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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem versus Imipenem-Cilastatin bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie

24. Dezember 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem im Vergleich zu Imipenem-Cilastatin bei der Behandlung von Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Doripenem bei der Behandlung von Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie genauso wirksam ist wie Imipenem-Cilastatin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblindes (weder Arzt noch Patient wissen, welche Behandlung der Patient erhält), aktiv kontrolliertes (Mittel, das mit einem Studienmedikament verglichen wird, um zu testen, ob das Studienmedikament wirkt eine echte Wirkung in einer klinischen Studie), Double-Dummy (Placebo [inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie eine echte Wirkung hat] wird verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten, wenn das Vergleichsmedikament nicht hergestellt werden kann identisch mit der Studienmedikation), Parallelgruppen- (jede Patientengruppe wird zur gleichen Zeit behandelt), multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 7-tägigen Behandlung mit Doripenem im Vergleich zu einer 10-tägigen Behandlung mit Imipenem-Cilastatin bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie. Diese Studie wird aus 3 Phasen bestehen: (1) eine Vorbehandlungsphase mit maximal 24 Stunden für das Screening/den Basisbesuch, (2) eine doppelblinde Doppel-Dummy-Behandlungsphase von 10 Tagen (Tag 1 bis Tag 10) und eine Beurteilung am Ende der Behandlung (EOT) innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie, die an Tag 10 verabreicht wurde, oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Absetzens der Studienmedikation, und (3) eine Phase nach der Behandlung (Follow-up), bestehend aus einer frühen Nachuntersuchung (EFU) innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation und einer letzten Nachuntersuchung (LFU) innerhalb von 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation für alle Patienten, einschließlich derjenigen, die Studienmedikation frühzeitig abgesetzt. 274 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Doripenem oder Imipenem mit Placebo oder dem anderen Medikament gleichzeitig verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten (z. andere Gruppe erhält verblindetes Imipenem an den Tagen 1 bis 10 und Doripenem-Placebo an den Tagen 1 bis 7). Eine Probe von Sekreten aus den unteren Atemwegen wird durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) oder Mini-BAL innerhalb von 36 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation von den eingeschlossenen Patienten entnommen und zur Kultur geschickt. Patienten, deren Baseline-BAL- oder Mini-BAL-Kulturergebnisse mindestens 1 qualifizierenden Pneumonie-Erreger ergeben, erhalten weiterhin die Studienmedikationstherapie, und Patienten, deren Baseline BAL- oder Mini-BAL-Kulturergebnisse nicht mindestens 1 qualifizierenden Pneumonie-Erreger ergaben, werden abgesetzt aus der Studienmedikationstherapie, bleiben aber in die Studie aufgenommen und werden aus Sicherheitsgründen weiterverfolgt. Sicherheitsbewertungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinische Laborbewertungen, Vitalzeichen und körperliche Untersuchungen, werden während des gesamten Studienzeitraums überwacht. Die Gesamtdauer der Teilnahme eines einzelnen Patienten an der Studie beträgt etwa 5 bis 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Entre Rios, Argentinien
      • Monte Grande, Argentinien
      • Rio Negro, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Clayton, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville N/A, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Halle/Saale, Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
      • Limoges Cedex 1, Frankreich
      • Paris Cedex 15, Frankreich
      • Pierre - Benite Cedex, Frankreich
      • Tours, Frankreich
  • Guatemala
      • Cuilapa, Guatemala
      • Escuintla Escuintla, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • Tarragona, Spanien
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Nakhonratchasima, Thailand
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
      • Samsun, Truthahn
      • Trabzon, Truthahn
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Budapest Na, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen neue oder sich verschlechternde radiologische Infiltrate haben, die mit einer beatmungsassoziierten Pneumonie übereinstimmen, die nicht mit kardialen oder anderen Krankheitsprozessen in Zusammenhang stand
  • Mindestens 1 der folgenden Symptome haben: Fieber (Körperkerntemperatur über 39,0 °C); Hypothermie (Körperkerntemperatur von weniger als 35,0 °C); Leukozytose (erhöhte Leukozytenzahl); und Leukopenie (verringerte Leukozytenzahl)
  • eine beatmungsassoziierte Pneumonie entwickelt haben und zum Zeitpunkt der Zuweisung der Studienmedikation mindestens 48 Stunden mechanisch beatmet wurden und mechanisch beatmet wurden
  • In den letzten 90 Tagen mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage ins Krankenhaus eingeliefert oder in einer chronischen Pflegeeinrichtung gewesen sein
  • Haben Sie einen Baseline Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) von mehr als oder gleich 6 und einen Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Score von mehr als 8 und weniger als 35

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika für diese Episode von beatmungsassoziierter Pneumonie für mehr als 24 Stunden vor Verabreichung der Studienmedikation erhalten haben
  • Bekanntes Vorliegen einer Infektion mit nur Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus oder Stenotrophomonas zu Studienbeginn
  • Akutes Lungenversagen
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen: Brusttrauma mit schweren Lungenblutungen oder Stabilitätsverlust des Brustkorbs nach einem Bruch des Brustbeins, der Rippen oder beider, erhöhte Flüssigkeitsmengen in den Lungenhöhlen, die eine Drainage erfordern, oder Eiter in der Höhle
  • Hat innerhalb der letzten 2 Jahre ein aktives Anfallsleiden oder eine Hirnverletzung, so dass Imipenem-Cilastatin dem Patienten in der üblichen Praxis nicht verabreicht werden würde
  • Hat Lungenkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre, chronische Bronchitis mit zunehmendem Schweregrad innerhalb der letzten 30 Tage, chronische Vergrößerung der Bronchien oder Bronchiolen im Zusammenhang mit einer entzündlichen Erkrankung oder Obstruktion, Lungenabszess(e), anatomische bronchiale Obstruktion, respiratorische Tuberkulose in Behandlung , Verdacht auf atypische Lungenentzündung, chemische Pneumonitis, zystische Fibrose, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Verbrennungen an mehr als 15 % des Körpers, Anzeichen einer schweren und chronischen Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doripenem
Doripenem von Tag 1 bis 7 und Imipenem-Cilastatin-Placebo von Tag 1 bis 10
Arzneimittel: Doripenem
Typ=genaue Zahl, Zahl=1, Einheit=g, Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=intravenös. 1 Gramm 4-Stunden-Infusion von Doripenem wird alle 8 Stunden für 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Form=Lösung, Weg=intravenös. Doripenem Pacebo wird von Tag 1 bis 7 im Imipenem-Cilastatin-Arm verabreicht und Imipenem-Cilastatin-Placebo wird im Doripenem-Arm verabreicht.
Aktiver Komparator: Imipenem-Cilastatin
Imipenem-Cilastatin an den Tagen 1 bis 10 und Doripenem-Placebo an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Placebo
Form=Lösung, Weg=intravenös. Doripenem Pacebo wird von Tag 1 bis 7 im Imipenem-Cilastatin-Arm verabreicht und Imipenem-Cilastatin-Placebo wird im Doripenem-Arm verabreicht.
Arzneimittel: Imipenem-Cilastatin
Typ=genaue Zahl, Zahl=1, Einheit=g, Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=intravenös. 1 Gramm 1-stündige Infusion von Imipenem-Cilastatin wird alle 8 Stunden für 10 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate beim Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 10 oder Tag 11)
Die Anzahl der Patienten, die beim EOT-Besuch an Tag 10 eine klinische Heilung erreichten. Die Patienten wurden als klinisch geheilt eingestuft, wenn bei ihnen die Anzeichen und Symptome und der objektive Befund einer Lungenentzündung in einem solchen Ausmaß abgeklungen waren, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war.
Ende der Behandlung (Tag 10 oder Tag 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate am Ende der Behandlung (EOT) bei Patienten, bei denen zu Studienbeginn ein qualifizierender P. aeruginosa isoliert wurde
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 10 oder Tag 11)
Die klinische Heilungsrate beim EOT-Besuch bei Patienten, deren Ergebnisse der bronchoalveolären Lavage (BAL) oder Mini-BAL-Kultur zu Studienbeginn den qualifizierenden Pneumonie-Erreger P. aeruginosa ergaben.
Ende der Behandlung (Tag 10 oder Tag 11)
Klinische Heilungsrate am Ende der Behandlung (EOT) bei Patienten, bei denen mindestens 1 der gramnegativen qualifizierenden Pneumonie-Erreger (Enterobacteriaceae, P. Aeruginosa und Acinetobacter Spp) zu Studienbeginn isoliert wurde
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 10 oder Tag 11)
Die klinische Heilungsrate beim EOT-Besuch bei Patienten, deren BAL- oder Mini-BAL-Kulturergebnisse mindestens 1 der folgenden gramnegativen qualifizierenden Lungenentzündungserreger ergaben, wurde zu Studienbeginn isoliert: alle Enterobacteriaceae, P. aeruginosa und Acinetobacter Spp.
Ende der Behandlung (Tag 10 oder Tag 11)
Anzahl der Patienten, bei denen eine P.-Aeruginosa-Resistenz aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Patienten mit P. aeruginosa-Isolaten mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der minimalen Hemmkonzentration (MHK) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (nach Erhalt der Studienmedikation) gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 6 Wochen
28-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Todesfälle, die bis zu 28 Tage des Studienzeitraums aus allen Ursachen aufgetreten sind
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014038
  • DORINOS3008 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2007-004646-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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