Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne sikkerhed og effektivitet af Doripenem versus imipenem-cilastatin hos patienter med ventilator-associeret lungebetændelse

24. december 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Doripenem sammenlignet med imipenem-cilastatin i behandlingen af ​​forsøgspersoner med ventilator-associeret lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at doripenem er lige så effektivt som imipenem-cilastatin til behandling af patienter med ventilator-associeret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager), aktiv-kontrolleret (middel, der sammenlignes med en undersøgelsesmedicin for at teste, om undersøgelsesmedicinen har en reel effekt i en klinisk undersøgelse), double-dummy (placebo [inaktivt stof, der sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt i en klinisk undersøgelse] administreres for at opretholde blinde, når sammenligningsmedicinen ikke kan laves identisk med undersøgelsesmedicinen), parallelgruppe (hver gruppe patienter vil blive behandlet på samme tid), multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​7-dages kur med doripenem sammenlignet med 10-dages kur med imipenem-cilastatin hos patienter med respirator-associeret lungebetændelse. Denne undersøgelse vil bestå af 3 faser: (1) en forbehandlingsfase med maksimalt 24 timer til screeningen/baseline besøget, (2) en dobbeltblind, dobbelt dummy, behandlingsfase på 10 dage (dag 1 til dag 10) og en end-of-treatment (EOT) vurdering inden for 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinbehandling administreret på dag 10 eller på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsesmedicin, og (3) en postbehandlingsfase (opfølgning) bestående af af et tidligt opfølgningsbesøg (EFU) inden for 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og sidste opfølgningsbesøg (LFU) inden for 28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin for alle patienter, inklusive dem, der seponerede studiemedicin tidligt. To hundrede og fireoghalvfjerds patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten doripenem eller imipenem med placebo af den anden medicin givet samtidigt for at opretholde blinde (f.eks. vil 1 gruppe modtage blindet doripenem fra dag 1 til 7 og imipenem placebo dag 1 til 10, anden gruppe vil modtage blindet imipenem dag 1 til 10 og doripenem placebo dag 1 til 7). En prøve af sekreter fra de nedre luftveje vil blive opnået ved bronkoalveolær lavage (BAL) eller mini-BAL inden for 36 timer før administration af undersøgelsesmedicin fra de tilmeldte patienter og sendt til dyrkning. Patienter, hvis baseline BAL- eller mini-BAL-dyrkningsresultater vil give mindst 1 kvalificerende lungebetændelsespatogen, vil fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin, og patienter, hvis baseline BAL- eller mini-BAL-dyrkningsresultater ikke gav mindst 1 kvalificerende lungebetændelsespatogen, vil blive afbrudt fra studiets medicinbehandling, men vil forblive tilmeldt studiet og vil blive fulgt for en sikkerheds skyld. Sikkerhedsevalueringer, herunder uønskede hændelser, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden. Den samlede varighed af en individuel patients deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 5 til 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Entre Rios, Argentina
      • Monte Grande, Argentina
      • Rio Negro, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Clayton, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville N/A, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
      • Limoges Cedex 1, Frankrig
      • Paris Cedex 15, Frankrig
      • Pierre - Benite Cedex, Frankrig
      • Tours, Frankrig
  • Guatemala
      • Cuilapa, Guatemala
      • Escuintla Escuintla, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
      • Samsun, Kalkun
      • Trabzon, Kalkun
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • Tarragona, Spanien
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Nakhonratchasima, Thailand
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Budapest Na, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nye eller forværrede radiografiske infiltrater i overensstemmelse med ventilator-associeret lungebetændelse, der ikke var relateret til hjerte- eller andre sygdomsprocesser
  • Har mindst 1 af følgende: feber (kernekropstemperatur over 39,0°C); hypotermi (kernekropstemperatur på mindre end 35,0°C); leukocytose (øget antal hvide blodlegemer); og leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)
  • Har udviklet ventilator-associeret lungebetændelse og har været på mekanisk ventilation i mere end eller lig med 48 timer og på mekanisk ventilation på det tidspunkt, hvor studiemedicinen er tildelt
  • Har været indlagt eller været på et kronisk hospital i 5 på hinanden følgende dage eller mere inden for de sidste 90 dage
