione Russa
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St Petersburg, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Manila, Filippine
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Quezon City, Filippine
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Argenteuil, Francia
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Limoges Cedex 1, Francia
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Paris Cedex 15, Francia
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Pierre - Benite Cedex, Francia
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Tours, Francia
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Dresden, Germania
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Halle/Saale, Germania
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Homburg/Saar, Germania
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Lübeck, Germania
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Mannheim, Germania
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Ulm, Germania
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Cuilapa, Guatemala
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Escuintla Escuintla, Guatemala
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Guatemala, Guatemala
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Bangalore, India
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Coimbatore, India
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Ludhiana, India
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New Delhi, India
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Pune, India
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Afula, Israele
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Petah Tikva, Israele
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Ramat-Gan, Israele
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Chihuahua, Messico
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Guadalajara, Messico
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Monterrey, Messico
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San Luis Potosi, Messico
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Zapopan, Messico
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Lisboa, Portogallo
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Porto, Portogallo
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Brasov, Romania
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Targu Mures, Romania
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Timisoara, Romania
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Barcelona, Spagna
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L'Hospitalet De Llobregat, Spagna
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
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Madrid, Spagna
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Madrid N/A, Spagna
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Tarragona, Spagna
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Moline, Illinois, Stati Uniti
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti
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Maine
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Biddeford, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Adana, Tacchino
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Ankara, Tacchino
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Istanbul, Tacchino
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Kayseri, Tacchino
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Samsun, Tacchino
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Trabzon, Tacchino
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Chiang Mai, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Nakhonratchasima, Tailandia
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Kharkov, Ucraina
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Kiev, Ucraina
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Odessa, Ucraina
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Budapest, Ungheria
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Budapest N/A, Ungheria
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Budapest Na, Ungheria
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Székesfehérvár, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere infiltrati radiografici nuovi o in peggioramento compatibili con polmonite associata a ventilazione non correlata a processi patologici cardiaci o di altro tipo
- Avere almeno 1 dei seguenti: febbre (temperatura corporea interna superiore a 39,0°C); ipotermia (temperatura corporea interna inferiore a 35,0°C); leucocitosi (aumento della conta leucocitaria); e leucopenia (diminuzione della conta leucocitaria)
- Hanno sviluppato polmonite associata al ventilatore e sono stati in ventilazione meccanica per più o uguale a 48 ore e in ventilazione meccanica al momento in cui viene assegnato il farmaco in studio
- Sono stati ricoverati in ospedale o sono stati in una struttura di assistenza cronica per 5 giorni consecutivi o più negli ultimi 90 giorni
- Avere un punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS) al basale superiore o uguale a 6 e un punteggio APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) II superiore a 8 e inferiore a 35
Criteri di esclusione:
- - Avere ricevuto antibiotici per questo episodio di polmonite associata a ventilazione meccanica per più di 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
- Presenza nota al basale solo di infezione da Staphylococcus aureus o Stenotrophomonas resistente alla meticillina
- Sindrome da distress respiratorio acuto
- Ha una delle seguenti condizioni: trauma toracico con grave ecchimosi polmonare o perdita di stabilità della gabbia toracica a seguito di una frattura dello sterno, delle costole o di entrambi, aumento della quantità di liquido nelle cavità polmonari che richiede drenaggio o pus nella cavità
- Ha un disturbo convulsivo attivo negli ultimi 2 anni o una lesione cerebrale tale che l'imipenem cilastatina non verrebbe somministrato al paziente nella pratica abituale
- Ha un cancro ai polmoni negli ultimi 2 anni, bronchite cronica con un aumento della gravità negli ultimi 30 giorni, ingrossamento cronico dei bronchi o dei bronchioli correlato a malattia infiammatoria o ostruzione, ascessi polmonari, ostruzione bronchiale anatomica, tubercolosi respiratoria in trattamento , sospetta polmonite atipica, polmonite chimica, fibrosi cistica, insufficienza cardiaca congestizia, gravi ustioni su più del 15% del corpo, evidenza di malattia epatica grave e cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doripenem
Doripenem dai giorni 1 a 7 e imipenem-cilastatina placebo dai giorni 1 a 10
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Tipo=numero esatto, numero=1, unità=g, forma=soluzione iniettabile, percorso=per via endovenosa. L'infusione di 1 grammo di 4 ore di doripenem verrà somministrata ogni 8 ore per 7 giorni.
Forma=soluzione, via=endovenosa.
Doripenem pacebo sarà somministrato dai giorni 1 a 7 nel braccio imipenem-cilastatina e imipenem-cilastatina placebo sarà somministrato nel braccio doripenem.
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Comparatore attivo: Imipenem-Cilastatina
Imipenem-Cilastatina dal giorno 1 al giorno 10 e doripenem placebo dal giorno 1 al giorno 7
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Forma=soluzione, via=endovenosa.
Doripenem pacebo sarà somministrato dai giorni 1 a 7 nel braccio imipenem-cilastatina e imipenem-cilastatina placebo sarà somministrato nel braccio doripenem.
Tipo=numero esatto, numero=1, unità=g, forma=soluzione iniettabile, percorso=per via endovenosa. L'infusione di 1 grammo di 1 ora di imipenem-cilastatina verrà somministrata ogni 8 ore per 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione clinica alla visita di fine trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 10 o giorno 11)
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Il numero di pazienti che hanno raggiunto la guarigione clinica alla visita EOT il giorno 10.
I pazienti sono stati classificati come cura clinica se avevano una risoluzione di segni e sintomi e riscontri oggettivi di polmonite in misura tale da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica.
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Fine del trattamento (giorno 10 o giorno 11)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nei pazienti dai quali è stata isolata una P. aeruginosa qualificante al basale
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 10 o giorno 11)
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Il tasso di guarigione clinica alla visita EOT nei pazienti i cui risultati di lavaggio broncoalveolare (BAL) o coltura mini-BAL hanno prodotto P. aeruginosa patogeno della polmonite qualificante al basale.
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Fine del trattamento (giorno 10 o giorno 11)
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Tasso di guarigione clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nei pazienti dai quali almeno 1 dei patogeni qualificati per la polmonite Gram-negativi (Enterobacteriaceae, P. aeruginosa e Acinetobacter spp) è stato isolato al basale
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 10 o giorno 11)
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Il tasso di guarigione clinica alla visita EOT nei pazienti i cui risultati di coltura BAL o mini-BAL hanno prodotto almeno 1 dei seguenti patogeni per polmonite Gram-negativi è stato isolato al basale: qualsiasi Enterobacteriaceae, P. aeruginosa e Acinetobacter Spp.
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Fine del trattamento (giorno 10 o giorno 11)
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Numero di pazienti che hanno manifestato resistenza a P. aeruginosa
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Numero di pazienti che hanno avuto isolati di P. aeruginosa con un aumento di 4 volte o superiore della concentrazione minima inibente (MIC) in qualsiasi momento durante lo studio (dopo che il farmaco in studio è stato ricevuto) rispetto al basale
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Fino a 6 settimane
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Numero di decessi avvenuti fino a 28 giorni del periodo di studio per tutte le cause
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti antibatterici
- Imipenem
- Cilastatina
- Doripenem
- Combinazione di farmaci con cilastatina e imipenem
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014038
- DORINOS3008 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2007-004646-33 (Numero EudraCT)
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