  • Har en baseline Clinical Pulmonal Infection Score (CPIS) mere end eller lig med 6 og en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score mere end 8 og mindre end 35

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget antibiotika for denne episode af ventilator-associeret lungebetændelse i mere end 24 timer før administration af studiemedicin
  • Kendt tilstedeværelse ved baseline af kun methicillin-resistent Staphylococcus aureus eller Stenotrophomonas infektion
  • Acute respiratory distress syndrom
  • Har en af ​​følgende tilstande: brysttraume med alvorlige lungeblå mærker eller tab af stabilitet i thoraxburet efter et brud på brystbenet, ribbenene eller begge dele, øgede mængder væske i lungehulerne, der kræver dræning eller pus i hulrummet
  • Har aktiv anfaldsforstyrrelse inden for de sidste 2 år eller hjerneskade, således at imipenem cilastatin ikke ville blive administreret til patienten i sædvanlig praksis
  • Har lungekræft inden for de sidste 2 år, kronisk bronkitis med øget sværhedsgrad inden for de sidste 30 dage, kronisk forstørrelse af bronkierne eller bronkiolerne relateret til inflammatorisk sygdom eller obstruktion, lungeabscess(er), anatomisk bronkial obstruktion, respiratorisk tuberkulose under behandling , mistanke om atypisk lungebetændelse, kemisk pneumonitis, cystisk fibrose, kongestiv hjertesvigt, alvorlige forbrændinger til mere end 15 % af kroppen, tegn på alvorlig og kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doripenem
Doripenem fra dag 1 til 7 og imipenem-cilastatin placebo fra dag 1 til 10
Medicin: Doripenem
Type=nøjagtigt tal, tal=1, enhed=g, form=injektionsvæske, vej=intravenøst. 1 gram 4-timers infusion af doripenem vil blive administreret hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Placebo
Form=opløsning, rute=intravenøs. Doripenem pacebo vil blive administreret fra dag 1 til 7 i imipenem-cilastatin-armen, og imipenem-cilastatin-placebo vil blive administreret i doripenem-armen.
Aktiv komparator: Imipenem-Cilastatin
Imipenem-Cilastatin dag 1 til 10 og doripenem placebo fra dag 1 til 7
Medicin: Placebo
Form=opløsning, rute=intravenøs. Doripenem pacebo vil blive administreret fra dag 1 til 7 i imipenem-cilastatin-armen, og imipenem-cilastatin-placebo vil blive administreret i doripenem-armen.
Medicin: Imipenem-Cilastatin
Type=nøjagtigt tal, tal=1, enhed=g, form=injektionsvæske, vej=intravenøst. 1 gram 1-times infusion af imipenem-cilastatin vil blive administreret hver 8. time i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Cure Rate at the End of Treatment (EOT) besøg
Tidsramme: Slut på behandling (dag 10 eller dag 11)
Antallet af patienter, der opnåede klinisk helbredelse ved EOT-besøget på dag 10. Patientens blev klassificeret som klinisk helbredelse, hvis de havde opløsning af tegn og symptomer og objektive fund af lungebetændelse i en sådan grad, at yderligere antimikrobiel behandling ikke var nødvendig.
Slut på behandling (dag 10 eller dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved afslutning af behandling (EOT) besøg hos patienter, fra hvem en kvalificeret P. Aeruginosa blev isoleret ved baseline
Tidsramme: Slut på behandling (dag 10 eller dag 11)
Den kliniske helbredelsesrate ved EOT-besøget hos patienter, hvis bronkoalveolære lavage (BAL) eller mini-BAL dyrkningsresultater gav kvalificerende pneumonipatogen P. aeruginosa ved baseline.
Slut på behandling (dag 10 eller dag 11)
Klinisk helbredelsesrate ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg hos patienter, fra hvem mindst 1 af de gramnegative kvalificerende lungebetændelsespatogener (Enterobacteriaceae, P. Aeruginosa og Acinetobacter Spp) blev isoleret ved baseline
Tidsramme: Slut på behandling (dag 10 eller dag 11)
Den kliniske helbredelsesrate ved EOT-besøget hos patienter, hvis BAL- eller mini-BAL-dyrkningsresultater gav mindst 1 af følgende Gram-negative kvalificerende pneumonipatogener, blev isoleret ved baseline: enhver Enterobacteriaceae, P. aeruginosa og Acinetobacter Sp.
Slut på behandling (dag 10 eller dag 11)
Antal patienter, der havde fremkomst af P. Aeruginosa-resistens
Tidsramme: Op til 6 uger
Antal patienter, der havde P. aeruginosa-isolater med en 4-fold eller større stigning i den minimale hæmmende koncentration (MIC) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen (efter at undersøgelsesmedicinen er modtaget) fra baseline
Op til 6 uger
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal dødsfald, der indtraf op til 28 dage af undersøgelsesperioden på grund af alle årsager
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014038
  • DORINOS3008 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2007-004646-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner